Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie rozszczepionej i szczepionki kontrolnej u koreańskich ochotników
Randomizowane, aktywne, porównawcze, otwarte badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa „Inaktywowanej szczepionki przeciw grypie rozszczepionej IL-YANG” i ampułko-strzykawki Fluarix u zdrowych ochotników z Korei
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą. Po udzieleniu dobrowolnej pisemnej świadomej zgody, osoby poddano ocenie i testom specyficznym dla protokołu w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanej szczepionki, a osoby, które spełniły wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostały kolejno losowo przydzielone do grupy testowej lub grupy porównawczej zgodnie z do wstępnie wygenerowanego kodu randomizacji. Aby zbadać bezpieczeństwo badanego leku w schemacie dwudawkowym u dzieci, grupa badana otrzymała kolejną dawkę 28 dni po pierwszej dawce.
W trakcie całego badania badacz oceniał bezpieczeństwo i immunogenność każdego pacjenta. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono 28 dni po pierwszej dawce (wizyta 4, wizyta na zakończenie badania) dla grupy porównawczej otrzymującej pojedynczą dawkę ampułkostrzykawki Fluarix oraz dla grupy badanej otrzymującej schemat dwudawkowy leku, 28 dni po pierwszej dawce (wizyta 4) i 28 dni po drugiej dawce (wizyta 6, wizyta końcowa). Pacjentów poinstruowano, aby odnotowywali wszelkie zdarzenia niepożądane występujące po szczepieniu w Karcie Dzienniczka Pacjenta. W celu oceny immunogenności wykonano test miana przeciwciał przed dawkowaniem podczas Wizyty 2 (linia wyjściowa) i 28 dni (Wizyta 4) po pierwszym szczepieniu zarówno dla grupy badanej, jak i grupy porównawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat podczas badań przesiewowych
- Masa ciała ≥ 55 kg i w granicach ±20% idealnej masy ciała (idealna masa ciała = (wzrost cm - 100)*0,9) podczas badania przesiewowego
- Osoby bez wrodzonych lub przewlekłych chorób, które zostały uznane za odpowiednie do badania po ocenach przesiewowych (opinia badacza, wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej i EKG) przeprowadzone w ciągu 28 dni przed szczepieniem
- Osoby, które otrzymały iw pełni zrozumiały informacje o badaniu, podjęły dobrowolną decyzję i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie obowiązujące wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewano zakażenie HAV, HBV, HCV, HIV lub VDRL
- Pacjenci, u których występuje współistniejąca lub przebyta choroba niedoboru odporności
- Osoba, która uczestniczyła w oddawaniu krwi w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem lub planuje wziąć udział w oddawaniu krwi od 1. dnia do 7. miesiąca po szczepieniu
- Pacjent z historią zespołu Guillain-Barre
- Pacjenci z hemofilią lub trombocytopenią lub leczeni antykoagulantami, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego
- Pacjenci, u których występował lub występował w przeszłości złośliwy nowotwór narządów wewnętrznych lub naczyń krwionośnych lub przerzuty do skóry
- Osoby ze stwierdzoną alergią na lek, pokarm lub lateks, u których wystąpiła anafilaksja w wywiadzie
- Osoby, u których wystąpiła ostra gorączka z temperaturą ciała > 38,0°C w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki lub objawy podejrzewanej ostrej choroby w ciągu 14 dni przed podaniem badanej szczepionki
- Pacjenci, którzy otrzymali inny eksperymentalny lek lub szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planują otrzymać inny eksperymentalny lek lub szczepionkę podczas badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub spodziewają się leczenia immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi podczas badania
- Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, radioterapię lub terapię dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Osoby z historią lub podejrzeniem nadużywania narkotyków na podstawie wywiadu z pacjentem i badania fizykalnego.
- Osoby z nadmiernym spożyciem kofeiny i alkoholu oraz nadmiernym paleniem
- Osoba ze znaną alergią na jajka, kurczaki lub jakiekolwiek składniki badanej szczepionki
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do szczepienia lub mogą zakłócać obiektywną ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IL-YANG PFS
Szczepionka IL-YANG FLU Ampułko-strzykawka INJ.
|
Drugie szczepienie (tylko dla grupy testowej) IL-YANG FLU Szczepionka Ampułkostrzykawka INJ.0.5mL
|
|
Aktywny komparator: TIV PFS
Ampułko-strzykawka Fluarix
|
Ampułko-strzykawka Fluarix 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników osiągających serokonwersję i seroprotekcję dla przeciwciała HI po podaniu badanej szczepionki
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
Serokonwersja: przed szczepieniem (dzień 0) miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) < 1:10 i po szczepieniu (dzień 28) miano przeciwciał HI ≥ 1:40 (przypadek 1) lub przed szczepieniem (dzień 0) miano przeciwciał HI ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu (dzień 28) (przypadek 2). Seroprotekcja: po szczepieniu (dzień 28) miano przeciwciał HI ≥ 1:40 |
do dnia 28 (+7)
|
|
Zamawiane lokalne i ogólne zdarzenie niepożądane, Niezamówione zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
Spodziewane reakcje miejscowe: ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk Spodziewane reakcje ogólne: gorączka, nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni
|
do dnia 28 (+7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
do dnia 28 (+7)
|
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
do dnia 28 (+7)
|
|
|
Wynik EKG
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
do dnia 28 (+7)
|
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
do dnia 28 (+7)
|
|
|
GMT miana przeciwciał HI przed szczepieniem i po szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
Średnia geometryczna miana (GMT), mierzona na podstawie miana przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) i miana przeciwciał HI po szczepieniu (szczepienie + 28 dni).
|
do dnia 28 (+7)
|
|
GMR miana przeciwciał HI przed szczepieniem i po szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR), mierzony na podstawie miana przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) i miana przeciwciał HI po szczepieniu (szczepienie + 28 dni)
|
do dnia 28 (+7)
|
|
Odsetek osób, u których miano przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) < 1:40 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu (dzień 28)
Ramy czasowe: do dnia 28 (+7)
|
do dnia 28 (+7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Soo Park, M.D,PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IY_IFEZ_102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka IL-YANG FLU Ampułko-strzykawka INJ.
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Zakończony
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący