Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von inaktiviertem Split-Influenza-Impfstoff und Kontrollimpfstoff bei koreanischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden zwischen 20 und 55 Jahren beim Screening
• Körpergewicht von ≥ 55 kg und innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts (ideales Körpergewicht = (Körpergröße cm – 100)*0,9) beim Screening
• Probanden ohne angeborene oder chronische Erkrankung, die nach Screening-Bewertungen (Gutachten des Prüfarztes, Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortest, Röntgen-Thorax und EKG), die innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung durchgeführt wurden, als für die Studie geeignet erachtet wurden
• Probanden, die die Informationen über die Studie erhalten und vollständig verstanden haben, eine freiwillige Entscheidung getroffen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, an der Studie teilzunehmen und alle geltenden Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter oder vermuteter Infektion mit HAV, HBV, HCV, HIV oder VDRL
• Probanden mit gleichzeitiger oder früherer Immunschwächekrankheit
• Subjekt, das innerhalb von 1 Woche vor der Impfung an einer Blutspende teilgenommen hat oder plant, von Tag 1 bis Monat 7 nach der Impfung an einer Blutspende teilzunehmen
• Subjekt mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Patienten mit Hämophilie oder Thrombozytopenie oder Behandlung mit einem Antikoagulans, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen während der intramuskulären Injektion besteht
• Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte einen bösartigen Tumor eines inneren Organs oder von Blutgefäßen oder Hautmetastasen hatten
• Probanden mit bekannter Allergie gegen ein Medikament, Lebensmittel oder Latex, die eine Vorgeschichte von Anaphylaxie hatten
• Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung des Studienimpfstoffs akutes Fieber mit einer Körpertemperatur > 38,0 °C oder Symptome einer vermuteten akuten Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienimpfstoffs hatten
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs ein anderes experimentelles Medikament oder einen Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie ein anderes experimentelles Medikament oder einen anderen Impfstoff zu erhalten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs zuvor Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten hatten oder die während der Studie mit Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Produkten behandelt werden sollen
• Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Durchführung der Studie eine systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhalten hatten oder erhalten sollen
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Drogenmissbrauch, basierend auf einem Probandeninterview und einer körperlichen Untersuchung.
• Personen mit übermäßigem Koffein- und Alkoholkonsum und übermäßigem Rauchen
• Subjekt mit einer bekannten Allergie gegen Eier, Huhn oder irgendwelche Bestandteile des Studienimpfstoffs
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für eine Impfung geeignet sind oder die die objektive Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.