Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten för inaktiverat delad influensavaccin och kontrollvaccin hos koreansk volontär

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner mellan 20 och 55 år vid screening
• Kroppsvikt på ≥ 55 kg och inom ±20 % av ideal kroppsvikt (ideal kroppsvikt = (höjd cm - 100)*0,9) vid screening
• Försökspersoner utan medfödd eller kronisk sjukdom som ansågs lämpliga för studien efter screeningbedömningar (utredarens åsikt, medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietest, lungröntgen och EKG) utförda inom 28 dagar före vaccination
• Försökspersoner som fick, och till fullo förstod, informationen om studien, fattade ett frivilligt beslut och lämnade skriftligt informerat samtycke, att delta i studien och uppfylla alla tillämpliga studiekrav

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har känt eller misstänkt infektion med HAV, HBV, HCV, HIV eller VDRL
• Försökspersoner som har samtidig eller en tidigare historia av immunbristsjukdom
• Försöksperson som hade deltagit i blodgivning inom 1 vecka före vaccination, eller planerar att delta i blodgivning från dag 1 till månad 7 efter vaccination
• Person med en historia av Guillain-Barre syndrom
• Patient med hemofili eller trombocytopeni, eller som behandlas med antikoagulantia, som löper ökad risk för allvarliga blödningar under intramuskulär injektion
• Försökspersoner som har samtidig eller en tidigare historia av, maligna tumörer i inre organ eller blodkärl eller hudmetastaser
• Försökspersoner med känd allergi mot ett läkemedel, mat eller latex, som tidigare haft anafylaxi
• Försökspersoner som hade akut feber med kroppstemperatur > 38,0 Cº inom 72 timmar före administrering av studievaccinet eller symtom på misstänkt akut sjukdom inom 14 dagar före administrering av studievaccinet
• Försökspersoner som fått ett annat experimentellt läkemedel eller vaccin inom 28 dagar före administrering av studievaccinet eller planerar att få ett annat experimentellt läkemedel eller vaccin under studien.
• Försökspersoner som tidigare hade fått immunglobulin eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna före administrering av studievaccinet, eller som förväntas bli behandlade med immunglobulin eller blodhärledda produkter under studien
• Försökspersoner som hade fått, eller är planerade att få, systemisk immunsuppressiv terapi, strålbehandling eller högdos kortikosteroidbehandling inom de senaste 6 månaderna före administrering av studien
• Försökspersoner med en historia av, eller misstänkt, drogmissbruk baserat på intervju och fysisk undersökning.
• Personer med överdriven konsumtion av koffein och alkohol och överdriven rökning
• Person med känd allergi mot ägg, kyckling eller någon del av studievaccinet
• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kanske inte är lämpliga för vaccination eller som kan störa den objektiva bedömningen av studieresultaten.