Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti inaktivované split vakcíny proti chřipce a kontrolní vakcíny u korejského dobrovolníka

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 20 až 55 let při screeningu
• Tělesná hmotnost ≥ 55 kg a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti (ideální tělesná hmotnost = (výška cm - 100)*0,9) při screeningu
• Subjekty bez vrozeného nebo chronického onemocnění, které byly považovány za vhodné pro studii po screeningových hodnoceních (názor výzkumníka, anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní test, rentgen hrudníku a EKG) provedené během 28 dnů před očkováním
• Subjekty, kterým byly poskytnuty a plně porozuměly informacím o studii, učinili dobrovolné rozhodnutí a poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a splnění všech příslušných požadavků studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých je známo nebo mají podezření na infekci HAV, HBV, HCV, HIV nebo VDRL
• Subjekty, které mají souběžně nebo v minulosti onemocnění imunitní nedostatečnosti
• Subjekt, který se účastnil dárcovství krve během 1 týdne před očkováním nebo plánuje účastnit se darování krve od 1. dne do 7. měsíce po vakcinaci
• Subjekt s anamnézou Guillain-Barre syndromu
• Subjekt s hemofilií nebo trombocytopenií nebo léčený antikoagulantem, u kterého je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce
• Jedinci, kteří mají současně nebo v minulosti zhoubný nádor vnitřního orgánu nebo krevních cév nebo kožní metastázy
• Subjekty se známou alergií na lék, jídlo nebo latex, kteří měli v anamnéze anafylaxi
• Subjekty, které měly akutní horečku s tělesnou teplotou > 38,0 Cº během 72 hodin před podáním studované vakcíny nebo příznaky podezření na akutní onemocnění během 14 dnů před podáním studované vakcíny
• Subjekty, které dostaly jiný experimentální lék nebo vakcínu během 28 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánují dostat další experimentální lék nebo vakcínu během studie.
• Subjekty, které dříve dostávaly imunoglobulin nebo krevní deriváty během posledních 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo očekávají, že budou během studie léčeny imunoglobulinem nebo krevními deriváty
• Subjekty, které během posledních 6 měsíců před podáním studie podstoupily nebo mají dostávat systémovou imunosupresivní terapii, radioterapii nebo terapii vysokými dávkami kortikosteroidů
• Subjekty s anamnézou nebo podezřením na zneužívání drog na základě rozhovoru se subjektem a fyzického vyšetření.
• Subjekty s nadměrnou konzumací kofeinu a alkoholu a nadměrným kouřením
• Subjekt se známou alergií na vejce, kuřecí maso nebo jakoukoli složku studované vakcíny
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být vhodné pro očkování nebo které mohou narušovat objektivní hodnocení výsledků studie.