Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne UCB5857 u osób zdrowych i chorych na łuszczycę

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą oceniające bezpieczeństwo/tolerancję, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie UCB5857 u zdrowych osób z łuszczycą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji UCB5857. Część 1 badania dotyczy pojedynczych dawek leku. Część 2 badania dotyczy podawania leku codziennie przez 14 dni. W badaniu biorą udział osoby zdrowe i z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze z udziałem ludzi (FIH), jednoośrodkowe badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) UCB5857 po podaniu doustnym pojedynczych dawek rosnących (SAD) u zdrowych osób (Część 1) i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) u osób zdrowych i osób z łuszczycą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (Część 2).

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji UCB5857 przy podawaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym ochotnikom oraz rosnących wielokrotnych dawek doustnych zdrowym ochotnikom i pacjentom z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).

  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako:

    • Bycie po menopauzie (co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym), potwierdzone przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ ml podczas badania przesiewowego lub
    • Po całkowitej histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów i/lub obustronnym wycięciu jajników lub
    • Bycie wrodzonym bezpłodnym
  • Mężczyzna potwierdza, że ​​w okresie badania i przez okres 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania po ostatnim podaniu IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, metoda wysoce skutecznej antykoncepcji będzie stosowana (np. prezerwatywa + środek plemnikobójczy oraz dodatkowa metoda antykoncepcji stosowana przez partnera). Antykoncepcja dla mężczyzn nie jest wymagana, jeśli pacjent przeszedł skuteczną wazektomię > 3 miesiące przed badaniem; jednak jego partnerka musi stosować metodę antykoncepcji w okresie badania i przez okres 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania po ostatnim podaniu IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Uczestnik ma normalną wagę określoną na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (włącznie), przy masie ciała co najmniej 50 kg (tylko w przypadku osób zdrowych)
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, w opinii Badacza, ustalonym na podstawie wywiadu lekarskiego i ogólnego badania klinicznego podczas badania przesiewowego
  • Tester ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego. Osoby, u których wyniki izolowanych testów wykraczają poza określone zakresy i które zostaną uznane za nieistotne klinicznie, zostaną dopuszczone według uznania badacza, po omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie, z wyłączeniem ALT, AST, fosforanów alkalicznych i bilirubiny, które należy w normalnym zakresie. Jeśli pacjent ma 1 izolowany wynik testu poza określonym zakresem, który został uznany za klinicznie istotny, ponowne badanie przesiewowe może być dozwolone według uznania badacza, po omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie sponsora
  • Badany ma BP i tętno w normalnym zakresie w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku (skurczowe BP: 90 do 140 mmHg, rozkurczowe BP: 50 do 90 mmHg, tętno: 40 do 90 uderzeń na minutę). Wyniki wykraczające poza określone zakresy i uznane za nieistotne klinicznie zostaną dopuszczone według uznania badacza po omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie sponsora. Jeśli u pacjenta występuje 1 izolowany wynik poza określonym zakresem, który został uznany za klinicznie istotny, ponowne badanie przesiewowe może być dozwolone według uznania badacza, po omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie sponsora
  • Tester ma temperaturę ciała (w jamie ustnej lub bębenku) między 35,0 a 37,5°C (95 a 99,5°F) włącznie
  • EKG pacjenta jest uważane za „normalne” lub „nienormalne”, ale nieistotne klinicznie (zgodnie z interpretacją badacza). Jeśli u pacjenta stwierdzono 1 izolowany wynik poza określonym zakresem, który został uznany za potencjalnie istotny klinicznie, ponowne badanie przesiewowe może być dozwolone według uznania badacza, po omówieniu z lekarzem prowadzącym badanie sponsora

Dodatkowo dla kohorty pacjentów z łuszczycą

  • Tester ma BMI podczas badania przesiewowego <35 kg/m2
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego od co najmniej 6 miesięcy obejmujące ≤10% BSA (z wyłączeniem skóry głowy)
  • Pacjent ma co najmniej 2 zmiany łuszczycowe z co najmniej 1 blaszką w miejscu odpowiednim do biopsji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Osoby zdrowe i z łuszczycą

  • Podmiot jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika PAREXEL lub Sponsora
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) urządzenie)
  • Uczestnik oddał krew (>400 ml) lub miał porównywalną utratę krwi (>350 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem badanego leku
  • Test podmiotu jest pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1/2 (HIV-1/2Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Badany nie chce unikać ciężkiego wysiłku fizycznego przez 2 dni przed podaniem leku iw trakcie badania
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Badany spożywa alkohol w ilości większej niż 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 10 ml etanolu; na przykład 330 ml 5% alkoholu objętościowego = 1,7 jednostki ; 125 ml 12 % wina = 1,5 jednostki: 50 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40 % obj. = 2 jednostki)
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (badanie moczu) podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Pacjent otrzymywał jakiekolwiek leki na receptę (w tym hormonalną terapię zastępczą) lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty (OTC), zioła i suplementy diety (inne niż witaminy w zalecanych dawkach dziennych), w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który jest dłuższy, przed odprawą (Dzień -1), inne niż okazjonalne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol (acetaminofen), ibuprofen lub kortykosteroidy donosowe na sezonowy nieżyt nosa
  • Uczestnik spożył jakikolwiek grejpfrut, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta, jak również produkty zawierające ziele dziurawca, w ciągu 14 dni przed zameldowaniem (dzień -1)
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki IMP
  • Pacjent ma obecnie lub w przeszłości owrzodzenie przewodu pokarmowego
  • Pacjenta uważa się za niereagującego na immunoglobulinę E (IgE), jeśli indukcja CD63 na bazofilach wynosi <10%.
  • Pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym nadciśnienie, dusznicę bolesną, chorobę niedokrwienną serca, przemijające napady niedokrwienne, udar i chorobę tętnic obwodowych wystarczającą do wywołania objawów i/lub wymagającą leczenia w celu utrzymania stabilnego stanu
  • Podmiot ma cukrzycę dowolnego typu wymagającą insuliny
  • Pacjent ma niestabilną/słabo kontrolowaną cukrzycę typu 2, zdefiniowaną jako poziom hemoglobiny glikozylowanej typu A1c (HbA1c) ≥8,5% lub nietolerancja glukozy

  • Temat

    • Ma aktywną infekcję (np. posocznica, zapalenie płuc, ropień)
    • Ma historię utajonych, przewlekłych lub nawracających infekcji (np. gruźlicy, nawracającego zapalenia zatok, opryszczki narządów płciowych, infekcji dróg moczowych) lub zagrożonych infekcją (operacja, uraz, infekcja wymagająca antybiotyków, historia ropni skóry) w ciągu 3 miesięcy przed IMP administracja
    • Doświadczył znaczącego epizodu zapalenia żołądka i jelit (definiowanego jako luźne stolce połączone z bólem brzucha i (lub) gorączką) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP
    • W razie wątpliwości badacz powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie sponsora
  • Uczestnik ma dodatni wynik testu na gruźlicę (TB) w wywiadzie lub dowody na możliwą lub utajoną gruźlicę podczas badania przesiewowego (test uwalniania interferonu gamma [IGRA])
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek inny rodzaj szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać takie szczepienie w trakcie badania

  • Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego stwierdzono którekolwiek z poniższych wartości hematologicznych:

    • Hemoglobina; dla kobiet <11 g/dl; dla mężczyzn <13 g/dL
    • ANC <1,5x109/l (<1500/μl)

  • Podmiot ma nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu. Ponadto każdy uczestnik, u którego wystąpi którykolwiek z poniższych wyników, zostanie wykluczony:

    • Odstęp QTcF >450 ms w 2 z 3 EKG.
    • Bloki odnogi pęczka Hisa i inne nieprawidłowości przewodzenia (inne niż łagodny blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia) takie, że odstęp PR ≥220 ms
    • Nieregularne rytmy inne niż arytmia zatokowa lub sporadyczne, rzadkie nadkomorowe lub rzadko komorowe pobudzenia ektopowe
    • W ocenie badacza konfiguracja załamków T nie ma wystarczającej jakości do oceny czasu trwania odstępu QT
  • Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony z zastosowaniem standardowej opieki)
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii Badacza lub Lekarza Badającego Sponsora może stanowić zagrożenie lub zaszkodzić Uczestnikowi
  • Uczestnik jest prawnie umieszczony w placówce opiekuńczej lub ma problemy ze zdrowiem psychicznym lub zapewnia powiązaną opiekę (np. opiekę), która utrudniałaby uczestnikowi wyrażenie dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu

Tylko osoby zdrowe

  • Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 6 tygodni przed Zameldowaniem (Dzień -1) lub przewiduje niezdolność do powstrzymać się od tych produktów na czas trwania badania
  • Pacjent spożywa duże ilości produktów zawierających ksantynę (≥300 mg ekwiwalentu ksantyny dziennie [1 filiżanka kawy ≈ 100 mg kofeiny; 1 filiżanka herbaty ≈ 30 mg kofeiny; 1 szklanka coli ≈ 20 mg kofeiny] ) Tylko pacjenci z łuszczycą
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojową niebiologiczną terapię łuszczycy (metotreksat [MTX], steroidy, cyklofosfamid) lub psoralen plus fototerapię ultrafioletem A (PUVA)/ultrafioletem A (UVA) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał leczenie środkami biologicznymi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB5857 Część 1
Część 1: Pacjenci przydzieleni do pojedynczej dawki UCB5857 lub placebo.
Lek: UCB5857 Część 1

Substancja czynna: UCB5857

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Stężenie: 1 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg

Droga podania: Doustnie

Inny: Placebo

Substancja czynna: Placebo

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Stężenie: Avicel PH 102, 50 mg

Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: UCB5857 Część 2
Część 2: Pacjenci przydzieleni do wielokrotnych dawek UCB5857 lub placebo.
Inny: Placebo

Substancja czynna: Placebo

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Stężenie: Avicel PH 102, 50 mg

Droga podania: Doustnie

Lek: UCB5857 Część 2

Substancja czynna: UCB5857

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Stężenie: 5 mg, 8 mg, 15 mg

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Dzień -1 do dawki pojedynczej Dzień 4 (część 1) i dzień -1 do dawki wielokrotnej Dzień 18 (część 2)
Dzień -1 do dawki pojedynczej Dzień 4 (część 1) i dzień -1 do dawki wielokrotnej Dzień 18 (część 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Maksymalne obserwowane stężenie UCB5857 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu w czasie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Czas wystąpienia Cmax, uzyskany bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu od czasu (tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Stała końcowej szybkości eliminacji w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Pozorny całkowity klirens po podaniu pojedynczej dawki (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 (część 1 i część 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Czas wystąpienia Cmax, uzyskany bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu od czasu (tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Stała końcowej szybkości eliminacji w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Maksymalne obserwowane stężenie UCB5857 w osoczu w stanie stacjonarnym, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu (Cmaxss)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Minimalne obserwowane stężenie UCB5857 w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu (Ctrough)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vzss/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Pozorny klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CLss/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC(0-24) (RAUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Współczynnik kumulacji oparty na Cmax (R(Cmax))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Współczynnik niezależności od czasu (TI)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Całkowita ilość leku wydalona z moczem od czasu 0 do czasu t (Ae(0-t))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne moczu zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0–5 godzin, 5–10 godzin, 10–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (część 1 i część 2) oraz w dniu 14 (część 2) )
Próbki farmakokinetyczne moczu zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0–5 godzin, 5–10 godzin, 10–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (część 1 i część 2) oraz w dniu 14 (część 2) )
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne moczu zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0–5 godzin, 5–10 godzin, 10–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (część 1 i część 2) oraz w dniu 14 (część 2) )
Próbki farmakokinetyczne moczu zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0–5 godzin, 5–10 godzin, 10–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (część 1 i część 2) oraz w dniu 14 (część 2) )
Frakcja leku wydalana z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne moczu zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0–5 godzin, 5–10 godzin, 10–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (część 1 i część 2) oraz w dniu 14 (część 2) )
Próbki farmakokinetyczne moczu zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0–5 godzin, 5–10 godzin, 10–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (część 1 i część 2) oraz w dniu 14 (część 2) )
Degranulacja bazofilów
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (część 1 i część 2) oraz przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 14 (część 2)
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (część 1 i część 2) oraz przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu w dniu 14 (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB, Cares, 1-877-822-9493

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0001
  • 2013-002323-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj