- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02346617
Adoptive Transfer of pp65-specific T Cells for the Treatment of Refractory Cytomegalovirus (CMV) Infection
Adoptive Transfer of pp65-specific T Cells for the Treatment of Refractory Cytomegalovirus (CMV) Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HCT recipients who are receiving immunosuppressive agents to control graft versus host diseases (GVHD) are at high risk for serious CMV infection due to CMV reactivation or reinfection during their post-transplant period.
Antiviral agents used to treat CMV infection have well-known side effects such as bone marrow suppression causing cytopenia and renal toxicities. Therefore, patients in a serious condition would have a higher probability of antiviral treatment-related toxicities and also increased possibility for prolonged antiviral treatment, thus development of antiviral resistance and risk of treatment failure.
Allogeneic HCT recipients are typically lack of these CMV-specific T cells during the post-transplant period and their immune function can be further repressed especially when they are on additional immunosuppressive agents to prevent GVHD. Therefore, these patients may benefit from CMV-specific T cell adoptive transfer.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Less than 66 years old Allogeneic HCT recipients who received stem cells from related CMV positive serology donors
- AND recipients have persistent CMV infection more than 2 weeks on antiviral treatment
Exclusion Criteria:
- HCT recipients with severe graft versus host disease, grade 3 or more
- OR organ dysfunction (brain, heart, lung, liver, and kidney): altered mentality, extracorporeal membrane oxygenation, mechanical ventilator, increased liver enzymes 5 times above upper normal values, bilirubin level >3 mg/dL, CrCl < 30 mL/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: allogeneic HSCT
The present study will investigate in a single-center (Samsung Medical Center), open-label, single arm by direct infusions of donor-derived CMV-spefic IFN-γ positive T-cells for the treatment of refractory CMV infection in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
|
No intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Level of enriched IFN-Υ+ T-cells upon pp65 stimulation
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Treatment efficacy of CMV infection, defined as reduction of CMV viremia, ex vivo enrichment of CMV antigen (pp65) -specific T cells in peripheral blood.
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Treatment efficacy defined as reduction of CMV viremia, ex vivo enrichment of CMV antigen (pp65) -specific T cells in peripheral blood.
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yae-Jean Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim YJ, Boeckh M, Cook L, Stempel H, Jerome KR, Boucek R Jr, Burroughs L, Englund JA. Cytomegalovirus infection and ganciclovir resistance caused by UL97 mutations in pediatric transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2012 Dec;14(6):611-7. doi: 10.1111/j.1399-3062.2012.00760.x.
- Feuchtinger T, Opherk K, Bethge WA, Topp MS, Schuster FR, Weissinger EM, Mohty M, Or R, Maschan M, Schumm M, Hamprecht K, Handgretinger R, Lang P, Einsele H. Adoptive transfer of pp65-specific T cells for the treatment of chemorefractory cytomegalovirus disease or reactivation after haploidentical and matched unrelated stem cell transplantation. Blood. 2010 Nov 18;116(20):4360-7. doi: 10.1182/blood-2010-01-262089. Epub 2010 Jul 12.
- Peggs KS, Thomson K, Samuel E, Dyer G, Armoogum J, Chakraverty R, Pang K, Mackinnon S, Lowdell MW. Directly selected cytomegalovirus-reactive donor T cells confer rapid and safe systemic reconstitution of virus-specific immunity following stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):49-57. doi: 10.1093/cid/ciq042.
- Peggs KS, Verfuerth S, Pizzey A, Chow SL, Thomson K, Mackinnon S. Cytomegalovirus-specific T cell immunotherapy promotes restoration of durable functional antiviral immunity following allogeneic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1851-60. doi: 10.1086/648422.
- Yi ES, Kim YJ. Cytomegalovirus infection according to cell source after hematopoietic cell transplantation in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):393-400. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.393.
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Boeckh M, Ljungman P. How we treat cytomegalovirus in hematopoietic cell transplant recipients. Blood. 2009 Jun 4;113(23):5711-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-143560. Epub 2009 Mar 18.
- Vivier E, Ugolini S. Natural killer cells: from basic research to treatments. Front Immunol. 2011 Jun 3;2:18. doi: 10.3389/fimmu.2011.00018. eCollection 2011. No abstract available.
- Hadaya K, Avila Y, Valloton L, de Rham C, Bandelier C, Ferrari-Lacraz S, Pascual M, Pantaleo G, Martin PY, Buhler L, Villard J. Natural killer cell receptor--repertoire and functions after induction therapy by polyclonal rabbit anti-thymocyte globulin in unsensitized kidney transplant recipients. Clin Immunol. 2010 Nov;137(2):250-60. doi: 10.1016/j.clim.2010.07.004. Epub 2010 Aug 17.
- Vacher-Coponat H, Brunet C, Moal V, Loundou A, Bonnet E, Lyonnet L, Ravet S, Sampol-Manos E, Sampol J, Berland Y, George FD, Paul P. Tacrolimus/mycophenolate mofetil improved natural killer lymphocyte reconstitution one year after kidney transplant by reference to cyclosporine/azathioprine. Transplantation. 2006 Aug 27;82(4):558-66. doi: 10.1097/01.tp.0000229390.01369.4a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2010-08-129-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi