Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego cefiderokolu (S-649266) w porównaniu z imipenemem/cylastatyną w powikłanych zakażeniach dróg moczowych (APEKS-cUTI)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shionogi

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania S-649266 w powikłanych zakażeniach dróg moczowych z lub bez odmiedniczkowego zapalenia nerek lub ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez Gram-ujemne patogeny u hospitalizowanych dorosłych w porównaniu z dożylnym podaniem imipenemu/ Cylastatyna

Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego cefiderokolu (S-649266) u hospitalizowanych dorosłych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez patogeny Gram-ujemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) z odmiedniczkowym zapaleniem nerek lub bez lub ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek

  • rozpoznano cUTI z wywiadem ≥ 1 z poniższych:

    • Założony na stałe cewnik moczowy lub niedawne oprzyrządowanie dróg moczowych
    • Zatrzymanie moczu (spowodowane łagodnym przerostem gruczołu krokowego)
    • Zatrzymanie moczu w ilości co najmniej 100 ml lub więcej zalegającego moczu po mikcji (pęcherz neurogenny)
    • Uropatia zaporowa
    • Azotemia spowodowana wrodzoną chorobą nerek (stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi większe niż prawidłowe wartości laboratoryjne) LUB Odmiedniczkowe zapalenie nerek i prawidłowa anatomia dróg moczowych, tj. ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek ORAZ

Co najmniej 2 z następujących objawów:

  • Dreszcze lub dreszcze lub ciepło związane z gorączką (temperatura wyższa lub równa 38 stopni Celsjusza)
  • Ból w boku (odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub ból nadłonowy/miednicy (cUTI)
  • Nudności lub wymioty
  • Dyzuria, częste oddawanie moczu lub parcie na mocz
  • Czułość kąta żebrowo-kręgowego w badaniu fizykalnym ORAZ

U wszystkich pacjentów badanie moczu wykazało ropomocz za pomocą 1 z następujących kryteriów:

  • Wynik testu paskowego dodatni na obecność esterazy leukocytarnej

  • ≥ 10 białych krwinek (WBC) na μl w nieodwirowanym moczu lub ≥ 10 WBC na pole o dużej mocy w odwirowanym moczu

    • Dodatni wynik posiewu moczu w ciągu 48 godzin przed randomizacją, zawierający ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml Gram-ujemnego uropatogenu, który może być wrażliwy na imipenem (IPM)
    • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antybiotykiem empirycznym innym niż badane leki, ale leczenie nie powiodło się, zarówno klinicznie, jak i mikrobiologicznie, kwalifikowali się do badania, jeśli mieli zidentyfikowany Gram-ujemny uropatogen, który nie był wrażliwy na wcześniej stosowane leczenie empiryczne i prawdopodobnie być podatnym na IPM
    • Pacjenci otrzymujący profilaktykę antybiotykową z powodu ZUM, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z aktywnym nowym ZUM

Kryteria wyłączenia:

  • Posiew moczu identyfikuje tylko Gram-dodatni patogen i/lub Gram-ujemny uropatogen oporny na IPM
  • Posiew moczu na początku badania wyizolował więcej niż 2 patogeny układu moczowego lub pacjent ma potwierdzone grzybicze ZUM
  • Bezobjawowy bakteriomocz, obecność >10^5 CFU/ml patogenu układu moczowego i ropomocz, ale bez objawów miejscowych lub ogólnoustrojowych
  • Pacjent jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefiderokol
Uczestnicy otrzymywali 2 g cefiderokolu we wstrzyknięciu dożylnym raz na 8 godzin przez 7 do 14 dni.
Lek: Cefiderokol
2000 mg dożylnie co 8 godzin przez 7 do 14 dni; dostosowanie dawki dla uczestników ze zmniejszoną czynnością nerek (szacunkowy CrCl ≤ 70 ml/min) i/lub masą ciała (< 70 kg) obejmowało odstępy między kolejnymi dawkami co 6 godzin i/lub dawki zmniejszone.
Inne nazwy:
  • S-649266
  • FETROJA®
Aktywny komparator: Imipenem/cylastatyna
Uczestnicy otrzymywali po 1 g imipenemu/cylastatyny we wstrzyknięciu dożylnym raz na 8 godzin przez 7 do 14 dni.
Lek: Imipenem/cylastatyna
1000 mg każdego dożylnie co 8 godzin przez 7 do 14 dni; dostosowanie dawki dla uczestników ze zmniejszoną czynnością nerek (szacunkowy CrCl ≤ 70 ml/min) i/lub masą ciała (< 70 kg) obejmowało odstępy między kolejnymi dawkami co 6 godzin i/lub dawki zmniejszone.
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożoną odpowiedzią eradykacji mikrobiologicznej i odpowiedzią kliniczną w teście wyleczenia
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC; 7 dni po zakończeniu leczenia [EOT], co odpowiada dniom badania od 14 do 21)

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był złożony wynik odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej w teście oceny wyleczenia, zdefiniowanym jako 7 dni (±2 dni) po zakończeniu antybiotykoterapii.

Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów.

Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako patogen bakteryjny stwierdzony na wejściu do badania przy stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.
Test wyleczenia (TOC; 7 dni po zakończeniu leczenia [EOT], co odpowiada dniom badania od 14 do 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożoną odpowiedzią eradykacji mikrobiologicznej i odpowiedzią kliniczną we wczesnej ocenie
Ramy czasowe: Wczesna ocena (EA; dzień 4)

Złożony wynik odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej we wczesnej ocenie, zdefiniowanej jako 4. dzień antybiotykoterapii.

Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów.

Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako patogen bakteryjny stwierdzony na wejściu do badania przy stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.
Wczesna ocena (EA; dzień 4)
Odsetek uczestników ze złożoną odpowiedzią eradykacji mikrobiologicznej i odpowiedzią kliniczną na koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT; dzień 7 do 14)

Złożony wynik odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej na koniec leczenia, definiowany jako koniec ostatniej infuzji antybiotyku.

Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów.

Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako patogen bakteryjny stwierdzony na wejściu do badania przy stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.
Koniec leczenia (EOT; dzień 7 do 14)
Odsetek uczestników ze złożoną odpowiedzią eradykacji mikrobiologicznej i odpowiedzią kliniczną w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja (FUP; 14 dni po zakończeniu leczenia, od 21. do 28. dnia)

Złożona odpowiedź kliniczna i odpowiedź mikrobiologiczna w ocenie kontrolnej, zdefiniowanej jako 14 dni po zakończeniu leczenia.

Odpowiedź kliniczna została oparta na ocenie objawów klinicznych uczestnika przez badacza, z trwałą odpowiedzią zdefiniowaną jako brak oznak nawrotu objawów cUTI przed terapią po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Wyniki mikrobiologiczne oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z trwałą eradykacją zdefiniowaną jako posiew moczu uzyskany po udokumentowanej eradykacji w TOC, aż do FUP włącznie, który wykazał, że bakteryjny uropatogen(y) zidentyfikowany(e) na początku badania na poziomie ≥ 10⁵ CFU/ml pozostało < 10⁴ CFU/ml.
Obserwacja (FUP; 14 dni po zakończeniu leczenia, od 21. do 28. dnia)
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną w teście wyleczenia
Ramy czasowe: Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia, od 14 do 21 dnia)
Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako wszystkie bakteryjne uropatogeny stwierdzone na początku badania w stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.
Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia, od 14 do 21 dnia)
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną eradykacją we wczesnej ocenie
Ramy czasowe: Wczesna ocena, dzień 4
Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako wszystkie bakteryjne uropatogeny stwierdzone na początku badania w stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.
Wczesna ocena, dzień 4
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną na koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, dzień 7 do 14
Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako wszystkie bakteryjne uropatogeny stwierdzone na początku badania w stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.
Koniec leczenia, dzień 7 do 14
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną podczas obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja, 14 dni po zakończeniu leczenia, dzień 21 do 28
Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z trwałą eradykacją zdefiniowaną jako posiew moczu uzyskany po udokumentowanej eradykacji w TOC, aż do FUP włącznie, gdzie bakteryjne patogeny układu moczowego zidentyfikowane na początku badania na poziomie ≥ 10⁵ CFU/ml pozostały < 10⁴ CFU/ml.
Obserwacja, 14 dni po zakończeniu leczenia, dzień 21 do 28
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną w teście wyleczenia na patogen urologiczny
Ramy czasowe: Próba wyleczenia; 7 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 14 do dnia 21

Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako patogen bakteryjny stwierdzony na wejściu do badania przy stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.

Wyniki podano dla 4 najczęstszych patogenów układu moczowego, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Proteus mirabilis.
Próba wyleczenia; 7 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 14 do dnia 21
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną eradykacją we wczesnej ocenie na uropatogen
Ramy czasowe: Wczesna ocena, dzień 4

Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako patogen bakteryjny stwierdzony na wejściu do badania przy stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.

Wyniki podano dla 4 najczęstszych patogenów układu moczowego, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Proteus mirabilis.
Wczesna ocena, dzień 4
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną eradykacją na koniec leczenia na uropatogen
Ramy czasowe: Koniec leczenia, dzień 7 do 14

Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z eradykacją zdefiniowaną jako patogen bakteryjny stwierdzony na wejściu do badania przy stężeniu > 1 × 10⁵ CFU/mL zmniejszonym do 1 × 10⁴ CFU/mL lub mniej.

Wyniki podano dla 4 najczęstszych patogenów układu moczowego, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Proteus mirabilis.
Koniec leczenia, dzień 7 do 14
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną podczas obserwacji na patogen urologiczny
Ramy czasowe: Kontrola, 14 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 21 do 28

Wynik mikrobiologiczny oparto na ilościowych mikrobiologicznych posiewach moczu, z trwałą eradykacją zdefiniowaną jako posiew moczu uzyskany po udokumentowanej eradykacji w TOC, aż do FUP włącznie, gdzie bakteryjny uropatogen zidentyfikowany na początku badania przy ≥ 10⁵ CFU/ml pozostał < 10⁴ CFU /ml.

Wyniki podano dla 4 najczęstszych patogenów układu moczowego, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Proteus mirabilis.
Kontrola, 14 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 21 do 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w teście wyleczenia
Ramy czasowe: Test wyleczenia, 7 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 14 do 21
Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów.
Test wyleczenia, 7 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 14 do 21
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną we wczesnej ocenie
Ramy czasowe: Wczesna ocena, dzień 4
Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów.
Wczesna ocena, dzień 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, dzień 7 do 14
Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów.
Koniec leczenia, dzień 7 do 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja, 14 dni po zakończeniu leczenia, dzień 21 do 28
Odpowiedź kliniczna była oparta na ocenie objawów klinicznych uczestnika przez badacza, z utrzymującą się odpowiedzią zdefiniowaną jako wszystkie oznaki i objawy cUTI przed terapią, wykazujące brak oznak nawrotu po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Obserwacja, 14 dni po zakończeniu leczenia, dzień 21 do 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w teście wyleczenia na uropatogen
Ramy czasowe: Test wyleczenia, 7 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 14 do 21
Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów. Wyniki podano dla 4 najczęstszych patogenów układu moczowego, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Proteus mirabilis.
Test wyleczenia, 7 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 14 do 21
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną we wczesnej ocenie na uropatogen
Ramy czasowe: Wczesna ocena, dzień 4
Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów. Wyniki podano dla 4 najczęstszych patogenów układu moczowego, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Proteus mirabilis.
Wczesna ocena, dzień 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na koniec leczenia na uropatogen
Ramy czasowe: Koniec leczenia, dzień 7 do 14
Odpowiedź kliniczna opierała się na dokonanej przez badacza ocenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, z odpowiedzią zdefiniowaną jako ustąpienie lub złagodzenie objawów powikłanego zakażenia dróg moczowych obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów. Wyniki podano dla 4 najczęstszych patogenów układu moczowego, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Proteus mirabilis.
Koniec leczenia, dzień 7 do 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty kontrolnej na patogen urologiczny
Ramy czasowe: Kontrola, 14 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 21 do 28
Odpowiedź kliniczna została oparta na ocenie objawów klinicznych uczestnika przez badacza, z trwałą odpowiedzią zdefiniowaną jako brak oznak nawrotu objawów cUTI przed terapią po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Wyniki podano dla 4 najczęstszych patogenów układu moczowego, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Proteus mirabilis.
Kontrola, 14 dni po zakończeniu leczenia, od dnia 21 do 28
Stężenie cefiderokolu w osoczu
Ramy czasowe: W 3. dniu dawkowania przed infuzją, zakończeniem infuzji i 1 godzinę po infuzji
W 3. dniu dawkowania przed infuzją, zakończeniem infuzji i 1 godzinę po infuzji
Stężenie cefiderokolu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 3, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu infuzji
Dzień 3, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu infuzji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po zakończeniu leczenia; Dzień 35 do 42

Poważne zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w przepisach jako każde zdarzenie niepożądane (AE) występujące przy dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników:

  • Śmierć
  • Warunki zagrażające życiu
  • Hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność
  • Wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • Inny stan ważny z medycznego punktu widzenia.

Związek zdarzenia z badanym lekiem został określony przez badacza na podstawie tego, czy zdarzenie niepożądane można racjonalnie wyjaśnić jako spowodowane przez badany lek.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po zakończeniu leczenia; Dzień 35 do 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409R2121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj