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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Cefiderocol (S-649266) im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin bei komplizierten Harnwegsinfektionen (APEKS-cUTI)

20. November 2019 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem S-649266 bei komplizierten Harnwegsinfektionen mit oder ohne Pyelonephritis oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis verursacht durch gramnegative Pathogene bei hospitalisierten Erwachsenen im Vergleich zu intravenösem Imipenem/ Cilastatin

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Cefiderocol (S-649266) bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, die durch gramnegative Erreger verursacht wurden, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose entweder komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) mit oder ohne Pyelonephritis oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis

  • cUTI diagnostiziert mit einer Vorgeschichte von ≥ 1 der folgenden:

    • Harnverweilkatheter oder kürzliche Instrumentierung der Harnwege
    • Harnverhalt (verursacht durch gutartige Prostatahypertrophie)
    • Harnretention von mindestens 100 ml oder mehr Restharn nach der Entleerung (neurogene Blase)
    • Obstruktive Uropathie
    • Azotämie verursacht durch intrinsische Nierenerkrankung (Blut-Harnstoff-Stickstoff- und -Kreatininwerte höher als normale Laborwerte) ODER Pyelonephritis und normale Anatomie der Harnwege, dh akute unkomplizierte Pyelonephritis UND

Mindestens 2 der folgenden Anzeichen oder Symptome:

  • Schüttelfrost oder Schüttelfrost oder Wärme in Verbindung mit Fieber (Temperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius)
  • Flankenschmerzen (Pyelonephritis) oder suprapubische/Beckenschmerzen (cUTI)
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Dysurie, häufiges Wasserlassen oder Harndrang
  • Schmerzhaftigkeit des costo-vertebralen Winkels bei der körperlichen Untersuchung UND

Alle Probanden mussten einen Urinanalyse-Nachweis von Pyurie haben, nachgewiesen durch 1 der folgenden:

  • Teststreifenanalyse positiv für Leukozytenesterase

  • ≥ 10 weiße Blutkörperchen (WBCs) pro μL in unzentriertem Urin oder ≥ 10 WBCs pro Hochleistungsfeld in zentrifugiertem Urin

    • Positive Urinkultur innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung mit ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml eines gramnegativen Uropathogens, das wahrscheinlich gegenüber Imipenem (IPM) empfindlich ist
    • Patienten, die zuvor mit einem anderen empirischen Antibiotikum als den Studienmedikamenten behandelt wurden, bei denen die Behandlung jedoch sowohl klinisch als auch mikrobiologisch fehlschlug, waren für die Studie geeignet, wenn sie ein identifiziertes gramnegatives Uropathogen hatten, das für die zuvor verwendete empirische Behandlung nicht empfindlich war und dies wahrscheinlich tun würde anfällig für IPM sein
    • Patienten, die eine Antibiotika-Prophylaxe für HWI erhalten und Anzeichen und Symptome aufweisen, die mit einem aktiven neuen HWI übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Urinkultur identifiziert nur ein grampositives Pathogen und/oder ein gramnegatives Uropathogen, das gegen IPM resistent ist
  • Die Urinkultur bei Studieneintritt isoliert mehr als 2 Uropathogene oder der Patient hat eine bestätigte Pilz-HWI
  • Asymptomatische Bakteriurie, Vorhandensein von >10^5 KBE/ml eines Uropathogens und Pyurie, jedoch ohne lokale oder systemische Symptome
  • Der Patient erhält Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefiderocol
Die Teilnehmer erhielten 7 bis 14 Tage lang alle 8 Stunden 2 g Cefiderocol intravenös injiziert.
Arzneimittel: Cefiderocol
2000 mg intravenös alle 8 Stunden für 7 bis 14 Tage; Dosisanpassungen für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte CrCl ≤ 70 ml/Minute) und/oder Körpergewicht (< 70 kg) beinhalteten alle 6-stündigen Dosierungsintervalle und/oder reduzierte Dosen.
Andere Namen:
  • S-649266
  • FETROJA®
Aktiver Komparator: Imipenem/Cilastatin
Die Teilnehmer erhielten 7 bis 14 Tage lang alle 8 Stunden jeweils 1 g Imipenem/Cilastatin intravenös injiziert.
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
1000 mg von jedem intravenös alle 8 Stunden für 7 bis 14 Tage; Dosisanpassungen für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte CrCl ≤ 70 ml/Minute) und/oder Körpergewicht (< 70 kg) beinhalteten alle 6-stündigen Dosierungsintervalle und/oder reduzierte Dosen.
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem Ansprechen auf mikrobiologische Eradikation und klinisches Ansprechen beim Test of Cure
Zeitfenster: Test of Cure (TOC; 7 Tage nach Behandlungsende [EOT], entspricht Studientag 14 bis 21)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das kombinierte Ergebnis aus klinischem Ansprechen und mikrobiologischem Ansprechen bei der Bewertung der Heilung, definiert als 7 Tage (±2 Tage) nach dem Ende der Antibiotikabehandlung.

Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome.

Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die Eradikation definiert war als der bakterielle Erreger, der bei Studieneintritt mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurde, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.
Test of Cure (TOC; 7 Tage nach Behandlungsende [EOT], entspricht Studientag 14 bis 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ansprechen auf mikrobiologische Eradikation und klinisches Ansprechen bei der frühen Beurteilung
Zeitfenster: Frühe Bewertung (EA; Tag 4)

Ein zusammengesetztes Ergebnis aus klinischem Ansprechen und mikrobiologischem Ansprechen bei der frühen Beurteilung, definiert als Tag 4 der Antibiotikabehandlung.

Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome.

Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die Eradikation definiert war als der bakterielle Erreger, der bei Studieneintritt mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurde, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.
Frühe Bewertung (EA; Tag 4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ansprechen auf mikrobiologische Eradikation und klinisches Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT; Tag 7 bis 14)

Ein zusammengesetztes Ergebnis aus klinischem Ansprechen und mikrobiologischem Ansprechen am Ende der Behandlung, definiert als das Ende der letzten Infusion einer Antibiotikabehandlung.

Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome.

Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die Eradikation definiert war als der bakterielle Erreger, der bei Studieneintritt mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurde, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.
Ende der Behandlung (EOT; Tag 7 bis 14)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem Ansprechen auf mikrobiologische Eradikation und klinisches Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorge (FUP; 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28)

Ein zusammengesetztes Ansprechen aus klinischem Ansprechen und mikrobiologischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung, definiert als 14 Tage nach Ende der Behandlung.

Das klinische Ansprechen basierte auf der Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei ein anhaltendes Ansprechen definiert ist als alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome von cUTI, die nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten zeigen.

Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die anhaltende Eradikation definiert ist als eine Urinkultur, die nach dokumentierter Eradikation am TOC bis einschließlich FUP erhalten wurde und zeigte, dass der/die bakterielle(n) Uropathogen(e), der/die zu Beginn der Studie mit ≥ 10⁵ CFU/ml identifiziert wurde/wurden blieb < 10&sup4; CFU/ml.
Nachsorge (FUP; 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation beim Test of Cure
Zeitfenster: Heilungstest (7 Tage nach Behandlungsende, Tag 14 bis 21)
Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei Eradikation definiert ist als alle bakteriellen Uropathogene, die zu Beginn der Studie mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurden, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.
Heilungstest (7 Tage nach Behandlungsende, Tag 14 bis 21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation bei der frühen Beurteilung
Zeitfenster: Frühe Bewertung, Tag 4
Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei Eradikation definiert ist als alle bakteriellen Uropathogene, die zu Beginn der Studie mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurden, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.
Frühe Bewertung, Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsende, Tag 7 bis 14
Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei Eradikation definiert ist als alle bakteriellen Uropathogene, die zu Beginn der Studie mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurden, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.
Behandlungsende, Tag 7 bis 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Follow-up, 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28
Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die anhaltende Eradikation definiert ist als eine Urinkultur, die nach dokumentierter Eradikation am TOC bis einschließlich FUP erhalten wurde, wobei der/die bakterielle(n) Uropathogen(e), der/die zu Studienbeginn bei ≥ 10⁵ CFU/ml identifiziert wurde/n, verblieben ist < 10⁴ KBE/ml.
Follow-up, 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation beim Test of Cure pro Uropathogen
Zeitfenster: Heilungstest; 7 Tage nach Behandlungsende, Tag 14 bis 21

Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die Eradikation definiert war als der bakterielle Erreger, der bei Studieneintritt mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurde, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.

Es werden Ergebnisse für die 4 häufigsten Uropathogene, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Proteus mirabilis, berichtet.
Heilungstest; 7 Tage nach Behandlungsende, Tag 14 bis 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation bei früher Bewertung pro Uropathogen
Zeitfenster: Frühe Bewertung, Tag 4

Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die Eradikation definiert war als der bakterielle Erreger, der bei Studieneintritt mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurde, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.

Es werden Ergebnisse für die 4 häufigsten Uropathogene, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Proteus mirabilis, berichtet.
Frühe Bewertung, Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation am Ende der Behandlung pro Uropathogen
Zeitfenster: Behandlungsende, Tag 7 bis 14

Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die Eradikation definiert war als der bakterielle Erreger, der bei Studieneintritt mit > 1 × 10⁵ KBE/ml gefunden wurde, reduziert auf 1 × 10⁴ KBE/ml oder weniger.

Es werden Ergebnisse für die 4 häufigsten Uropathogene, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Proteus mirabilis, berichtet.
Behandlungsende, Tag 7 bis 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation bei der Nachuntersuchung pro Uropathogen
Zeitfenster: Follow-up, 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28

Das mikrobiologische Ergebnis basierte auf quantitativen mikrobiologischen Urinkulturen, wobei die nachhaltige Eradikation definiert ist als eine Urinkultur, die nach dokumentierter Eradikation am TOC bis einschließlich FUP erhalten wurde, wobei der bakterielle Uropathogen, der zu Studienbeginn mit ≥ 10⁵ CFU/ml identifiziert wurde, < 10⁴ CFU blieb /ml.

Es werden Ergebnisse für die 4 häufigsten Uropathogene, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Proteus mirabilis, berichtet.
Follow-up, 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim Test of Cure
Zeitfenster: Heilungstest, 7 Tage nach Behandlungsende, Tag 14 bis 21
Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome.
Heilungstest, 7 Tage nach Behandlungsende, Tag 14 bis 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei der frühen Beurteilung
Zeitfenster: Frühe Bewertung, Tag 4
Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome.
Frühe Bewertung, Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsende, Tag 7 bis 14
Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome.
Behandlungsende, Tag 7 bis 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Follow-up, 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28
Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei ein anhaltendes Ansprechen definiert ist als alle Anzeichen und Symptome von cUTI vor der Therapie, die nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten zeigten.
Follow-up, 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim Test of Cure pro Uropathogen
Zeitfenster: Heilungstest, 7 Tage nach Behandlungsende, Tag 14 bis 21
Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome. Es werden Ergebnisse für die 4 häufigsten Uropathogene, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Proteus mirabilis, berichtet.
Heilungstest, 7 Tage nach Behandlungsende, Tag 14 bis 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei früher Beurteilung pro Uropathogen
Zeitfenster: Frühe Bewertung, Tag 4
Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome. Es werden Ergebnisse für die 4 häufigsten Uropathogene, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Proteus mirabilis, berichtet.
Frühe Bewertung, Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen am Ende der Behandlung pro Uropathogen
Zeitfenster: Behandlungsende, Tag 7 bis 14
Das klinische Ansprechen basierte auf der Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei das Ansprechen als Auflösung oder Verbesserung der Symptome einer komplizierten Harnwegsinfektion definiert wurde, die bei Studieneintritt vorhanden waren, und das Fehlen neuer Symptome. Es werden Ergebnisse für die 4 häufigsten Uropathogene, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Proteus mirabilis, berichtet.
Behandlungsende, Tag 7 bis 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei der Nachuntersuchung pro Uropathogen
Zeitfenster: Follow-up, 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28
Das klinische Ansprechen basierte auf der Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei ein anhaltendes Ansprechen definiert ist als alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome von cUTI, die nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten zeigen. Es werden Ergebnisse für die 4 häufigsten Uropathogene, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Proteus mirabilis, berichtet.
Follow-up, 14 Tage nach Behandlungsende, Tag 21 bis 28
Plasmakonzentration von Cefiderocol
Zeitfenster: An Tag 3 der Dosierung vor der Infusion, am Ende der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion
An Tag 3 der Dosierung vor der Infusion, am Ende der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion
Urinkonzentration von Cefiderocol
Zeitfenster: Tag 3, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Infusion
Tag 3, 2 Stunden und 6 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach Behandlungsende; Tag 35 bis 42

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde per Verordnung als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod
  • Lebensbedrohlicher Zustand
  • Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Andere medizinisch wichtige Erkrankung.

Die Beziehung eines Ereignisses zum Studienmedikament wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage dessen bestimmt, ob das UE vernünftigerweise als durch das Studienmedikament verursacht erklärt werden konnte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach Behandlungsende; Tag 35 bis 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409R2121

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