1. fázisú tanulmány az inaktivált, osztott influenza elleni vakcina és a kontrolloltás biztonságosságának felmérésére koreai önkénteseknél
Véletlenszerű, aktív összehasonlító, nyílt, 1. fázisú klinikai vizsgálat az „IL-YANG inaktivált, osztott influenza elleni vakcina” és a Fluarix előretöltött fecskendő biztonságosságának felmérésére egészséges koreai önkéntes férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat volt. Az önkéntes írásos beleegyezés megadása után a vizsgálati oltóanyag beadását megelőző 4 héten belül protokoll-specifikus értékeléseken és teszteken estek át az alanyok, és azokat, akik megfeleltek az összes felvételi/kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba vagy az összehasonlító csoportba. az előre generált randomizációs kódhoz. A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vizsgálata két adagos adagolási renddel gyermekeknél, a tesztcsoport 28 nappal az első adag után újabb adagot kapott.
A vizsgáló a vizsgálat során minden alany esetében értékelte a biztonságot és az immunogenitást. A biztonságossági értékelést 28 nappal az első adag után (4. látogatás, vizsgálat végi látogatás) végezték el a Fluarix előretöltött fecskendő egyszeri adagját kapó összehasonlító csoportban, valamint a kétadagos tesztet kapó tesztcsoportban. gyógyszert, 28 nappal az első adag után (4. vizit) és 28 nappal a második adag után (6. vizit, vizsgálat végi látogatás). Az alanyokat arra utasították, hogy jegyezzenek fel minden, az oltás után fellépő nemkívánatos eseményt a betegnaplóba. Az immunogenitás értékeléséhez antitest-titer tesztet végeztek az adagolás előtt a 2. látogatáskor (alapvonal) és 28 nappal (4. vizit) az első vakcinázás után mind a tesztcsoport, mind az összehasonlító csoport esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 20 és 55 év közötti férfi alanyok a szűrésen
- Testtömeg ≥ 55 kg és az ideális testsúly ±20%-án belül (ideális testtömeg = (magasság cm - 100)*0,9) a szűréskor
- Veleszületett vagy krónikus betegségben nem szenvedő alanyok, akiket az oltást megelőző 28 napon belül elvégzett szűrési értékelések (vizsgálói vélemény, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, mellkasröntgen és EKG) alapján alkalmasnak ítéltek a vizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik megkapták és teljesen megértették a vizsgálattal kapcsolatos információkat, önkéntes döntést hoztak, és írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, és megfelelnek az összes vonatkozó vizsgálati követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított HAV, HBV, HCV, HIV vagy VDRL fertőzés
- Azok az alanyok, akiknek egyidejűleg vagy a múltban immunhiányos betegségük van
- Az alany, aki az oltást megelőző 1 héten belül véradáson vett részt, vagy véradáson kíván részt venni az oltást követő 1. naptól a 7. hónapig
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében Guillain-Barre-szindróma szerepel
- hemofíliában vagy thrombocytopeniában szenvedő, vagy véralvadásgátlóval kezelt alany, akinél fokozott a súlyos vérzés kockázata az intramuszkuláris injekció során
- Azok az alanyok, akiknek egyidejűleg vagy a kórtörténetében szerepel belső szervek vagy erek rosszindulatú daganata vagy bőráttét
- Gyógyszerre, élelmiszerre vagy latexre ismerten allergiás alanyok, akiknek kórtörténetében anafilaxiás sokk szerepelt
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati vakcina beadása előtt 72 órában akut lázuk volt, testhőmérséklet > 38,0 Cº, vagy a vizsgálati vakcina beadása előtti 14 napon belül akut betegség gyanúja tünetei
- Azok az alanyok, akik egy másik kísérleti gyógyszert vagy vakcinát kaptak a vizsgálati vakcina beadása előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálat során egy másik kísérleti gyógyszer vagy vakcina beadását tervezik.
- Azok az alanyok, akik korábban immunglobulint vagy vérből származó termékeket kaptak a vizsgálati vakcina beadása előtti utolsó 3 hónapban, vagy várhatóan immunglobulinnal vagy vérből származó termékekkel kezelik őket a vizsgálat során
- Azok az alanyok, akik szisztémás immunszuppresszív terápiában, sugárterápiában vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesültek vagy kapni fognak a vizsgálat beadását megelőző elmúlt 6 hónapban
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy annak gyanúja merül fel az alany interjú és fizikális vizsgálat alapján.
- Túlzott mértékű koffeint és alkoholt fogyasztó, valamint túlzott dohányzó alanyok
- Az alany, aki ismerten allergiás a tojásra, csirkére vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem alkalmasak oltásra, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények objektív értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU vakcina előretöltött fecskendő INJ.
|
Második oltás (csak a tesztcsoport számára) IL-YANG FLU vakcina előretöltött fecskendővel INJ.0,5 ml
|
|
Aktív összehasonlító: TIV PFS
Fluarix előretöltött fecskendő
|
Fluarix előretöltött fecskendő 0,5 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót és szerovédelmet értek el a HI-antitesttel szemben a vizsgálati vakcina beadása után
Időkeret: 28. napig (+7)
|
Szerokonverzió: az oltás előtti (0. nap) hemagglutináció-gátlás (HI) antitest titere < 1:10 és az oltás utáni (28. nap) HI antitest titer ≥ 1:40 (1. eset), vagy az oltás előtti (nap) 0) HI antitest titer ≥ 1:10 és legalább négyszeres emelkedés az oltás utáni (28. nap) HI antitest titerben (2. eset). Szeroprotekció: vakcinázás után (28. nap) HI antitest titer ≥ 1:40 |
28. napig (+7)
|
|
Kért helyi és általános nemkívánatos esemény, kéretlen nemkívánatos esemény
Időkeret: 28. napig (+7)
|
Kért helyi reakció: fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat, kért általános reakciók: láz, hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom
|
28. napig (+7)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek
Időkeret: 28. napig (+7)
|
28. napig (+7)
|
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 28. napig (+7)
|
28. napig (+7)
|
|
|
EKG eredmény
Időkeret: 28. napig (+7)
|
28. napig (+7)
|
|
|
Klinikai laboratóriumi eredmények
Időkeret: 28. napig (+7)
|
28. napig (+7)
|
|
|
A HI antitest titerének GMT értéke oltás előtt és vakcinázás után
Időkeret: 28. napig (+7)
|
Geometriai átlag titer (GMT), a vakcinázás előtti (0. nap) HI antitest titer és az oltás utáni (vakcináció + 28 nap) HI antitest titer alapján.
|
28. napig (+7)
|
|
A HI antitest titer GMR-je oltás előtt és vakcinázás után
Időkeret: 28. napig (+7)
|
Geometriai átlagarány (GMR), az oltás előtti (0. nap) HI antitest titer és az oltás utáni (oltás + 28 nap) HI antitest titer alapján
|
28. napig (+7)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az oltás előtti (0. nap) HI-antitest-titer 1:40-nél kisebb, és az oltás utáni (28. nap) HI-antitest-titere legalább négyszeresére emelkedett
Időkeret: 28. napig (+7)
|
28. napig (+7)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Soo Park, M.D,PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IY_IFEZ_102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .