건강 및 건선 환자에서 UCB5857의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.

• 여성 피험자는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 있어야 합니다.

  • 폐경 후(스크리닝 전 최소 2년 동안), 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL로 확인됨, 또는
  • 완전 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 경우, 또는
  • 선천적 불임
• 남성 대상자는 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 매우 효과적인 피임 방법임을 확인합니다. 사용됩니다(예: 콘돔 + 살정제 및 파트너가 사용하는 추가 피임 방법). 남성 피험자가 연구 > 3개월 전에 효과적인 정관 절제술을 받은 경우 남성 피임법이 필요하지 않습니다. 그러나 그의 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 18.0 ~ 30.0kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI)로 결정된 정상 체중이며 최소 50kg의 체중(건강한 피험자만 해당)
• 스크리닝 시 병력 및 일반적인 임상 검사에 기초하여 결정된 조사자의 의견에 따라 피험자는 신체적 및 정신적 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자는 임상 실험실 테스트 결과가 실험실 기준 범위 내에 있습니다. 지정된 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 격리된 테스트 결과를 가진 피험자는 ALT, AST, 알칼리성 인산염 및 빌리루빈을 제외하고 의뢰자의 연구 의사와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 정상 범위 내. 피험자가 임상적으로 유의하다고 간주되는 특정 범위를 벗어나는 1개의 고립된 테스트 결과를 갖는 경우, 스폰서의 연구 의사와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 재스크리닝이 허용될 수 있습니다.
• 대상자는 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 정상 범위 내의 혈압과 맥박수를 보였다(수축기 혈압: 90~140mmHg, 확장기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 40~90bpm). 지정된 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 결과는 의뢰자의 연구 의사와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 피험자가 임상적으로 중요하다고 간주되는 특정 범위를 벗어난 1개의 고립된 소견을 갖는 경우, 의뢰자의 연구 의사와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 재선별이 허용될 수 있습니다.
• 피험자의 체온(구강 또는 고막)이 35.0~37.5°C(95~99.5°F)입니다.
• 피험자의 ECG는 "정상" 또는 "비정상"으로 간주되지만 임상적으로 중요하지 않습니다(조사자가 해석함). 피험자가 잠재적으로 임상적으로 중요하다고 간주되는 특정 범위를 벗어난 1개의 고립된 소견이 있는 경우, 후원사의 연구 의사와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 재선별이 허용될 수 있습니다.

건선 피험자 코호트에 추가로

• 피험자는 스크리닝 시 BMI가 35kg/m2 미만입니다.
• 피험자는 BSA(두피 제외)의 ≤10%를 포함하는 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 판형 건선 진단을 받았습니다.
• 피험자는 생검에 적합한 부위에 최소 1개의 플라크가 있는 최소 2개의 건선 병변이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.

건강하고 건선 과목

• 피험자는 PAREXEL 직원 또는 스폰서의 직원 또는 직계 친척입니다.
• 대상자는 지난 3개월 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다. 장치)
• 피험자는 연구 약물을 처음 섭취하기 전 3개월 이내에 헌혈(>400mL)을 했거나 유사한 혈액 손실(>350mL)이 있었습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스-1/2 항체(HIV-1/2Ab), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 약물 투여 전 2일 동안 및 연구 동안 심한 신체 활동을 피하려고 하지 않습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 최대 6개월 동안 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 일주일에 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상의 알코올을 소비합니다(1단위의 알코올은 10mL 에탄올에 해당합니다. 예를 들어, 5% 알코올 부피 기준 맥주 330mL = 1.7단위 ; 12% 와인 125mL = 1.5단위: 부피 기준으로 알코올 40%가 포함된 증류주 50mL = 2단위)
• 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 및/또는 약물(소변 검사)에 대해 양성인 피험자 테스트
• 피험자는 21일 또는 5 반감기 이내에 처방전(호르몬 대체 요법 포함) 또는 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 치료제, 약초 및 식이 보조제(권장 일일 복용량 제한 내의 비타민 제외)를 포함한 비처방 의약품을 받았습니다. 계절성 비염에 대한 파라세타몰(아세트아미노펜), 이부프로펜 또는 비강내 코르티코스테로이드와 같은 진통제를 가끔 사용하는 경우를 제외하고 체크인(-1일) 전에 각 약물 중 더 긴 기간
• 피험자는 체크인 전 14일(-1일) 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품과 세인트 존스 워트 함유 제품을 섭취했습니다.
• 피험자는 IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 위장관 궤양의 현재 또는 과거 병력이 있음
• 호염기구에 대한 CD63 유도가 10% 미만인 경우 피험자는 항면역글로불린 E(IgE) 무반응으로 간주됩니다.
• 고혈압, 협심증, 허혈성 심장 질환, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중 및 증상을 유발하기에 충분한 말초 동맥 질환을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환 및/또는 안정적인 상태를 유지하기 위한 치료가 필요한 대상자
• 피험자는 인슐린을 필요로 하는 모든 유형의 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 ≥8.5% 또는 포도당 불내성으로 정의되는 불안정하고 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병이 있습니다.

• 주제

  • 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양)이 있는 경우
  • IMP 이전 3개월 이내에 잠복, 만성 또는 재발성 감염(예: 결핵, 재발성 부비동염, 생식기 포진, 요로 감염)의 병력이 있거나 감염 위험이 있는 경우(수술, 외상, 항생제가 필요한 감염, 피부 농양 병력) 관리
  • IMP 투여 전 7일 동안 위장염(복통 및/또는 발열과 관련된 묽은 변으로 정의됨)의 상당한 에피소드를 경험했습니다.
  • 의심스러운 경우 조사자는 후원사의 연구 의사와 상의해야 합니다.
• 피험자는 선별 검사(인터페론 감마 방출 분석[IGRA] 테스트)에서 양성 결핵(TB) 검사 또는 가능한 결핵 또는 잠복성 결핵 감염의 증거가 있는 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 약독화 생백신 접종을 받았거나 다른 유형의 백신을 스크리닝 전 4주 이내에 받았거나 연구 과정 동안 그러한 백신 접종을 받을 의향이 있습니다.

• 스크리닝에서 다음 혈액학 값 중 하나를 갖는 피험자:

  • 헤모글로빈; 여성의 경우 <11g/dL; 남성용 <13g/dL
  • ANC <1.5x109/L(<1500/μL)

• 피험자는 12-리드 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 대상은 제외됩니다.

  • 3개의 ECG 중 2개에서 QTcF 간격 >450ms.
  • PR 간격이 220ms 이상인 분지 차단 및 기타 전도 이상(가벼운 1도 방실 차단 제외) 묶음
  • 부비동성 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 박동 또는 드문 심실 이소성 박동
  • 연구자의 판단에 따르면, T파 구성은 QT 간격 기간을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
• 대상자는 스크리닝 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 이력이 있습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료로 확정적으로 치료된 상피내 암종은 제외).
• 피험자는 조사자 또는 후원자의 연구 의사의 의견에 따라 피험자에게 위협이나 해를 끼칠 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병이 있습니다.
• 피험자가 연구 참여에 대한 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 법적 제도에 있거나 정신 건강 상태 또는 관련 치료 조항(예: 후견인)이 있는 피험자

건강한 과목만

• 피험자는 체크인(-1일) 전 6주 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가하십시오.
• 피험자는 크산틴 함유 제품을 많이 섭취합니다(하루 크산틴 당량 ≥300mg[커피 1잔 ≈ 카페인 100mg, 차 1잔 ≈ 카페인 30mg, 콜라 1잔 ≈ 카페인 20mg]). ) 건선 대상자만
• 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 전신 비생물학적 건선 요법(메토트렉세이트[MTX], 스테로이드, 시클로포스파미드) 또는 소랄렌 플러스 자외선 A(PUVA)/자외선 A(UVA) 광선 요법을 받았습니다.
• 피험자는 연구 전 12개월 이내에 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.