Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança da Vacina Contra Influenza Inativada e da Vacina de Controle em Voluntários Coreanos

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre 20 e 55 anos de idade na triagem
• Peso corporal ≥ 55kg e dentro de ±20% do peso corporal ideal (peso corporal ideal = (altura cm - 100)*0,9) na triagem
• Indivíduos sem doença congênita ou crônica que foram considerados adequados para o estudo após avaliações de triagem (opinião do investigador, histórico médico, exame físico, exame laboratorial, radiografia de tórax e ECG) realizadas até 28 dias antes da vacinação
• Indivíduos que receberam e entenderam completamente as informações sobre o estudo, tomaram uma decisão voluntária e forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos aplicáveis ​​do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com infecção conhecida ou suspeita por HAV, HBV, HCV, HIV ou VDRL
• Indivíduos que têm histórico concomitante ou passado de doença de imunodeficiência
• Sujeito que participou de doação de sangue dentro de 1 semana antes da vacinação ou está planejando participar de doação de sangue desde o dia 1 até o mês 7 após a vacinação
• Indivíduo com histórico de síndrome de Guillain-Barré
• Indivíduos com hemofilia ou trombocitopenia, ou em tratamento com um anticoagulante, que apresentam risco aumentado de sangramento grave durante a injeção intramuscular
• Indivíduos que têm histórico concomitante ou passado de tumor maligno de órgão interno ou vasos sanguíneos ou metástase cutânea
• Indivíduos com alergia conhecida a um medicamento, alimento ou látex, com histórico de anafilaxia
• Indivíduos que tiveram febre aguda com temperatura corporal > 38,0 Cº dentro de 72 horas antes da administração da vacina do estudo ou sintomas de suspeita de doença aguda dentro de 14 dias antes da administração da vacina do estudo
• Indivíduos que receberam outra droga ou vacina experimental dentro de 28 dias antes da administração da vacina do estudo ou planejam receber outra droga ou vacina experimental durante o estudo.
• Indivíduos que receberam anteriormente imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses antes da administração da vacina do estudo, ou esperam ser tratados com imunoglobulina ou produtos derivados do sangue durante o estudo
• Indivíduos que receberam ou estão programados para receber terapia imunossupressora sistêmica, radioterapia ou corticoterapia em altas doses nos últimos 6 meses antes da administração do estudo
• Indivíduos com histórico ou suspeita de abuso de drogas com base na entrevista e exame físico do indivíduo.
• Indivíduos com consumo excessivo de cafeína e álcool e tabagismo excessivo
• Sujeito com alergia conhecida a ovos, frango ou qualquer componente da vacina do estudo
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser adequados para vacinação ou que podem interferir na avaliação objetiva dos resultados do estudo.