Vaihe 1 -tutkimus inaktivoidun jaetun influenssarokotteen ja kontrollirokotteen turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, aktiivinen vertailuaine, avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus "IL-YANG-inaktivoidun jaetun influenssarokotteen" ja esitäytetyn Fluarix-ruiskun turvallisuuden arvioimiseksi terveellä korealaisella vapaaehtoisella miehellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöille tehtiin protokollakohtaiset arvioinnit ja testit 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista, ja kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttäneet satunnaistettiin peräkkäin testiryhmään tai vertailuryhmään ennalta luotuun satunnaiskoodiin. Tutkimuslääkkeen turvallisuuden tutkimiseksi kahden annoksen hoito-ohjelmalla lapsilla testiryhmä sai toisen annoksen 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi turvallisuuden ja immunogeenisyyden jokaiselle koehenkilölle koko tutkimuksen ajan. Turvallisuusarvioinnit suoritettiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 4, tutkimuksen loppukäynti) vertailuryhmälle, joka sai kerta-annoksen Fluarix esitäytettyä ruiskua, ja testiryhmälle, joka sai kahden annoksen testin. lääkettä, 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (käynti 4) ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen (käynti 6, tutkimuksen loppukäynti). Koehenkilöitä ohjeistettiin kirjaamaan kaikki rokotuksen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat potilaspäiväkirjakorttiin. Immunogeenisyyden arviointia varten vasta-ainetiitteritesti suoritettiin ennen annostelua vierailulla 2 (perustaso) ja 28 päivää (käynti 4) ensimmäisen rokotuksen jälkeen sekä testiryhmälle että vertailuryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 20–55-vuotiaat mieshenkilöt seulonnassa
- Ruumiinpaino ≥ 55 kg ja ±20 %:n sisällä ihannepainosta (ideaalipaino = (pituus cm - 100)*0,9) seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta ja jotka katsottiin tutkimukseen sopiviksi seulontaarvioiden (tutkijan mielipide, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe, keuhkojen röntgenkuvaus ja EKG) jälkeen, jotka tehtiin 28 päivää ennen rokotusta
- Koehenkilöt, joille annettiin ja ymmärsivät täysin tutkimusta koskevat tiedot, jotka tekivät vapaaehtoisen päätöksen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia sovellettavia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty HAV-, HBV-, HCV-, HIV- tai VDRL-infektio
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen tai aiemmin ollut immuunipuutostauti
- Tutkittava, joka oli osallistunut verenluovutukseen viikon sisällä ennen rokotusta tai aikoo osallistua verenluovutukseen päivästä 1 rokotuksen jälkeiseen kuukauteen
- Potilas, jolla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- Potilaat, joilla on hemofilia tai trombosytopenia tai joita hoidetaan antikoagulantilla ja joilla on suurentunut vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana
- Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiemmin ollut sisäelinten tai verisuonten pahanlaatuinen kasvain tai ihoetäpesäke
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lääkkeelle, ruoalle tai lateksille ja joilla on ollut anafylaksia
- Koehenkilöt, joilla oli akuutti kuume ja ruumiinlämpö > 38,0 Cº 72 tunnin aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai joilla oli oireita epäillystä akuutista sairaudesta 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilöt, jotka saivat toisen kokeellisen lääkkeen tai rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai aikovat saada toisen kokeellisen lääkkeen tai rokotteen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet tai joiden on määrä saada systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, sädehoitoa tai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen antamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut tai epäillään huumeiden väärinkäyttöä kohteen haastattelun ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, jotka kuluttavat liikaa kofeiinia ja alkoholia ja tupakoivat liikaa
- Potilas, jolla on tunnettu allergia munille, kanalle tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä sovellu rokotuksiin tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten objektiivista arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU -rokote esitäytetty ruisku INJ.
|
Toinen rokotus (vain testiryhmälle) IL-YANG FLU -rokotteella esitäytetyllä ruiskulla INJ.0,5 ml
|
|
Active Comparator: TIV PFS
Fluarix esitäytetty ruisku
|
Fluarix esitäytetty ruisku 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion ja serosuojan HI-vasta-aineelle tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
Serokonversio: ennen rokotusta (päivä 0) hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 (tapaus 1) tai ennen rokotusta (päivä) 0) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri (tapaus 2). Serosuojaus: rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 |
päivään 28 asti(+7)
|
|
Tilattu paikallinen ja yleinen haittatapahtuma, ei-toivottu haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
Pyydetty paikallinen reaktio: kipu, arkuus, punoitus, turvotus, Pyydetyt yleisreaktiot: kuume, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihassärky
|
päivään 28 asti(+7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
|
EKG tulos
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
|
Kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
|
HI-vasta-ainetiitterin GMT ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT), mitattuna ennen rokotusta (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri ja rokotuksen jälkeinen (rokotus + 28 päivää) HI-vasta-ainetiitteri.
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
HI-vasta-ainetiitterin GMR ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR), mitattuna ennen rokotusta (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri ja rokotuksen jälkeinen (rokotus + 28 päivää) HI-vasta-ainetiitteri
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden HI-vasta-ainetiitteri ennen rokotusta (päivä 0) < 1:40 ja vähintään nelinkertainen rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
päivään 28 asti(+7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Soo Park, M.D,PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IY_IFEZ_102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .