Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité du vaccin antigrippal fractionné inactivé et du vaccin témoin chez un volontaire coréen

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans au moment du dépistage
• Poids corporel ≥ 55 kg et à ± 20% du poids corporel idéal (poids corporel idéal = (taille cm - 100) * 0,9) lors du dépistage
• - Sujets sans maladie congénitale ou chronique qui ont été jugés aptes à l'étude après des évaluations de dépistage (avis de l'investigateur, antécédents médicaux, examen physique, test de laboratoire, radiographie pulmonaire et ECG) menées dans les 28 jours précédant la vaccination
• Sujets qui ont reçu et parfaitement compris les informations sur l'étude, ont pris une décision volontaire et ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les exigences applicables de l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant une infection connue ou suspectée par le VHA, le VHB, le VHC, le VIH ou le VDRL
• Sujets qui ont des antécédents concomitants ou antérieurs de maladie d'immunodéficience
• - Sujet ayant participé à un don de sang dans la semaine précédant la vaccination, ou envisageant de participer à un don de sang du jour 1 au mois 7 après la vaccination
• Sujet ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Sujet atteint d'hémophilie ou de thrombocytopénie, ou traité par un anticoagulant, qui présente un risque accru d'hémorragie grave lors d'une injection intramusculaire
• Sujets qui ont des antécédents concomitants ou antérieurs de tumeur maligne d'un organe interne ou de vaisseaux sanguins ou de métastases cutanées
• Sujets ayant une allergie connue à un médicament, à un aliment ou au latex, ayant des antécédents d'anaphylaxie
• - Sujets qui ont eu une fièvre aiguë avec une température corporelle> 38,0 Cº dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude ou des symptômes de maladie aiguë suspectée dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude
• - Sujets qui ont reçu un autre médicament expérimental ou vaccin dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou qui prévoient de recevoir un autre médicament expérimental ou vaccin pendant l'étude.
• - Sujets qui avaient déjà reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou qui s'attendent à être traités avec des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang pendant l'étude
• Sujets ayant reçu ou devant recevoir un traitement immunosuppresseur systémique, une radiothérapie ou une corticothérapie à forte dose au cours des 6 derniers mois précédant l'administration de l'étude
• Sujets ayant des antécédents ou soupçonnés d'abus de drogues sur la base d'un entretien avec le sujet et d'un examen physique.
• Sujets ayant une consommation excessive de caféine et d'alcool et un tabagisme excessif
• Sujet présentant une allergie connue aux œufs, au poulet ou à l'un des composants du vaccin à l'étude
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas convenir à la vaccination ou qui peuvent interférer avec l'évaluation objective des résultats de l'étude.