Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen kefiderokolin (S-649266) tehosta ja turvallisuudesta versus imipeneemi/silastatiini komplisoituneissa virtsatieinfektioissa (APEKS-cUTI)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Shionogi

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus laskimonsisäisen S-649266:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoituneissa virtsatieinfektioissa, joissa on tai ei ole pyelonefriittiä tai akuuttia komplisoitumatonta pyelonefriittia, jonka aiheuttavat gramnegatiiviset adekvaattiset patogeenit sairaalahoidossa/invenemiassa Silastatiini

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää suonensisäisen kefiderokolin (S-649266) teho ja turvallisuus sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamia komplisoituneita virtsatieinfektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Joko komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI) kliininen diagnoosi pyelonefriitin kanssa tai ilman tai akuutin komplisoitumattoman pyelonefriitin kanssa

  • cUTI:lla on diagnosoitu ≥ 1 seuraavista:

    • Pysyvä virtsakatetri tai äskettäin tehty virtsateiden instrumentointi
    • Virtsaretentio (johtuu hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta)
    • Virtsan kertyminen vähintään 100 ml:n jäännösvirtsasta virtsaamisen jälkeen (neurogeeninen rakko)
    • Obstruktiivinen uropatia
    • Sisäisen munuaissairauden aiheuttama atsotemia (veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvot normaalia laboratorioarvoja suuremmat) TAI pyelonefriitti ja normaali virtsateiden anatomia, eli akuutti komplisoitumaton pyelonefriitti JA

Vähintään 2 seuraavista merkeistä tai oireista:

  • Vilunväristykset tai jäykkyys tai kuumeeseen liittyvä kuume (lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta)
  • Kylkikipu (pyelonefriitti) tai suprapubinen/lantion kipu (cUTI)
  • Pahoinvointi tai oksentelu
  • Dysuria, virtsaamistiheys tai virtsaamispakko
  • Costo-nikamakulman arkuus fyysisessä tarkastuksessa JA

Kaikilla koehenkilöillä piti olla virtsan pyurian todisteita, jotka osoittivat yksi seuraavista:

  • Mittatikku-analyysi positiivinen leukosyyttiesteraasin suhteen

  • ≥ 10 valkosolua (WBC) μl:aa kohden kehruutamattomassa virtsassa tai ≥ 10 valkosolua per voimakas kenttää kehrätyssä virtsassa

    • Positiivinen virtsaviljelmä 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, joka sisältää ≥10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml gramnegatiivista uropatogeenia, joka on todennäköisesti herkkä imipeneemille (IPM)
    • Potilaat, joita oli aiemmin hoidettu muilla empiirisellä antibiootilla kuin tutkimuslääkkeillä, mutta hoito epäonnistui sekä kliinisesti että mikrobiologisesti, olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä oli tunnistettu gramnegatiivinen uropatogeeni, joka ei ollut herkkä aiemmin käytetylle empiiriselle hoidolle ja todennäköisesti olla herkkä IPM:lle
    • Potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia virtsatietulehduksen vuoksi ja joilla on merkkejä ja oireita, jotka vastaavat aktiivisesta uudesta virtsatietulehduksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsaviljelmä tunnistaa vain grampositiivisen patogeenin ja/tai gramnegatiivisen uropatogeenin, joka on resistentti IPM:lle
  • Virtsaviljely eristää tutkimukseen tullessa yli 2 uropatogeeniä tai potilaalla on vahvistettu sieni-virtsatulehdus
  • Oireeton bakteriuria, >10^5 CFU/ml uropatogeenin esiintyminen ja pyuria, mutta ilman paikallisia tai systeemisiä oireita
  • Potilas saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cefiderocol
Osallistujat saivat 2 g kefiderokolia suonensisäisenä injektiona kerran 8 tunnin välein 7–14 päivän ajan.
Lääke: Cefiderocol
2000 mg laskimoon 8 tunnin välein 7-14 päivän ajan; annoksen muuttaminen osallistujille, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu CrCl ≤ 70 ml/minuutti) ja/tai paino (< 70 kg), sisälsi 6 tunnin annosvälit ja/tai pienemmät annokset.
Muut nimet:
  • S-649266
  • FETROJA®
Active Comparator: Imipeneemi/silastatiini
Osallistujat saivat kukin 1 g imipeneemi/silastatiinia suonensisäisenä injektiona kerran 8 tunnin välein 7–14 päivän ajan.
Lääke: Imipeneemi/silastatiini
1000 mg kutakin suonensisäisesti 8 tunnin välein 7-14 päivän ajan; annoksen muuttaminen osallistujille, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu CrCl ≤ 70 ml/minuutti) ja/tai paino (< 70 kg), sisälsi 6 tunnin annosvälit ja/tai pienemmät annokset.
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vaste mikrobiologiseen hävittämiseen ja kliininen vaste paranemistestissä
Aikaikkuna: Paranemistesti (TOC; 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen [EOT], mikä vastaa tutkimuspäivää 14–21)

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen yhdistetty tulos paranemisarvioinnin testissä, joka määriteltiin 7 päivän (± 2 päivän) kuluttua antibioottihoidon päättymisestä.

Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena.

Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin bakteeripatogeeniksi, joka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 105 CFU/ml, joka oli vähennetty arvoon 1 × 104 CFU/ml tai vähemmän.
Paranemistesti (TOC; 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen [EOT], mikä vastaa tutkimuspäivää 14–21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistelmävaste mikrobiologiseen hävittämiseen ja kliiniseen vasteeseen varhaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Varhainen arviointi (EA; päivä 4)

Kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen yhdistelmätulos varhaisessa arvioinnissa, joka määritellään antibioottihoidon päiväksi 4.

Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena.

Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin bakteeripatogeeniksi, joka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 105 CFU/ml, joka oli vähennetty arvoon 1 × 104 CFU/ml tai vähemmän.
Varhainen arviointi (EA; päivä 4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla mikrobiologinen hävittäminen ja kliininen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT; päivät 7-14)

Kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen yhdistelmätulos hoidon lopussa, joka määritellään viimeisen antibioottihoidon päättymisenä.

Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena.

Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin bakteeripatogeeniksi, joka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 105 CFU/ml, joka oli vähennetty arvoon 1 × 104 CFU/ml tai vähemmän.
Hoidon lopetus (EOT; päivät 7-14)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vaste mikrobiologiseen hävittämiseen ja kliiniseen vasteeseen seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta (FUP; 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28)

Kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen yhdistetty vaste seurantaarvioinnissa, joka määritellään 14 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.

Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja jatkuva vaste määriteltiin siten, että kaikki hoitoa edeltävät cUTI:n merkit ja oireet eivät osoittaneet uusiutumista viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.

Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja jatkuva hävittäminen määriteltiin virtsaviljelmänä, joka saatiin dokumentoidun hävittämisen jälkeen TOC:ssa FUP:iin asti, ja se osoitti, että bakteeriperäiset uropatogeenit, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa ≥ 10⁵ CFU/ml pysyi < 104 CFU/ml.
Seuranta (FUP; 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävitys paranemiskokeessa
Aikaikkuna: Paranemistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 14-21)
Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin siten, että kaikki bakteeriperäiset uropatogeenit, jotka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 10⁵ CFU/ml, pienennettiin arvoon 1 × 10⁴ CFU/ml tai vähemmän.
Paranemistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 14-21)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on tehty mikrobiologinen hävittäminen varhaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Varhainen arviointi, päivä 4
Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin siten, että kaikki bakteeriperäiset uropatogeenit, jotka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 10⁵ CFU/ml, pienennettiin arvoon 1 × 10⁴ CFU/ml tai vähemmän.
Varhainen arviointi, päivä 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu, päivät 7-14
Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin siten, että kaikki bakteeriperäiset uropatogeenit, jotka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 10⁵ CFU/ml, pienennettiin arvoon 1 × 10⁴ CFU/ml tai vähemmän.
Hoidon loppu, päivät 7-14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28
Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja jatkuva hävittäminen määriteltiin virtsaviljelmänä, joka saatiin dokumentoidun hävittämisen jälkeen TOC:ssa FUP:iin saakka, jossa bakteeriperäiset uropatogeenit, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa ≥ 10⁵ CFU/ml, säilyivät. < 104 CFU/ml.
Seuranta, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen paranemistestissä per uropatogeeni
Aikaikkuna: Paranemistesti; 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 14-21

Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin bakteeripatogeeniksi, joka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 105 CFU/ml, joka oli vähennetty arvoon 1 × 104 CFU/ml tai vähemmän.

Tulokset raportoidaan neljälle yleisimmälle uropatogeenille, Escherichia colille, Klebsiella pneumoniaelle, Pseudomonas aeruginosalle ja Proteus mirabilisille.
Paranemistesti; 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 14-21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen varhaisessa arvioinnissa, uropatogeeniä kohti
Aikaikkuna: Varhainen arviointi, päivä 4

Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin bakteeripatogeeniksi, joka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 105 CFU/ml, joka oli vähennetty arvoon 1 × 104 CFU/ml tai vähemmän.

Tulokset raportoidaan neljälle yleisimmälle uropatogeenille, Escherichia colille, Klebsiella pneumoniaelle, Pseudomonas aeruginosalle ja Proteus mirabilisille.
Varhainen arviointi, päivä 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen hoidon lopussa, per uropatogeeni
Aikaikkuna: Hoidon loppu, päivät 7-14

Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja hävittäminen määriteltiin bakteeripatogeeniksi, joka havaittiin tutkimukseen tulon yhteydessä > 1 × 105 CFU/ml, joka oli vähennetty arvoon 1 × 104 CFU/ml tai vähemmän.

Tulokset raportoidaan neljälle yleisimmälle uropatogeenille, Escherichia colille, Klebsiella pneumoniaelle, Pseudomonas aeruginosalle ja Proteus mirabilisille.
Hoidon loppu, päivät 7-14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen seurannassa per uropatogeeni
Aikaikkuna: Seuranta, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28

Mikrobiologinen tulos perustui kvantitatiivisiin mikrobiologisiin virtsaviljelmiin, ja jatkuva hävittäminen määriteltiin virtsaviljelmänä, joka saatiin dokumentoidun hävittämisen jälkeen TOC:ssa FUP:iin saakka, jolloin bakteeriperäinen uropatogeeni, joka tunnistettiin lähtötilanteessa arvolla ≥ 10⁵ CFU/ml, pysyi < 10⁴ CFU:na. /ml.

Tulokset raportoidaan neljälle yleisimmälle uropatogeenille, Escherichia colille, Klebsiella pneumoniaelle, Pseudomonas aeruginosalle ja Proteus mirabilisille.
Seuranta, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste paranemistestissä
Aikaikkuna: Paranemistesti, 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 14-21
Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena.
Paranemistesti, 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 14-21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste varhaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Varhainen arviointi, päivä 4
Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena.
Varhainen arviointi, päivä 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu, päivät 7-14
Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena.
Hoidon loppu, päivät 7-14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28
Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista. Jatkuva vaste määriteltiin siten, että kaikki ennen hoitoa ilmenevät cUTI:n merkit ja oireet eivät osoittaneet merkkejä uusiutumisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
Seuranta, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste paranemistestissä uropatogeenia kohti
Aikaikkuna: Paranemistesti, 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 14-21
Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena. Tulokset raportoidaan neljälle yleisimmälle uropatogeenille, Escherichia colille, Klebsiella pneumoniaelle, Pseudomonas aeruginosalle ja Proteus mirabilisille.
Paranemistesti, 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 14-21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste varhaisessa arvioinnissa, uropatogeeniä kohti
Aikaikkuna: Varhainen arviointi, päivä 4
Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena. Tulokset raportoidaan neljälle yleisimmälle uropatogeenille, Escherichia colille, Klebsiella pneumoniaelle, Pseudomonas aeruginosalle ja Proteus mirabilisille.
Varhainen arviointi, päivä 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste hoidon lopussa, uropatogeenia kohden
Aikaikkuna: Hoidon loppu, päivät 7-14
Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja vaste määriteltiin tutkimukseen tullessa olevien komplisoituneiden virtsatieinfektio-oireiden häviämisenä tai paranemisena ja uusien oireiden puuttumisena. Tulokset raportoidaan neljälle yleisimmälle uropatogeenille, Escherichia colille, Klebsiella pneumoniaelle, Pseudomonas aeruginosalle ja Proteus mirabilisille.
Hoidon loppu, päivät 7-14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste seurannassa per uropatogeeni
Aikaikkuna: Seuranta, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28
Kliininen vaste perustui tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä merkeistä ja oireista, ja jatkuva vaste määriteltiin siten, että kaikki hoitoa edeltävät cUTI:n merkit ja oireet eivät osoittaneet uusiutumista viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen. Tulokset raportoidaan neljälle yleisimmälle uropatogeenille, Escherichia colille, Klebsiella pneumoniaelle, Pseudomonas aeruginosalle ja Proteus mirabilisille.
Seuranta, 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28
Kefiderokolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostuspäivänä 3 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion jälkeen
Annostuspäivänä 3 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion jälkeen
Virtsan kefiderokolin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 3, 2 tuntia ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Päivä 3, 2 tuntia ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen; Päivät 35-42

Vakava haittatapahtuma määriteltiin asetuksella mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka tapahtui millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista seurauksista:

  • Kuolema
  • Hengenvaarallinen tila
  • Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • Muu lääketieteellisesti tärkeä tila.

Tutkija määritti tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeeseen sen perusteella, voitiinko AE kohtuudella selittää tutkimuslääkkeen aiheuttamana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen; Päivät 35-42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1409R2121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa