Elektrische Stimulation zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Diabetes

Für jeden Patienten sind insgesamt fünf Studienbesuche erforderlich. Es wird einen planmäßigen Besuch für die Ausgangsbewertung und vier zusätzliche Besuche nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen während der Behandlung und 8 Wochen (2 Wochen nach Beendigung der Behandlung) geben. Der Basisbesuch beinhaltet das Ausfüllen eines standardisierten Aufnahmeformulars, das relevante demografische Daten wie Alter, Größe, Gewicht, Bildungsgrad, Beruf und Komorbiditäten des Studienpatienten enthält (siehe Tabelle IV). Zu Studienbeginn sowie bei jedem Studienbesuch werden mehrere klinische Bewertungen durchgeführt, um den Schweregrad der Neuropathie und Hautdurchblutung zu bewerten, wie in Tabelle IV beschrieben.

Klinische Beurteilungen Baseline-Anamnese: Dazu gehören: Dauer und Art des Diabetes, Art der Diabetesmedikation (Insulin, oral, Kombinationstherapie, Diät), Vorgeschichte von Fußgeschwüren, Vorgeschichte von Stürzen, Amputation (Zehe, Fuß), Untere Extremitäten-Bypass, Angioplastie der unteren Extremitäten, Koronararterien-Bypass-Chirurgie, Herz-Angioplastie, Arthritis, Lebererkrankungen, Osteoporose, Malignität und Knochentumore. Zur Erfassung der Schwere der Erkrankung wird der Kaplan-Komorbiditätsindex verwendet. Die Kriterien der New York Heart Association werden verwendet, um kongestive Herzinsuffizienz zu klassifizieren, und die klinischen Praxisrichtlinien der National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative für chronische Nierenerkrankungen, um eine Nierenerkrankung einzustufen. Das Forschungspersonal dokumentiert alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente. Das Forschungspersonal misst Größe und Gewicht, um den Body-Mass-Index (BMI) zu bestimmen.

Baseline Social Factors: Familienstand, Jahre der Ausbildung, Art der Arbeit, Tabakgeschichte (Packjahre, aktueller Raucher, aktueller Konsum von Kautabak, früherer Raucher, keine Tabakgeschichte), Drogengeschichte (aktuell, Vorgeschichte, keine Drogengeschichte) , Bildung, Beruf und Alkoholgeschichte werden beurteilt.

Screening-Test zur Gebrechlichkeitsbeurteilung: Gebratene Gebrechlichkeitskriterien: Gewichtsverlust > 10 Pfund im Vorjahr; Griffstärke; Geringe körperliche Aktivität; 15 Fuß Gehzeit; Erschöpfung[13] Screening auf kognitive Probleme: MMSE-Score [15] Fußfragebogen und Fußuntersuchung

Baseline und jede 2-wöchige Nachsorge (Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8):

Periphere Neuropathie: Das Forschungspersonal wird den Test der Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) auswerten, um Semmes-Weinstein-Monofilamente für die Neuropathie großer Fasern und den modifizierten Neuropathie-Behinderungswert zu bewerten. (Armstrong und Lawrence 1998) durchgeführt werden. Das Forschungspersonal wird leichte Berührungs- und Druckempfindungen an neun Stellen an jedem Fuß mit 4, 10, 26 und 60 Semmes-Weinstein-Gramm-Monofilamenten bewerten. (Diamond, Mueller et al. 1989) Der Modified Neuropathy Disability Score ist eine bewertete klinische Untersuchung, die den Achillessehnenreflex, das Druck-, Vibrations- und Temperaturgefühl in beiden Füßen umfasst.

Schmerz: Visuelle Analogskala Gangtest: 8 Sensoren werden mit bequemen Gurten an den Beinen und am unteren Rücken befestigt und werden gebeten, zweimal 20 Meter auf einer ebenen Fläche zu gehen. Ein dritter 20-Meter-Lauf wird mit einer zusätzlichen ablenkenden kognitiven Aufgabe (Zählung -1) durchgeführt. Der 4. Test wird schnelles Gehen sein. Die Gehleistung (z. B. Geschwindigkeit, Trittfrequenz und Stabilität) und räumlich-zeitliche Parameter des Gangs (z. B. Geschwindigkeit, Schrittzeit, Variabilität des Gangs zwischen den Zyklen, doppelte Unterstützung und Gangeinleitung) werden gemessen.

Gleichgewichtstest: Der kinematische BalanSensTM-Sensor wird an den Beinen und am unteren Rücken befestigt und zur Messung der Abweichung des Masseschwerpunkts der Versuchsperson, gemessen nach dem Romberg-Protokoll, einschließlich Doppelstellungs-, Semi-Tandem- und Voll-Tandem-Tests, verwendet. Die Patienten werden gebeten, für 30 Sekunden, 20 Sekunden bzw. 15 Sekunden für Doppelstellungstests, Semi-Tendem- und vollständige Tandemtests mit offenen und geschlossenen Augen gerade zu stehen, die Füße zusammen und die Hände gekreuzt.

Baseline und 6 Wochen Follow-up Aktivitätsüberwachung: Spontane tägliche körperliche Aktivität wird in der häuslichen Umgebung für 2 Tage mit dem PAMSysTM-Entfernungsprotokoll überwacht: Die Teilnehmer werden gebeten, die Freizeit, die Zeit und den Grund für das Entfernen zu notieren, wenn das PAMSysTM entfernt wird während der 2-tägigen Abholfrist.

Fragebogen zur Lebensqualität: SF12 Andere Bewertung Sturzprotokoll: Der Teilnehmer erhält ein Protokoll und stimmt zu, den Studienaufseher im Falle eines Sturzes während des 4-wöchigen Studienzeitraums anzurufen.

Sonstige Patienteninformationen: Falls verfügbar, können Patientenakten einschließlich Anamnese, neurologischer Untersuchungsergebnisse und körperlicher Untersuchung nach Genehmigung des Probanden aus der Patientenakte entnommen werden (siehe Formular T504a). Darüber hinaus können nach Genehmigung des Probanden während des Experiments Fotos oder Videos des Probanden aufgenommen werden.