한국인 자원봉사자를 대상으로 불활화 분할 인플루엔자 백신 및 대조백신의 안전성 평가를 위한 1상 연구
건강한 한국인 남성 지원자를 대상으로 '일양 불활화 분할 인플루엔자 백신'과 Fluarix 프리필드 주사기의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 활성 비교, 공개 라벨, 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 공개 라벨, 활성 제어 임상 연구였습니다. 피험자는 자발적인 서면 동의서를 제공한 후 연구 백신 투여 전 4주 이내에 프로토콜별 평가 및 테스트를 받았으며, 포함/제외 기준을 모두 충족하는 사람들은 테스트 그룹 또는 비교 그룹에 순차적으로 무작위 배정되었습니다. 미리 생성된 무작위화 코드에. 소아에서 2회 투여 요법으로 연구 약물의 안전성을 조사하기 위해 테스트 그룹은 첫 번째 투여 후 28일 후에 추가 투여를 받았습니다.
연구자는 연구 전반에 걸쳐 각 피험자에 대한 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 안전성 평가는 Fluarix 프리필드 시린지의 1회 용량 요법을 받은 비교군과 시험의 2회 용량 요법을 받은 시험군에 대해 첫 번째 용량(방문 4, 연구 종료 방문) 후 28일에 수행되었습니다. 약물, 첫 번째 투여 후 28일(방문 4) 및 두 번째 투여 후 28일(방문 6, 연구 종료 방문). 피험자는 백신 접종 후 발생하는 부작용을 Patient Diary Card에 기록하도록 지시받았습니다. 면역원성 평가를 위해, 시험군과 비교군 모두 투약 전 Visit 2(baseline) 및 1차 접종 28일 후(Visit 4)에 항체 역가 시험을 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자
- 스크리닝 시 체중 ≥ 55kg이고 이상체중의 ±20% 이내 (이상체중 = (키 cm - 100)*0.9)
- 접종 전 28일 이내에 실시한 선별평가(시험자의 소견, 병력, 신체검사, 실험실 검사, 흉부 X선, 심전도)를 거쳐 연구에 적합하다고 판단되는 선천성 또는 만성질환이 없는 피험자
- 연구에 대한 정보를 제공받았고 완전히 이해했으며, 자발적인 결정을 내리고, 연구에 참여하고 적용 가능한 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- HAV, HBV, HCV, HIV 또는 VDRL에 감염되었거나 감염이 의심되는 피험자
- 면역 결핍 질환의 동시 또는 과거 병력이 있는 피험자
- 접종 전 1주일 이내 헌혈에 참여했거나 접종 1일차부터 접종 후 7개월까지 헌혈 참여 예정인 자
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자
- 혈우병 또는 혈소판감소증이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자로서 근육주사시 심각한 출혈의 위험이 높은 자
- 내장 또는 혈관의 악성종양 또는 피부전이의 동시 또는 과거력이 있는 자
- 아나필락시스 병력이 있는 약물, 음식 또는 라텍스에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 연구백신 투여 전 72시간 이내에 체온 > 38.0 Cº의 급성 발열 또는 연구 백신 투여 전 14일 이내에 의심되는 급성 질환의 증상이 있는 피험자
- 연구 백신 투여 전 28일 이내에 다른 실험 약물 또는 백신을 투여 받았거나 연구 기간 동안 다른 실험 약물 또는 백신을 투여받을 계획인 피험자.
- 연구 백신 투여 전 최근 3개월 이내에 이전에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여 받았거나 연구 기간 동안 면역글로불린 또는 혈액유제제로 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자
- 연구 실시 전 마지막 6개월 이내에 전신 면역억제 요법, 방사선 요법 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 받을 예정인 피험자
- 피험자 면담 및 신체 검사를 기반으로 약물 남용 이력이 있거나 의심되는 피험자.
- 카페인과 알코올을 과도하게 섭취하고 과도한 흡연을 하는 피험자
- 계란, 닭고기 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 연구자의 의견으로는 백신 접종에 적합하지 않을 수 있거나 연구 결과의 객관적인 평가를 방해할 수 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일양PFS
일양플루백신프리필드시린지 INJ.
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IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.0.5mL 2차 접종(시험군에 한함)
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활성 비교기: TIV PFS
Fluarix 프리필드 주사기
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Fluarix 프리필드 시린지 0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 백신 투여 후 HI 항체에 대한 혈청전환 및 혈청보호를 달성한 피험자의 백분율
기간: 28일까지(+7)
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혈청전환: 백신 접종 전(0일) 적혈구응집 억제(HI) 항체 역가 < 1:10 및 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가 ≥ 1:40(사례 1) 또는 백신 접종 전(일 0) HI 항체 역가 ≥ 1:10 및 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가의 최소 4배 상승(사례 2). 혈청보호: 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가 ≥ 1:40 |
28일까지(+7)
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요청된 지역 및 일반 부작용, 요청되지 않은 부작용
기간: 28일까지(+7)
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유도된 국소 반응: 통증, 압통, 발적, 부기, 유도된 일반 반응: 열, 메스꺼움/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통
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28일까지(+7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력징후
기간: 28일까지(+7)
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28일까지(+7)
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신체 검사
기간: 28일까지(+7)
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28일까지(+7)
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심전도 결과
기간: 28일까지(+7)
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28일까지(+7)
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임상 실험실 결과
기간: 28일까지(+7)
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28일까지(+7)
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백신 접종 전과 백신 접종 후 HI 항체 역가의 GMT
기간: 28일까지(+7)
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백신접종 전(0일) HI 항체 역가 및 백신접종 후(백신접종 + 28일) HI 항체 역가에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT).
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28일까지(+7)
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백신 접종 전과 백신 접종 후 HI 항체 역가의 GMR
기간: 28일까지(+7)
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백신 접종 전(0일) HI 항체 역가 및 백신 접종 후(백신 접종 + 28일) HI 항체 역가에 의해 측정된 기하 평균 비율(GMR)
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28일까지(+7)
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백신 접종 전(0일) HI 항체 역가가 1:40 미만이고 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가가 최소 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 28일까지(+7)
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28일까지(+7)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Soo Park, M.D,PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IY_IFEZ_102
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