Исследование фазы 1 по оценке безопасности инактивированной расщепленной вакцины против гриппа и контрольной вакцины на корейском добровольце
Рандомизированное активное сравнительное открытое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности «инактивированной сплит-вакцины против гриппа IL-YANG» и предварительно наполненного шприца Fluarix у здорового корейского мужчины-добровольца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было рандомизированное открытое клиническое исследование с активным контролем. После предоставления добровольного письменного информированного согласия субъекты проходили оценку и тесты в соответствии с протоколом в течение 4 недель до введения исследуемой вакцины, а те, кто соответствовал всем критериям включения/исключения, были последовательно рандомизированы в тестовую группу или группу сравнения в соответствии с к предварительно сгенерированному коду рандомизации. Чтобы изучить безопасность исследуемого препарата при двухдозовой схеме у детей, испытуемая группа получила еще одну дозу через 28 дней после первой дозы.
Исследователь оценивал безопасность и иммуногенность для каждого субъекта на протяжении всего исследования. Оценка безопасности проводилась через 28 дней после введения первой дозы (посещение 4, визит в конце исследования) для группы сравнения, получавшей однодозовый режим предварительно заполненного шприца Fluarix, и для испытуемой группы, получавшей двухдозовый режим испытуемого шприца. препарата, через 28 дней после первой дозы (посещение 4) и через 28 дней после второй дозы (посещение 6, визит в конце исследования). Субъекты были проинструктированы записывать любые нежелательные явления, возникающие после вакцинации, в карточке дневника пациента. Для оценки иммуногенности тест на титр антител проводили перед введением дозы при визите 2 (исходный уровень) и через 28 дней (посещение 4) после первой вакцинации как для тестовой группы, так и для группы сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет при скрининге
- Масса тела ≥ 55 кг и в пределах ±20% от идеальной массы тела (идеальная масса тела = (рост см - 100)*0,9) при скрининге
- Субъекты без врожденных или хронических заболеваний, которые были сочтены подходящими для исследования после скрининговых оценок (мнение исследователя, история болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы, рентген грудной клетки и ЭКГ), проведенных в течение 28 дней до вакцинации.
- Субъекты, которые получили и полностью поняли информацию об исследовании, приняли добровольное решение и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и выполнили все применимые требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые знали или подозревали инфекцию HAV, HBV, HCV, HIV или VDRL
- Субъекты, которые имеют одновременную или прошлую историю болезни иммунодефицита
- Субъект, который участвовал в сдаче крови в течение 1 недели до вакцинации или планирует участвовать в сдаче крови с 1-го дня до 7-го месяца после вакцинации.
- Субъект с синдромом Гийена-Барре в анамнезе
- Субъекты с гемофилией или тромбоцитопенией, или получающие лечение антикоагулянтами, с повышенным риском серьезного кровотечения во время внутримышечной инъекции
- Субъекты, у которых одновременно или в анамнезе имеется злокачественная опухоль внутреннего органа или кровеносных сосудов или метастазы в кожу.
- Субъекты с известной аллергией на лекарства, продукты питания или латекс, у которых в анамнезе была анафилаксия.
- Субъекты, у которых была острая лихорадка с температурой тела> 38,0 ° C в течение 72 часов до введения исследуемой вакцины или симптомы подозрения на острое заболевание в течение 14 дней до введения исследуемой вакцины.
- Субъекты, которые получили другое экспериментальное лекарство или вакцину в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины или планируют получить другое экспериментальное лекарство или вакцину во время исследования.
- Субъекты, которые ранее получали иммуноглобулин или продукты, полученные из крови, в течение последних 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или ожидают лечения иммуноглобулином или продуктами, полученными из крови, во время исследования.
- Субъекты, которые получали или планируют получать системную иммуносупрессивную терапию, лучевую терапию или терапию высокими дозами кортикостероидов в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
- Субъекты с историей или подозрением на злоупотребление наркотиками на основании интервью с субъектом и медицинского осмотра.
- Субъекты с чрезмерным потреблением кофеина и алкоголя и чрезмерным курением
- Субъект с известной аллергией на яйца, курицу или любые компоненты исследуемой вакцины.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для вакцинации или могут помешать объективной оценке результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЛЬ-ЯН ПФС
Предварительно заполненный шприц с вакциной против гриппа IL-YANG INJ.
|
Вторая вакцинация (только для опытной группы) IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.0,5мл
|
|
Активный компаратор: ТИВ ПФС
Предварительно наполненный шприц Fluarix
|
Предварительно наполненный шприц Fluarix 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии и серопротекции в отношении антител HI после введения исследуемой вакцины
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
Сероконверсия: титр антител против ингибирования гемагглютинации (HI) до вакцинации (день 0) < 1:10 и поствакцинальный (день 28) титр антител HI ≥ 1: 40 (случай 1) или до вакцинации (день 0) титр антител HI ≥ 1:10 и минимальное четырехкратное повышение поствакцинального (день 28) титра антител HI (случай 2). Серопротекция: после вакцинации (день 28) титр антител HI ≥ 1:40 |
до дня 28(+7)
|
|
Запрошенное местное и общее нежелательное явление, нежелательное нежелательное явление
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
Желаемая местная реакция: боль, болезненность, покраснение, отек. Желаемая общая реакция: лихорадка, тошнота/рвота, диарея, головная боль, утомляемость, миалгия.
|
до дня 28(+7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
до дня 28(+7)
|
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
до дня 28(+7)
|
|
|
Результат ЭКГ
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
до дня 28(+7)
|
|
|
Клинические лабораторные результаты
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
до дня 28(+7)
|
|
|
GMT титра антител HI до вакцинации и после вакцинации
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
Средний геометрический титр (GMT), измеренный титром антител HI до вакцинации (день 0) и титром антител HI после вакцинации (вакцинация + 28 дней).
|
до дня 28(+7)
|
|
GMR титра антител HI до вакцинации и после вакцинации
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
Отношение среднего геометрического (GMR), измеренное по титру антител HI до вакцинации (день 0) и титру антител HI после вакцинации (вакцинация + 28 дней)
|
до дня 28(+7)
|
|
Процент субъектов с титром антител HI до вакцинации (день 0) < 1:40 и минимальным четырехкратным повышением титра антител HI после вакцинации (день 28)
Временное ограничение: до дня 28(+7)
|
до дня 28(+7)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Soo Park, M.D,PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IY_IFEZ_102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .