Studio di fase 1 per valutare la sicurezza del vaccino influenzale split inattivato e del vaccino di controllo nel volontario coreano
Uno studio clinico randomizzato, di confronto attivo, in aperto, di fase 1 per valutare la sicurezza del "vaccino influenzale frazionato inattivato IL-YANG" e della siringa preriempita di Fluarix in un volontario maschio coreano sano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio clinico randomizzato, in aperto, con controllo attivo. Dopo aver fornito il consenso informato scritto volontario, i soggetti sono stati sottoposti a valutazioni e test specifici del protocollo entro le 4 settimane precedenti la somministrazione del vaccino in studio e coloro che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in sequenza al gruppo di test o al gruppo di confronto secondo al codice di randomizzazione pregenerato. Per studiare la sicurezza del farmaco in studio con un regime a due dosi nei bambini, il gruppo di test ha ricevuto un'altra dose 28 giorni dopo la prima dose.
Lo sperimentatore ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità per ciascun soggetto durante lo studio. Le valutazioni di sicurezza sono state eseguite 28 giorni dopo la prima dose (visita 4, visita di fine studio) per il gruppo di confronto che riceveva un regime a dose singola di Fluarix siringa preriempita e per il gruppo di test che riceveva un regime a due dosi del test farmaco, 28 giorni dopo la prima dose (Visita 4) e 28 giorni dopo la seconda dose (Visita 6, Visita di fine studio). I soggetti sono stati istruiti a registrare qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la vaccinazione nella scheda del diario del paziente. Per la valutazione dell'immunogenicità, è stato eseguito un test del titolo anticorpale prima della somministrazione alla Visita 2 (basale) e 28 giorni (Visita 4) dopo la prima vaccinazione sia per il gruppo test che per il gruppo di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni allo screening
- Peso corporeo ≥ 55 kg e entro ±20% del peso corporeo ideale (peso corporeo ideale = (altezza cm - 100)*0,9) allo screening
- Soggetti senza malattie congenite o croniche che sono stati considerati idonei per lo studio dopo le valutazioni di screening (opinione dello sperimentatore, anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, radiografia del torace ed ECG) condotte entro 28 giorni prima della vaccinazione
- Soggetti a cui sono state fornite e comprese appieno le informazioni sullo studio, hanno preso una decisione volontaria e hanno fornito il consenso informato scritto, per partecipare allo studio e rispettare tutti i requisiti di studio applicabili
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione nota o sospetta da HAV, HBV, HCV, HIV o VDRL
- - Soggetti che hanno una storia concomitante o pregressa di malattia da immunodeficienza
- Soggetti che hanno partecipato alla donazione di sangue entro 1 settimana prima della vaccinazione o stanno pianificando di partecipare alla donazione di sangue dal giorno 1 fino al mese 7 dopo la vaccinazione
- Soggetto con una storia di sindrome di Guillain-Barre
- Soggetti con emofilia o trombocitopenia, o in trattamento con un anticoagulante, che sono a maggior rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare
- - Soggetti che hanno una storia concomitante o pregressa di tumore maligno di organi interni o vasi sanguigni o metastasi cutanee
- Soggetti con allergia nota a un farmaco, cibo o lattice, che avevano una storia di anafilassi
- Soggetti che hanno avuto febbre acuta con temperatura corporea > 38,0 Cº entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio o sintomi di sospetta malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio
- Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco o vaccino sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o stanno pianificando di ricevere un altro farmaco o vaccino sperimentale durante lo studio.
- Soggetti che avevano precedentemente ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio, o che si aspettano di essere trattati con immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue durante lo studio
- - Soggetti che hanno ricevuto, o sono in programma di ricevere, terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia o terapia con corticosteroidi ad alte dosi negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione dello studio
- Soggetti con una storia di, o sospetto, abuso di droghe sulla base dell'intervista del soggetto e dell'esame fisico.
- Soggetti con consumo eccessivo di caffeina e alcol e fumo eccessivo
- - Soggetto con allergia nota a uova, pollo o qualsiasi componente del vaccino in studio
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei alla vaccinazione o che potrebbero interferire con la valutazione obiettiva dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IL-YANG PFS
Vaccino antinfluenzale IL-YANG Siringa preriempita INJ.
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Seconda vaccinazione (solo per il gruppo test) di IL-YANG FLU Vaccine Preriempita Syringe INJ.0.5mL
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Comparatore attivo: TIV PFS
Siringa preriempita Fluarix
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Siringa preriempita Fluarix 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione e la sieroprotezione per l'anticorpo HI dopo la somministrazione del vaccino in studio
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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Sieroconversione: un titolo anticorpale pre-vaccinazione (Giorno 0) di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) < 1:10 e un titolo anticorpale HI post-vaccinazione (Giorno 28) ≥ 1: 40 (Caso 1), o un titolo anticorpale pre-vaccinazione (Giorno 0) 0) Titolo anticorpale HI ≥ 1:10 e aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (Giorno 28) (Caso 2). Sieroprotezione: titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28) ≥ 1:40 |
fino al Giorno28(+7)
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Evento avverso locale e generale sollecitato, Evento avverso non sollecitato
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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Reazioni locali sollecitate: dolore, dolorabilità, arrossamento, gonfiore, Reazioni generali sollecitate: febbre, nausea/vomito, diarrea, cefalea, affaticamento, mialgia
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fino al Giorno28(+7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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fino al Giorno28(+7)
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Esame fisico
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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fino al Giorno28(+7)
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Risultato ECG
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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fino al Giorno28(+7)
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Risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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fino al Giorno28(+7)
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GMT del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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Titolo medio geometrico (GMT), misurato dal titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) e dal titolo anticorpale HI post-vaccinazione (vaccinazione + 28 giorni).
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fino al Giorno28(+7)
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GMR del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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Rapporto medio geometrico (GMR), misurato dal titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) e dal titolo anticorpale HI post-vaccinazione (vaccinazione + 28 giorni)
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fino al Giorno28(+7)
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Percentuale di soggetti con titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) < 1:40 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (giorno 28)
Lasso di tempo: fino al Giorno28(+7)
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fino al Giorno28(+7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Soo Park, M.D,PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IY_IFEZ_102
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