Fase 1-studie om de veiligheid van geïnactiveerd gesplitst griepvaccin en controlevaccin bij Koreaanse vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 20 en 55 jaar bij screening
• Lichaamsgewicht van ≥ 55 kg en binnen ±20% van het ideale lichaamsgewicht (ideaal lichaamsgewicht = (lengte cm - 100)*0,9) bij screening
• Proefpersonen zonder aangeboren of chronische ziekte die geschikt werden geacht voor het onderzoek na screeningbeoordelingen (mening van de onderzoeker, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest, thoraxfoto en ECG) uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie
• Proefpersonen die de informatie over het onderzoek kregen en volledig begrepen, een vrijwillige beslissing namen en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan alle toepasselijke onderzoeksvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een infectie met HAV, HBV, HCV, HIV of VDRL hebben gekend of vermoed
• Onderwerpen die een gelijktijdige of een voorgeschiedenis hebben van immuundeficiëntieziekte
• Proefpersoon die binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie heeft deelgenomen aan bloeddonatie, of van plan is om deel te nemen aan bloeddonatie vanaf dag 1 tot maand 7 na vaccinatie
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
• Proefpersonen met hemofilie of trombocytopenie, of die worden behandeld met een antistollingsmiddel, die een verhoogd risico lopen op ernstige bloedingen tijdens intramusculaire injectie
• Proefpersonen die gelijktijdig of in het verleden een kwaadaardige tumor van inwendige organen of bloedvaten of huidmetastasen hebben
• Onderwerpen met een bekende allergie voor een medicijn, voedsel of latex, die een voorgeschiedenis van anafylaxie hadden
• Proefpersonen die acute koorts hadden met een lichaamstemperatuur > 38,0 Cº binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin of symptomen van vermoedelijke acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin
• Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksvaccin een ander experimenteel geneesmiddel of vaccin hebben gekregen of van plan zijn om tijdens het onderzoek een ander experimenteel geneesmiddel of vaccin te krijgen.
• Proefpersonen die eerder immunoglobuline of van bloed afgeleide producten hadden gekregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin, of die verwachten behandeld te worden met immunoglobuline of van bloed afgeleide producten tijdens het onderzoek
• Proefpersonen die systemische immunosuppressieve therapie, bestralingstherapie of therapie met hoge doses corticosteroïden hebben gekregen of gepland hebben gekregen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoek
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of een vermoeden van drugsmisbruik op basis van een interview met een proefpersoon en lichamelijk onderzoek.
• Onderwerpen met overmatig gebruik van cafeïne en alcohol en overmatig roken
• Proefpersoon met een bekende allergie voor eieren, kip of een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor vaccinatie of die de objectieve beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.