Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de la vacuna inactivada dividida contra la influenza y la vacuna de control en voluntarios coreanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos entre 20 y 55 años de edad en la selección
• Peso corporal de ≥ 55 kg y dentro del ±20 % del peso corporal ideal (peso corporal ideal = (altura cm - 100)*0,9) en la selección
• Sujetos sin enfermedades congénitas o crónicas que se consideraron aptos para el estudio después de las evaluaciones de detección (opinión del investigador, historial médico, examen físico, prueba de laboratorio, radiografía de tórax y ECG) realizadas dentro de los 28 días anteriores a la vacunación.
• Sujetos a los que se les brindó y entendieron completamente la información sobre el estudio, tomaron una decisión voluntaria y dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos aplicables del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con infección conocida o sospechada por VHA, VHB, VHC, VIH o VDRL
• Sujetos que tienen antecedentes concurrentes o antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia
• Sujeto que había participado en una donación de sangre dentro de 1 semana antes de la vacunación, o planea participar en una donación de sangre desde el día 1 hasta el mes 7 después de la vacunación
• Sujeto con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Sujetos con hemofilia o trombocitopenia, o en tratamiento con un anticoagulante, que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular
• Sujetos que tienen antecedentes concurrentes o pasados ​​de tumores malignos de órganos internos o vasos sanguíneos o metástasis en la piel
• Sujetos con alergia conocida a un fármaco, alimento o látex, que tenían antecedentes de anafilaxia.
• Sujetos que tuvieron fiebre aguda con temperatura corporal > 38,0 Cº dentro de las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio o síntomas de sospecha de enfermedad aguda dentro de los 14 días previos a la administración de la vacuna del estudio
• Sujetos que recibieron otro fármaco o vacuna experimental dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio o que planean recibir otro fármaco o vacuna experimental durante el estudio.
• Sujetos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio, o que esperan recibir tratamiento con inmunoglobulina o productos derivados de la sangre durante el estudio
• Sujetos que habían recibido, o están programados para recibir, terapia inmunosupresora sistémica, radioterapia o terapia con corticosteroides en dosis altas en los últimos 6 meses antes de la administración del estudio
• Sujetos con antecedentes o sospecha de abuso de drogas según la entrevista y el examen físico.
• Sujetos con consumo excesivo de cafeína y alcohol y tabaquismo excesivo
• Sujeto con alergia conocida a los huevos, el pollo o cualquier componente de la vacuna del estudio
• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden no ser aptos para la vacunación o que pueden interferir con la evaluación objetiva de los resultados del estudio.