Un estudio de eficacia y seguridad de cefiderocol intravenoso (S-649266) versus imipenem/cilastatina en infecciones complicadas del tracto urinario (APEKS-cUTI)
Un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de S-649266 intravenoso en infecciones urinarias complicadas con o sin pielonefritis o pielonefritis aguda no complicada causada por patógenos gramnegativos en adultos hospitalizados en comparación con imipenem intravenoso/ cilastatina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) con o sin pielonefritis o pielonefritis aguda no complicada
cUTI diagnosticada con antecedentes de ≥ 1 de los siguientes:
- Catéter urinario permanente o instrumentación reciente del tracto urinario
- Retención urinaria (causada por hipertrofia prostática benigna)
- Retención urinaria de al menos 100 ml o más de orina residual después de la micción (vejiga neurógena)
- uropatía obstructiva
- Azotemia causada por enfermedad renal intrínseca (valores de creatinina y nitrógeno ureico en sangre superiores a los valores normales de laboratorio) O Pielonefritis y anatomía normal del tracto urinario, es decir, pielonefritis aguda no complicada Y
Al menos 2 de los siguientes signos o síntomas:
- Escalofríos o rigores o calor asociado con fiebre (temperatura mayor o igual a 38 grados centígrados)
- Dolor en el costado (pielonefritis) o dolor suprapúbico/pélvico (ITUc)
- Náuseas o vómitos
- Disuria, polaquiuria o urgencia urinaria
- Dolor en el ángulo costo-vertebral en el examen físico Y
Todos los sujetos debían tener evidencia de piuria en el análisis de orina demostrada por 1 de los siguientes:
- Análisis de tira reactiva positivo para esterasa leucocitaria
≥ 10 glóbulos blancos (WBC) por μL en orina no centrifugada, o ≥ 10 WBC por campo de alta potencia en orina centrifugada
- Cultivo de orina positivo dentro de las 48 horas previas a la aleatorización que contenga ≥10^5 unidades formadoras de colonias (CFU)/mL de un uropatógeno Gram-negativo que probablemente sea sensible a imipenem (IPM)
- Los pacientes que habían sido tratados previamente con un antibiótico empírico distinto de los fármacos del estudio pero que habían fracasado en el tratamiento, tanto clínica como microbiológicamente, eran elegibles para el estudio si tenían un uropatógeno gramnegativo identificado que no era sensible al tratamiento empírico utilizado previamente y que probablemente ser susceptible al MIP
- Sujetos que reciben profilaxis antibiótica para ITU que presentan signos y síntomas consistentes con una nueva ITU activa
Criterio de exclusión:
- El cultivo de orina identifica solo un patógeno Gram positivo y/o un uropatógeno Gram negativo resistente a MIP
- El cultivo de orina al ingreso al estudio aísla más de 2 uropatógenos o el paciente tiene una ITU fúngica confirmada
- Bacteriuria asintomática, presencia de >10^5 UFC/mL de un uropatógeno y piuria pero sin síntomas locales o sistémicos
- El paciente está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cefiderocol
Los participantes recibieron 2 g de cefiderocol por inyección intravenosa una vez cada 8 horas durante 7 a 14 días.
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2000 mg por vía intravenosa cada 8 horas durante 7 a 14 días; ajustes de dosis para participantes con función renal reducida (CrCl estimado ≤ 70 ml/minuto) y/o peso corporal (< 70 kg) incluidos cada intervalos de dosificación de 6 horas y/o dosis reducidas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Imipenem/cilastatina
Los participantes recibieron 1 g de imipenem/cilastatina por inyección intravenosa una vez cada 8 horas durante 7 a 14 días.
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1000 mg de cada uno por vía intravenosa cada 8 horas durante 7 a 14 días; ajustes de dosis para participantes con función renal reducida (CrCl estimado ≤ 70 ml/minuto) y/o peso corporal (< 70 kg) incluidos cada intervalos de dosificación de 6 horas y/o dosis reducidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta compuesta de erradicación microbiológica y respuesta clínica en la prueba de curación
Periodo de tiempo: Prueba de cura (TOC; 7 días después del final del tratamiento [EOT], equivalente a los días de estudio 14 a 21)
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el resultado compuesto de la respuesta clínica y la respuesta microbiológica en la evaluación de la prueba de curación, definida como 7 días (±2 días) después del final del tratamiento con antibióticos. La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas. El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, y la erradicación se definió como el patógeno bacteriano encontrado al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducido a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos. |
Prueba de cura (TOC; 7 días después del final del tratamiento [EOT], equivalente a los días de estudio 14 a 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta compuesta de erradicación microbiológica y respuesta clínica en la evaluación temprana
Periodo de tiempo: Evaluación temprana (EA; Día 4)
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Un resultado compuesto de respuesta clínica y respuesta microbiológica en la evaluación temprana, definida como el Día 4 de tratamiento con antibióticos. La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas. El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, y la erradicación se definió como el patógeno bacteriano encontrado al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducido a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos. |
Evaluación temprana (EA; Día 4)
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Porcentaje de participantes con respuesta compuesta de erradicación microbiológica y respuesta clínica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT; Día 7 a 14)
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Un resultado compuesto de respuesta clínica y respuesta microbiológica al final del tratamiento, definido como el final de la última infusión de tratamiento antibiótico. La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas. El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, y la erradicación se definió como el patógeno bacteriano encontrado al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducido a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos. |
Fin del tratamiento (EOT; Día 7 a 14)
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Porcentaje de participantes con respuesta compuesta de erradicación microbiológica y respuesta clínica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (FUP; 14 días después del final del tratamiento, Día 21 a 28)
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Una respuesta compuesta de respuesta clínica y respuesta microbiológica en la evaluación de seguimiento, definida como 14 días después del final del tratamiento. La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta sostenida se definió como todos los signos y síntomas previos a la terapia de cUTI que no muestran evidencia de recurrencia después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, con erradicación sostenida definida como un urocultivo obtenido después de la erradicación documentada en el TOC, hasta e incluyendo el FUP, mostró que los uropatógenos bacterianos identificados al inicio en ≥ 10⁵ CFU/mL permaneció < 10⁴ CFU/mL. |
Seguimiento (FUP; 14 días después del final del tratamiento, Día 21 a 28)
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en la prueba de cura
Periodo de tiempo: Prueba de cura (7 días después de finalizar el tratamiento, Día 14 a 21)
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El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, con la erradicación definida como todos los uropatógenos bacterianos encontrados al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducidos a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos.
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Prueba de cura (7 días después de finalizar el tratamiento, Día 14 a 21)
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en la evaluación temprana
Periodo de tiempo: Evaluación temprana, Día 4
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El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, con la erradicación definida como todos los uropatógenos bacterianos encontrados al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducidos a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos.
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Evaluación temprana, Día 4
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, con la erradicación definida como todos los uropatógenos bacterianos encontrados al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducidos a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos.
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Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento, 14 días después de finalizar el tratamiento, Día 21 a 28
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El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, con erradicación sostenida definida como un urocultivo obtenido después de la erradicación documentada en el TOC, hasta e incluyendo el FUP, donde permanecieron los uropatógenos bacterianos identificados al inicio en ≥ 10⁵ CFU/mL < 10⁴ UFC/mL.
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Seguimiento, 14 días después de finalizar el tratamiento, Día 21 a 28
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en la prueba de cura por uropatógeno
Periodo de tiempo: Prueba de curado; 7 días después de finalizar el tratamiento, Día 14 a 21
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El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, y la erradicación se definió como el patógeno bacteriano encontrado al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducido a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos. Se informan los resultados para los 4 uropatógenos más frecuentes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis. |
Prueba de curado; 7 días después de finalizar el tratamiento, Día 14 a 21
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en la evaluación temprana por uropatógeno
Periodo de tiempo: Evaluación temprana, Día 4
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El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, y la erradicación se definió como el patógeno bacteriano encontrado al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducido a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos. Se informan los resultados para los 4 uropatógenos más frecuentes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis. |
Evaluación temprana, Día 4
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica al final del tratamiento por uropatógeno
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, y la erradicación se definió como el patógeno bacteriano encontrado al inicio del estudio en > 1 × 10⁵ CFU/mL reducido a 1 × 10⁴ CFU/mL o menos. Se informan los resultados para los 4 uropatógenos más frecuentes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis. |
Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en el seguimiento por uropatógeno
Periodo de tiempo: Seguimiento, 14 días después de finalizar el tratamiento, Día 21 al 28
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El resultado microbiológico se basó en urocultivos microbiológicos cuantitativos, con erradicación sostenida definida como un urocultivo obtenido después de la erradicación documentada en el TOC, hasta e incluyendo el FUP, donde el uropatógeno bacteriano identificado al inicio en ≥ 10⁵ CFU/mL permaneció < 10⁴ CFU /mL. Se informan los resultados para los 4 uropatógenos más frecuentes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis. |
Seguimiento, 14 días después de finalizar el tratamiento, Día 21 al 28
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la prueba de curación
Periodo de tiempo: Prueba de cura, 7 días después de finalizar el tratamiento, Día 14 a 21
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La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas.
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Prueba de cura, 7 días después de finalizar el tratamiento, Día 14 a 21
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la evaluación temprana
Periodo de tiempo: Evaluación temprana, Día 4
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La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas.
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Evaluación temprana, Día 4
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas.
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Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento, 14 días después de finalizar el tratamiento, Día 21 a 28
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La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta sostenida se definió como todos los signos y síntomas previos a la terapia de cUTI que no mostraban evidencia de recurrencia después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
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Seguimiento, 14 días después de finalizar el tratamiento, Día 21 a 28
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la prueba de curación por uropatógeno
Periodo de tiempo: Prueba de cura, 7 días después de finalizar el tratamiento, Día 14 a 21
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La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas.
Se informan los resultados para los 4 uropatógenos más frecuentes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis.
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Prueba de cura, 7 días después de finalizar el tratamiento, Día 14 a 21
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la evaluación temprana por uropatógeno
Periodo de tiempo: Evaluación temprana, Día 4
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La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas.
Se informan los resultados para los 4 uropatógenos más frecuentes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis.
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Evaluación temprana, Día 4
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica al final del tratamiento por uropatógeno
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta se definió como la resolución o mejora de los síntomas complicados de infección del tracto urinario presentes al ingreso al estudio y la ausencia de nuevos síntomas.
Se informan los resultados para los 4 uropatógenos más frecuentes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis.
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Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en el seguimiento por uropatógeno
Periodo de tiempo: Seguimiento, 14 días después de finalizar el tratamiento, Día 21 al 28
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La respuesta clínica se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del participante, y la respuesta sostenida se definió como todos los signos y síntomas previos a la terapia de cUTI que no muestran evidencia de recurrencia después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
Se informan los resultados para los 4 uropatógenos más frecuentes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis.
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Seguimiento, 14 días después de finalizar el tratamiento, Día 21 al 28
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Concentración Plasmática de Cefiderocol
Periodo de tiempo: El día 3 de dosificación antes de la infusión, al final de la infusión y 1 hora después de la infusión
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El día 3 de dosificación antes de la infusión, al final de la infusión y 1 hora después de la infusión
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Concentración en orina de cefiderocol
Periodo de tiempo: Día 3, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión
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Día 3, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después del final del tratamiento; Día 35 al 42
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Un evento adverso grave fue definido por la regulación como cualquier evento adverso (AA) que ocurre a cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados:
El investigador determinó la relación de un evento con el fármaco del estudio en función de si el EA podía explicarse razonablemente como causado por el fármaco del estudio. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después del final del tratamiento; Día 35 al 42
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Naseer S, Weinstein EA, Rubin DB, Suvarna K, Wei X, Higgins K, Goodwin A, Jang SH, Iarikov D, Farley J, Nambiar S. US Food and Drug Administration (FDA): Benefit-Risk Considerations for Cefiderocol (Fetroja(R)). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1103-e1111. doi: 10.1093/cid/ciaa1799.
- Portsmouth S, van Veenhuyzen D, Echols R, Machida M, Ferreira JCA, Ariyasu M, Tenke P, Nagata TD. Cefiderocol versus imipenem-cilastatin for the treatment of complicated urinary tract infections caused by Gram-negative uropathogens: a phase 2, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2018 Dec;18(12):1319-1328. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30554-1. Epub 2018 Oct 25.
- Portsmouth S, Echols R, Toyoizumi K, Tillotson G, Nagata TD. Structured patient interview to assess clinical outcomes in complicated urinary tract infections in the APEKS-cUTI study: pilot investigation. Ther Adv Infect Dis. 2021 Nov 24;8:20499361211058257. doi: 10.1177/20499361211058257. eCollection 2021 Jan-Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Imipenem
- Cilastatina
Otros números de identificación del estudio
- 1409R2121
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Ensayos clínicos sobre Cefiderocol
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Hartford HospitalShionogi Inc.Activo, no reclutandoFarmacocinéticaEstados Unidos
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Hartford HospitalUniversity of Texas; Shionogi Inc.; University of Pittsburgh Medical Center; Indiana... y otros colaboradoresReclutamientoNeumonía Bacteriana | Fibrosis quísticaEstados Unidos
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ShionogiTerminadoInfección Gram-negativaEspaña
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The University of QueenslandShionogiTerminadoInfecciones del torrente sanguíneoTaiwán, Tailandia, Singapur, Australia, Malasia, Pavo
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ShionogiTerminadoSepticemia | Infecciones por bacterias gramnegativas | Infecciones del torrente sanguíneo (BSI) | Infección intraabdominal complicada (cIAI) | Neumonía Adquirida en el Hospital (HAP) | Neumonía adquirida por ventilador | Infección complicada del tracto urinario (cUTI)España, Bélgica, Letonia, Federación Rusa, Estonia, Georgia, Hungría, Tailandia, Ucrania