- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02337218
Sähköstimulaatio diabeteksen tasapainon parantamiseksi
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Sekä potilaat että jalkaterapeutti, joka arvioi ja tarkkailee tutkimuspotilaita, sokeutuvat sähköstimulaatiosovellukselle. Yksiköiden valmistajaa pyydetään olemaan ilmoittamatta, mikä potilas sai minkä yksikön. Jokainen yksikkö koodataan ainutlaatuisella tunnistenumerolla, ja valmistajan yksiköt paljastivat tilansa, lumelääkkeen tai sähköstimulaation, vasta viimeisen potilaan tiedonkeruun lopussa. Tämän jälkeen tutkijat voisivat kohdistaa tunnistenumeroiden tilan vastaaviin yksiköihin aloittaakseen tietojen analysoinnin. Potilaat, jotka saavat aktivoidun sähköstimulaatioyksikön, saavat 50 voltin vakioannoksen yllä kuvatulla tavalla.
Tutkija ottaa mukaan 80:n (tyyppi II) diabetespotilaan kohortin, joilla on perifeerinen neuropatia (katso näytteen koon perustelut kohdasta 6). Diabetes mellituksen diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön kriteereihin (World-Health-Organization). 1999). Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu taulukossa III. Kliiniset arvioinnit on kuvattu taulukossa IV. Tutkija keskustelee tutkimuksen suunnittelusta, kestosta ja sen riskeistä mahdollisten osallistumaan pyydettyjen koehenkilöiden kanssa. Osallistujalle annetaan suostumuslomake, jonka hän voi lukea vapaa-ajallaan. Tutkija on käytettävissä vastaamaan kysymyksiin tai antamaan lisäselvityksiä mahdollisten osallistujien ja heidän perheidensä pyynnöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kutakin potilasta kohden tarvitaan yhteensä viisi opintokäyntiä. Yksi suunniteltu käynti lähtötilanteen arvioimiseksi ja neljä lisäkäyntiä 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon hoidon aikana ja 8 viikon kuluttua (2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen). Peruskäynnissä täytetään standardoitu ottolomake, joka sisältää asiaankuuluvat demografiset tiedot, kuten tutkimuspotilaan iän, pituuden, painon, koulutustason, ammatin ja liitännäissairaudet (katso taulukko IV). Useita kliinisiä arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa sekä jokaisella tutkimuskäynnillä neuropatian ja ihon perfuusion vakavuuden arvioimiseksi taulukossa IV kuvatulla tavalla.
Kliinisen arvioinnin perusterveydenhuollon historia: Tämä sisältää: diabeteksen keston ja tyypin, diabeteslääkityksen tyypin (insuliini, suun kautta otettava, yhdistelmähoito, ruokavalio), aikaisempi jalkahaavoja, aiempi kaatumishistoria, amputaatio (varvas, jalka), alempi. raajojen ohitusleikkaus, alaraajojen angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämen angioplastia, niveltulehdus, maksasairaus, osteoporoosi, pahanlaatuiset kasvaimet ja luukasvaimet. Kaplanin rinnakkaissairausindeksiä käytetään sairauden vakavuuden kirjaamiseen. New York Heart Associationin kriteereitä käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokittelussa ja National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative Clinical Practice Guidelines -ohjeita kroonista munuaissairautta varten munuaissairauden vaiheeseen. Tutkimushenkilöstö dokumentoi kaikki resepti- ja käsikauppalääkkeet. Tutkimushenkilöstö mittaa pituuden ja painon määrittääkseen painoindeksin (BMI).
Perustason sosiaaliset tekijät: Siviilisääty, koulutusvuodet, työn tyyppi, tupakkahistoria (pakkausvuodet, nykyinen tupakoitsija, purutupakan nykyinen käyttö, aiempi tupakoitsija, ei tupakointihistoriaa), huumehistoria (nykyinen, aikaisempi historia, ei huumehistoriaa) , koulutus, ammatti ja alkoholihistoria arvioidaan.
Seulontatesti heikkouden arvioimiseksi: Fried Frailty -kriteerit: Painonpudotus > 10 puntaa edellisenä vuonna; Puristusvoima; alhainen fyysinen aktiivisuus; 15 jalkaa kävelyaika; Uupumus[13] Kognitiivisen ongelman seulonta: MMSE-pisteet [15] Jalkakysely ja jalkatutkimus
Lähtötilanne ja jokainen 2 viikon seuranta (viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8):
Perifeerinen neuropatia: Tutkimushenkilöstö arvioi värähtelyn havaitsemiskynnyksen (VPT) testauksen arvioidakseen suurikuituisen neuropatian Semmes-Weinsteinin monofilamentteja ja modifioidun neuropatian vammaisuuspisteen. (Armstrong ja Lawrence 1998) tehdään. Tutkimushenkilöstö arvioi kevyen kosketuksen ja paineen tunteen yhdeksässä kohdassa kummassakin jalassa käyttämällä 4, 10, 26 ja 60 gramman Semmes-Weinstein-monofilamentteja. (Diamond, Mueller et al. 1989) Modified Neuropathy Disability Score on pisteytetty kliininen tutkimus, joka sisältää akillesjännerefleksin, paineen, tärinän ja lämpötilan tunteen molemmissa jaloissa.
Kipu: Visual Analogue Scale kävelytesti: 8 anturia kiinnitetään jalkoihin ja alaselkään mukavilla hihnoilla ja niitä pyydetään kävelemään 20 metriä tasaisella alustalla kaksi kertaa. Kolmas 20 metrin kävely suoritetaan lisäksi häiritsevällä kognitiivisella tehtävällä (laskeminen -1). Neljäs testi on nopea kävely. Kävelyteho (esim. nopeus, poljinnopeus ja vakaus) ja kävelyn spatio-temporaaliset parametrit (esim. nopeus, askelaika, askelten välinen vaihtelu, kaksoistuki ja kävelyn aloitus) mitataan.
Tasapainotesti: BalanSensTM-kinemaattinen anturi kiinnitetään jalkoihin ja alaselkään, ja sitä käytetään mittaamaan kohteen massakeskipisteen vaihtelua Romberg-protokollalla, mukaan lukien kaksoisasento-, semi-tandem- ja full-tandem-testit. Potilaita pyydetään seisomaan suorassa, jalat yhdessä, kädet ristissä 30 sekuntia, 20 sekuntia ja 15 sekuntia kaksoisasentotestissä, semi-tendem- ja täysi tandem-testissä silmät auki ja kiinni.
Lähtötilanne ja 6 viikon seuranta Aktiivisuuden seuranta: Spontaania päivittäistä fyysistä aktiivisuutta seurataan kotiympäristössä 2 päivän ajan PAMSysTM-poistolokin avulla: osallistujia pyydetään merkitsemään muistiin vapaa-aika, päälläoloaika ja poiston syy, jos PAMSysTM poistetaan. 2 päivän keräysjakson aikana.
Elämänlaatukysely: SF12 Muu arviointi Syksypäiväkirja: osallistuja saa lokin ja suostuu soittamaan tutkimuksen valvojalle kaatuessa 4 viikon tutkimusjakson aikana.
Muut potilastiedot: jos se oli saatavilla, potilastiedot, mukaan lukien sairaushistoria, neurologisten tutkimusten tulokset ja fyysinen tutkimus, voidaan kerätä potilastietueesta tutkittavan luvan jälkeen (katso lomake T504a). Lisäksi kokeen aikana voidaan ottaa valokuvaa tai videota koehenkilön luvalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (ei raskaana) vähintään 18-vuotiaat
- Diabetes mellitus (tyyppi 2)* ja ADA-kriteerit Diabetes
- Todisteet perifeerisestä neuropatiasta neurologisessa tutkimuksessa
- Tunnistaa kliinisen henkilöstömme tutkimuksessa ja -ADA-lausunnossa selostettujen kriteerien perusteella
- Suostui osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Amputaatio ja aktiiviset haavaumat tai infektio
- Kognitiiviset puutteet
- MMSE-pisteet 24 tai vähemmän
- Ei pysty seisomaan yli 5 minuuttia (mukaan lukien oireinen ortostaattinen hypotensio tai kipu)
- Kaikki kliinisesti merkittävät ortopediset, lihas- tai perifeeriset verisuonisairaudet, jotka vaikuttavat tasapainoon
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai vakava psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SENSUS-kivunhallintajärjestelmä
Jalassa pidettävä sähköstimulaatiolaite, joka tuottaa 50 voltin annoksen.
|
Sähköstimulaatiolaite, jota pidetään nauhassa jalan ympärillä.
FDA katsoi, että tämä laite ei ole merkittävä riski.
|
|
Huijausvertailija: SENSUS Pain Management System - Huijaus
Sähköstimulaatiolaite, jota pidetään jalassa ja joka on ohjelmoitu antamatta stimulaatiota.
|
Sähköstimulaatiolaite, jota pidetään nauhassa jalan ympärillä.
FDA katsoi, että tämä laite ei ole merkittävä riski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainotesti (BalanSense-laite)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asennonhallinnan muutokset mitataan BalanSense-laitteella henkilöillä, jotka on määrätty käyttämään aktiivista sähköstimulaatiota (interventioryhmä) ja henkilöillä, jotka on määritetty ei-toiminnalliseen stimulaattoriin (huijausryhmä).
Tasapainoa arvioidaan molemmille ryhmille lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Staattista tasapainoa ja asentoa kompensoivaa strategiaa arvioidaan käyttämällä vartalossa käytettävää anturitekniikkaa.
Mittaukset otettu silmät kiinni ja silmät auki.
|
8 viikkoa
|
|
Perifeerinen neuropatia mitattuna tärinän havaitsemiskynnystestillä (VPT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimme tärinän havaitsemiskynnyksen (VPT) testauksen jalkojen suurikuituisen neuropatian arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Kävelytesti (LegSys-järjestelmä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jalkoihin ja alaselkään kiinnitetään 8 anturia mukavilla hihnoilla ja niitä pyydetään kävelemään 20 metriä tasaisella alustalla kaksi kertaa.
Kolmas 20 metrin kävely suoritetaan lisäksi häiritsevällä kognitiivisella tehtävällä (laskeminen -1).
Neljäs testi on nopea kävely.
Kävelyteho (esim. nopeus, poljinnopeus ja vakaus) ja kävelyn spatio-ajalliset parametrit (esim. nopeus, askelaika, askelten välinen vaihtelu, kaksoistuki ja kävelyn aloitus) mitataan viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Najafi B, Horn D, Marclay S, Crews RT, Wu S, Wrobel JS. Assessing postural control and postural control strategy in diabetes patients using innovative and wearable technology. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):780-91. doi: 10.1177/193229681000400403.
- Wrobel JS, Najafi B. Diabetic foot biomechanics and gait dysfunction. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):833-45. doi: 10.1177/193229681000400411.
- Najafi B, Crews RT, Wrobel JS. A novel plantar stimulation technology for improving protective sensation and postural control in patients with diabetic peripheral neuropathy: a double-blinded, randomized study. Gerontology. 2013;59(5):473-80. doi: 10.1159/000352072. Epub 2013 Jul 16.
- Aminian K, Najafi B, Bula C, Leyvraz PF, Robert P. Spatio-temporal parameters of gait measured by an ambulatory system using miniature gyroscopes. J Biomech. 2002 May;35(5):689-99. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00008-8.
- Najafi B, Aminian K, Loew F, Blanc Y, Robert PA. Measurement of stand-sit and sit-stand transitions using a miniature gyroscope and its application in fall risk evaluation in the elderly. IEEE Trans Biomed Eng. 2002 Aug;49(8):843-51. doi: 10.1109/TBME.2002.800763.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 062012-035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .