Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCB5857:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä ja psoriaasisilla potilailla

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin UCB5857:n turvallisuutta/siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä ja lievästä keskivaikeaan psoriaasipotilailla

Arvioida UCB5857:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksen osassa 1 tarkastellaan lääkkeen yksittäisiä annoksia. Tutkimuksen osassa 2 tutkitaan lääkkeen antamista joka päivä 14 päivän ajan. Tutkimuksessa käytetään terveitä ja psoriaasihenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan UCB5857:n turvallisuutta/siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) suun kautta antamisen jälkeen. Yksittäisistä nousevista annoksista (SAD) terveillä koehenkilöillä (osa 1) ja useilla nousevilla annoksilla (MAD) terveillä ja lievästä keskivaikeaan psoriaasipotilailla (osa 2).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia UCB5857:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kerta-annoksina terveille koehenkilöille ja nousevina suun kautta annettavina annoksina terveille koehenkilöille ja lievästä keskivaikeaan psoriaasipotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien).

  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:

    • olla postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ennen seulontaa), vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla >40 mIU/ml seulonnassa, tai
    • jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, tai
    • Synnynnäinen steriili
  • Miespuolinen koehenkilö vahvistaa, että tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi), kun hän on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, erittäin tehokas ehkäisymenetelmä. käytetään (esim. kondomi + siittiöiden torjunta-aine ja toinen kumppanin käyttämä ehkäisymenetelmä). Miesten ehkäisyä ei vaadita, jos mieshenkilölle on tehty tehokas vasektomia > 3 kuukautta ennen tutkimusta; hänen naispuolisen kumppaninsa on kuitenkin käytettävä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Koehenkilö on normaalipainoinen painoindeksillä (BMI) määritettynä välillä 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg (vain terveille henkilöille)
  • Tutkittava on tutkijan mielestä hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa, joka on määritetty sairaushistorian ja seulonnan yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Tutkittavalla on kliinisen laboratoriotestin tulokset testauslaboratorion viiterajojen sisällä. Koehenkilöt, joiden testitulokset ovat eristetyt, jotka ovat määriteltyjen rajojen ulkopuolella ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan, kun asiasta on keskusteltu sponsorin tutkimuslääkärin kanssa, pois lukien ALAT, ASAT, alkalinen fosfaatti ja bilirubiini, jotka on normaalialueella. Jos koehenkilöllä on yksi eristetty testitulos tietyn kliinisesti merkittävän alueen ulkopuolella, uudelleenseulonta voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan, kun asiasta on keskusteltu sponsorin tutkimuslääkärin kanssa.
  • Potilaalla on verenpaine ja pulssi normaalilla alueella makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen (systolinen 90 - 140 mmHg, diastolinen 50 - 90 mmHg, pulssi 40 - 90 lyöntiä minuutissa). Tulokset, jotka ovat määritettyjen rajojen ulkopuolella ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan, kun asiasta on keskusteltu sponsorin tutkimuslääkärin kanssa. Jos koehenkilöllä on yksi kliinisesti merkittävänä pidetty kliinisesti merkittävän alueen ulkopuolella oleva yksittäinen löydös, uudelleenseulonta voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan, kun asiasta on keskusteltu sponsorin tutkimuslääkärin kanssa.
  • Tutkittavan ruumiinlämpö (suun tai tärykalvon) on 35,0–37,5 °C (95–99,5 °F)
  • Koehenkilön EKG:tä pidetään "normaalina" tai "epänormaalina", mutta kliinisesti merkityksettömänä (tutkijan tulkitsemana). Jos tutkittavalla on yksi erillinen löydös tietyn alueen ulkopuolella, jota pidetään mahdollisesti kliinisesti merkittävänä, uudelleenseulonta voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan, kun asiasta on keskusteltu sponsorin tutkimuslääkärin kanssa.

Lisäksi psoriaattisten kohortti

  • Koehenkilön BMI seulonnassa <35 kg/m2
  • Potilaalla on vahvistettu diagnoosi lievästä keskivaikeaan plakkityyppisestä psoriaasista vähintään 6 kuukauden ajan, johon liittyy ≤10 % BSA:sta (pois lukien päänahka)
  • Koehenkilöllä on vähintään 2 psoriaattista vauriota, joissa on vähintään 1 plakki biopsia-kohdassa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Terveet ja psoriaasipotilaat

  • Kohde on PAREXELin tai sponsorin työntekijä tai välitön sukulainen
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen tutkimuslääkkeen viimeisen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on pidempi, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääketieteellisen laitteen) tutkimukseen. laite)
  • Koehenkilö on luovuttanut verta (> 400 ml) tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 350 ml) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa
  • Kohteen testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen 1/2-vasta-aineelle (HIV-1/2Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
  • Tutkittava ei ole halukas välttämään raskasta fyysistä rasitusta 2 päivää ennen lääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä enintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Tutkittavan alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä (miehet) tai 14 yksikköä (naiset) alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 10 ml etanolia; esim. 330 ml 5 tilavuusprosenttista olutta = 1,7 yksikköä ; 125 ml 12-prosenttista viiniä = 1,5 yksikköä: 50 ml väkevää alkoholia, jossa on 40 tilavuusprosenttia alkoholia = 2 yksikköä)
  • Koehenkilöiden alkoholi- ja/tai huumetestit (virtsatestit) positiiviset seulonnassa tai päivänä -1
  • Tutkittava on saanut 21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä reseptiä (mukaan lukien hormonikorvaushoito) tai reseptivapaata lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat (OTC) lääkkeet, yrtti- ja ravintolisät (muita kuin suositeltujen päivittäisten annosrajojen sisällä olevia vitamiineja) vastaavan lääkkeen, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen sisäänkirjautumista (päivä -1), paitsi satunnaisten kipulääkkeiden, kuten parasetamolin (asetaminofeeni), ibuprofeenin tai intranasaalisten kortikosteroidien käyttö kausiluonteiseen nuhaan
  • Tutkittava on nauttinut greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita sekä mäkikuismaa sisältäviä tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1)
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia
  • Kohteen katsotaan olevan anti-immunoglobuliini E (IgE) ei-responsiivinen, jos CD63-induktio basofiileihin on <10 %.
  • Potilaalla on sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti, joka riittää aiheuttamaan oireita ja/tai vaatimaan hoitoa vakaan tilan ylläpitämiseksi
  • Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia
  • Potilaalla on epävakaa/heikosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus, joka määritellään glykosyloituneen hemoglobiinityypin A1c (HbA1c) tasoksi ≥8,5 % tai glukoosi-intoleranssiksi

  • Aihe

    • Onko hänellä aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise)
    • hänellä on ollut piileviä, kroonisia tai toistuvia infektioita (esim. tuberkuloosi, toistuva poskiontelotulehdus, sukuelinten herpes, virtsatietulehdukset) tai hänellä on infektioriski (leikkaus, trauma, antibiootteja vaativa infektio, ihopaiseet) kolmen kuukauden aikana ennen IMP:tä hallinto
    • on kokenut merkittävän gastroenteriittijakson (määritelty löysäksi ulosteeksi, johon liittyy vatsakipua ja/tai kuumetta) 7 päivän aikana ennen IMP:n antamista
    • Epäselvissä tapauksissa tutkijan tulee neuvotella sponsorin tutkimuslääkärin kanssa
  • Potilaalla on ollut positiivinen tuberkuloositesti (TB) tai näyttöä mahdollisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta seulonnassa (gamma-interferonin vapautumismääritys [IGRA])
  • Koehenkilö on saanut elävän heikennetyn rokotuksen 3 kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun tyyppisen rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai hän aikoo saada tällaisen rokotuksen tutkimuksen aikana

  • Kohde, jolla on jokin seuraavista hematologisista arvoista seulonnassa:

    • Hemoglobiini; naisille <11 g/dl; miehille <13 g/dl
    • ANC <1,5x109/l (<1500/μl)

  • Tutkittavalla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lisäksi kaikki aiheet, joilla on jokin seuraavista havainnoista, suljetaan pois:

    • QTcF-väli >450 ms 2/3 EKG:ssä.
    • Kimppuhaaratukokset ja muut johtumishäiriöt (muut kuin lievä ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos) siten, että PR-väli ≥220 ms
    • Epäsäännölliset rytmit, muut kuin sinusarytmia tai satunnaiset, harvinaiset supraventrikulaariset tai harvinaiset kammioiden kohdunulkoiset lyönnit
    • Tutkijan arvion mukaan T-aallon konfiguraatiot eivät ole riittävän laadukkaita QT-ajan keston arvioimiseksi
  • Potilaalla on aktiivinen kasvainsairaus tai anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisella hoidolla)
  • Tutkittavalla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan tai sponsorin tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa uhan tai haittaa tutkittavalle
  • Tutkittava on laillisesti laitoshoidossa tai hänellä on mielenterveysongelma tai siihen liittyvä hoito (esim. holhous), joka estäisi koehenkilöä antamasta vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen

Vain terveet aiheet

  • Potilas on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipuru) 6 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tai hän ennakoi, ettei hän pysty pidättäytyä näistä tuotteista tutkimuksen ajan
  • Koehenkilö kuluttaa paljon ksantiinia sisältäviä tuotteita (≥300 mg ksantiiniekvivalenttia päivässä [1 kuppi kahvia ≈ 100 mg kofeiinia; 1 kuppi teetä ≈ 30 mg kofeiinia; 1 lasillinen colaa ≈ 20 mg kofeiinia] ) Vain psoriaasipotilaat
  • Kohde on saanut systeemistä ei-biologista psoriaasin hoitoa (metotreksaatti [MTX], steroidit, syklofosfamidi) tai psoraleenia plus ultravioletti A (PUVA)/ultravioletti A (UVA) valohoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Kohde on saanut hoitoa biologisilla aineilla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCB5857 osa 1
Osa 1: UCB5857:n tai lumelääkkeen kerta-annoksen saaneet kohteet.
Lääke: UCB5857 osa 1

Vaikuttava aine: UCB5857

Lääkemuoto: Kapseli

Pitoisuus: 1 mg, 5 mg, 10 mg tai 15 mg

Antoreitti: Suun kautta

Muut: Plasebo

Vaikuttava aine: Placebo

Lääkemuoto: Kapseli

Pitoisuus: Avicel PH 102, 50 mg

Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: UCB5857 osa 2
Osa 2: UCB5857:n tai lumelääkettä saaneet useat annokset.
Muut: Plasebo

Vaikuttava aine: Placebo

Lääkemuoto: Kapseli

Pitoisuus: Avicel PH 102, 50 mg

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: UCB5857 osa 2

Vaikuttava aine: UCB5857

Lääkemuoto: Kapseli

Pitoisuus: 5 mg, 8 mg, 15 mg

Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivästä -1 kerta-annokseen Päivä 4 (osa 1) ja päivä -1 useaan annokseen Päivä 18 (osa 2)
Päivästä -1 kerta-annokseen Päivä 4 (osa 1) ja päivä -1 useaan annokseen Päivä 18 (osa 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Suurin havaittu plasman UCB5857-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen, saatu suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Cmax-arvon esiintymisaika, joka saadaan suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Näennäinen kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Cmax-arvon esiintymisaika, joka saadaan suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Suurin havaittu plasman UCB5857-pitoisuus vakaan tilan aikana, saatu suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (Cmaxss)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Pienin havaittu plasman UCB5857-pitoisuus vakaan tilan aikana juuri ennen seuraavan annoksen antamista, saatu suoraan havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä (Ctrough)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vzss/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Kertymäkerroin perustuu AUC(0-24) (RAUC)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Kertymäkerroin, joka perustuu Cmax:iin (R(Cmax))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Aikariippumattomuustekijä (TI)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä ajankohdasta 0 hetkeen t (Ae(0-t))
Aikaikkuna: Virtsan farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0 - 5 tuntia, 5 - 10 tuntia, 10 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 14 (osa 2) )
Virtsan farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0 - 5 tuntia, 5 - 10 tuntia, 10 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 14 (osa 2) )
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Virtsan farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0 - 5 tuntia, 5 - 10 tuntia, 10 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 14 (osa 2) )
Virtsan farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0 - 5 tuntia, 5 - 10 tuntia, 10 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 14 (osa 2) )
Virtsaan erittyneen lääkkeen osa (Fe)
Aikaikkuna: Virtsan farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0 - 5 tuntia, 5 - 10 tuntia, 10 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 14 (osa 2) )
Virtsan farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0 - 5 tuntia, 5 - 10 tuntia, 10 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja päivänä 14 (osa 2) )
Basofiilien degranulaatio
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14 (osa 2)
Näytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 (osa 1 ja osa 2) ja ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14 (osa 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB, Cares, 1-877-822-9493

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS0001
  • 2013-002323-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa