Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio diabeteksen tasapainon parantamiseksi

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Sekä potilaat että jalkaterapeutti, joka arvioi ja tarkkailee tutkimuspotilaita, sokeutuvat sähköstimulaatiosovellukselle. Yksiköiden valmistajaa pyydetään olemaan ilmoittamatta, mikä potilas sai minkä yksikön. Jokainen yksikkö koodataan ainutlaatuisella tunnistenumerolla, ja valmistajan yksiköt paljastivat tilansa, lumelääkkeen tai sähköstimulaation, vasta viimeisen potilaan tiedonkeruun lopussa. Tämän jälkeen tutkijat voisivat kohdistaa tunnistenumeroiden tilan vastaaviin yksiköihin aloittaakseen tietojen analysoinnin. Potilaat, jotka saavat aktivoidun sähköstimulaatioyksikön, saavat 50 voltin vakioannoksen yllä kuvatulla tavalla.

Tutkija ottaa mukaan 80:n (tyyppi II) diabetespotilaan kohortin, joilla on perifeerinen neuropatia (katso näytteen koon perustelut kohdasta 6). Diabetes mellituksen diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön kriteereihin (World-Health-Organization). 1999). Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu taulukossa III. Kliiniset arvioinnit on kuvattu taulukossa IV. Tutkija keskustelee tutkimuksen suunnittelusta, kestosta ja sen riskeistä mahdollisten osallistumaan pyydettyjen koehenkilöiden kanssa. Osallistujalle annetaan suostumuslomake, jonka hän voi lukea vapaa-ajallaan. Tutkija on käytettävissä vastaamaan kysymyksiin tai antamaan lisäselvityksiä mahdollisten osallistujien ja heidän perheidensä pyynnöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kutakin potilasta kohden tarvitaan yhteensä viisi opintokäyntiä. Yksi suunniteltu käynti lähtötilanteen arvioimiseksi ja neljä lisäkäyntiä 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon hoidon aikana ja 8 viikon kuluttua (2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen). Peruskäynnissä täytetään standardoitu ottolomake, joka sisältää asiaankuuluvat demografiset tiedot, kuten tutkimuspotilaan iän, pituuden, painon, koulutustason, ammatin ja liitännäissairaudet (katso taulukko IV). Useita kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa sekä jokaisella tutkimuskäynnillä neuropatian ja ihon perfuusion vakavuuden arvioimiseksi taulukossa IV kuvatulla tavalla.

Kliinisen arvioinnin perusterveydenhuollon historia: Tämä sisältää: diabeteksen keston ja tyypin, diabeteslääkityksen tyypin (insuliini, suun kautta otettava, yhdistelmähoito, ruokavalio), aikaisempi jalkahaavoja, aiempi kaatumishistoria, amputaatio (varvas, jalka), alempi. raajojen ohitusleikkaus, alaraajojen angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämen angioplastia, niveltulehdus, maksasairaus, osteoporoosi, pahanlaatuiset kasvaimet ja luukasvaimet. Kaplanin rinnakkaissairausindeksiä käytetään sairauden vakavuuden kirjaamiseen. New York Heart Associationin kriteereitä käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokittelussa ja National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative Clinical Practice Guidelines -ohjeita kroonista munuaissairautta varten munuaissairauden vaiheeseen. Tutkimushenkilöstö dokumentoi kaikki resepti- ja käsikauppalääkkeet. Tutkimushenkilöstö mittaa pituuden ja painon määrittääkseen painoindeksin (BMI).

Perustason sosiaaliset tekijät: Siviilisääty, koulutusvuodet, työn tyyppi, tupakkahistoria (pakkausvuodet, nykyinen tupakoitsija, purutupakan nykyinen käyttö, aiempi tupakoitsija, ei tupakointihistoriaa), huumehistoria (nykyinen, aikaisempi historia, ei huumehistoriaa) , koulutus, ammatti ja alkoholihistoria arvioidaan.

Seulontatesti heikkouden arvioimiseksi: Fried Frailty -kriteerit: Painonpudotus > 10 puntaa edellisenä vuonna; Puristusvoima; alhainen fyysinen aktiivisuus; 15 jalkaa kävelyaika; Uupumus[13] Kognitiivisen ongelman seulonta: MMSE-pisteet [15] Jalkakysely ja jalkatutkimus

Lähtötilanne ja jokainen 2 viikon seuranta (viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8):

Perifeerinen neuropatia: Tutkimushenkilöstö arvioi värähtelyn havaitsemiskynnyksen (VPT) testauksen arvioidakseen suurikuituisen neuropatian Semmes-Weinsteinin monofilamentteja ja modifioidun neuropatian vammaisuuspisteen. (Armstrong ja Lawrence 1998) tehdään. Tutkimushenkilöstö arvioi kevyen kosketuksen ja paineen tunteen yhdeksässä kohdassa kummassakin jalassa käyttämällä 4, 10, 26 ja 60 gramman Semmes-Weinstein-monofilamentteja. (Diamond, Mueller et al. 1989) Modified Neuropathy Disability Score on pisteytetty kliininen tutkimus, joka sisältää akillesjännerefleksin, paineen, tärinän ja lämpötilan tunteen molemmissa jaloissa.

Kipu: Visual Analogue Scale kävelytesti: 8 anturia kiinnitetään jalkoihin ja alaselkään mukavilla hihnoilla ja niitä pyydetään kävelemään 20 metriä tasaisella alustalla kaksi kertaa. Kolmas 20 metrin kävely suoritetaan lisäksi häiritsevällä kognitiivisella tehtävällä (laskeminen -1). Neljäs testi on nopea kävely. Kävelyteho (esim. nopeus, poljinnopeus ja vakaus) ja kävelyn spatio-temporaaliset parametrit (esim. nopeus, askelaika, askelten välinen vaihtelu, kaksoistuki ja kävelyn aloitus) mitataan.

Tasapainotesti: BalanSensTM-kinemaattinen anturi kiinnitetään jalkoihin ja alaselkään, ja sitä käytetään mittaamaan kohteen massakeskipisteen vaihtelua Romberg-protokollalla, mukaan lukien kaksoisasento-, semi-tandem- ja full-tandem-testit. Potilaita pyydetään seisomaan suorassa, jalat yhdessä, kädet ristissä 30 sekuntia, 20 sekuntia ja 15 sekuntia kaksoisasentotestissä, semi-tendem- ja täysi tandem-testissä silmät auki ja kiinni.

Lähtötilanne ja 6 viikon seuranta Aktiivisuuden seuranta: Spontaania päivittäistä fyysistä aktiivisuutta seurataan kotiympäristössä 2 päivän ajan PAMSysTM-poistolokin avulla: osallistujia pyydetään merkitsemään muistiin vapaa-aika, päälläoloaika ja poiston syy, jos PAMSysTM poistetaan. 2 päivän keräysjakson aikana.

Elämänlaatukysely: SF12 Muu arviointi Syksypäiväkirja: osallistuja saa lokin ja suostuu soittamaan tutkimuksen valvojalle kaatuessa 4 viikon tutkimusjakson aikana.

Muut potilastiedot: jos se oli saatavilla, potilastiedot, mukaan lukien sairaushistoria, neurologisten tutkimusten tulokset ja fyysinen tutkimus, voidaan kerätä potilastietueesta tutkittavan luvan jälkeen (katso lomake T504a). Lisäksi kokeen aikana voidaan ottaa valokuvaa tai videota koehenkilön luvalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset (ei raskaana) vähintään 18-vuotiaat
  • Diabetes mellitus (tyyppi 2)* ja ADA-kriteerit Diabetes
  • Todisteet perifeerisestä neuropatiasta neurologisessa tutkimuksessa
  • Tunnistaa kliinisen henkilöstömme tutkimuksessa ja -ADA-lausunnossa selostettujen kriteerien perusteella
  • Suostui osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Amputaatio ja aktiiviset haavaumat tai infektio
  • Kognitiiviset puutteet
  • MMSE-pisteet 24 tai vähemmän
  • Ei pysty seisomaan yli 5 minuuttia (mukaan lukien oireinen ortostaattinen hypotensio tai kipu)
  • Kaikki kliinisesti merkittävät ortopediset, lihas- tai perifeeriset verisuonisairaudet, jotka vaikuttavat tasapainoon
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai vakava psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SENSUS-kivunhallintajärjestelmä
Jalassa pidettävä sähköstimulaatiolaite, joka tuottaa 50 voltin annoksen.
Sähköstimulaatiolaite, jota pidetään nauhassa jalan ympärillä. FDA katsoi, että tämä laite ei ole merkittävä riski.
Huijausvertailija: SENSUS Pain Management System - Huijaus
Sähköstimulaatiolaite, jota pidetään jalassa ja joka on ohjelmoitu antamatta stimulaatiota.
Sähköstimulaatiolaite, jota pidetään nauhassa jalan ympärillä. FDA katsoi, että tämä laite ei ole merkittävä riski.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainotesti (BalanSense-laite)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Asennonhallinnan muutokset mitataan BalanSense-laitteella henkilöillä, jotka on määrätty käyttämään aktiivista sähköstimulaatiota (interventioryhmä) ja henkilöillä, jotka on määritetty ei-toiminnalliseen stimulaattoriin (huijausryhmä). Tasapainoa arvioidaan molemmille ryhmille lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Staattista tasapainoa ja asentoa kompensoivaa strategiaa arvioidaan käyttämällä vartalossa käytettävää anturitekniikkaa. Mittaukset otettu silmät kiinni ja silmät auki.
8 viikkoa
Perifeerinen neuropatia mitattuna tärinän havaitsemiskynnystestillä (VPT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioimme tärinän havaitsemiskynnyksen (VPT) testauksen jalkojen suurikuituisen neuropatian arvioimiseksi.
8 viikkoa
Kävelytesti (LegSys-järjestelmä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jalkoihin ja alaselkään kiinnitetään 8 anturia mukavilla hihnoilla ja niitä pyydetään kävelemään 20 metriä tasaisella alustalla kaksi kertaa. Kolmas 20 metrin kävely suoritetaan lisäksi häiritsevällä kognitiivisella tehtävällä (laskeminen -1). Neljäs testi on nopea kävely. Kävelyteho (esim. nopeus, poljinnopeus ja vakaus) ja kävelyn spatio-ajalliset parametrit (esim. nopeus, askelaika, askelten välinen vaihtelu, kaksoistuki ja kävelyn aloitus) mitataan viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 062012-035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa