Adoptive Transfer of pp65-specific T Cells for the Treatment of Refractory Cytomegalovirus (CMV) Infection
18. března 2020 aktualizováno: Yae-Jean Kim
Adoptive Transfer of pp65-specific T Cells for the Treatment of Refractory Cytomegalovirus (CMV) Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients
To evaluate the safety and efficacy for treatment of persistent CMV infection in hematopoietic cell transplant (HCT) recipients.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HCT recipients who are receiving immunosuppressive agents to control graft versus host diseases (GVHD) are at high risk for serious CMV infection due to CMV reactivation or reinfection during their post-transplant period.
Antiviral agents used to treat CMV infection have well-known side effects such as bone marrow suppression causing cytopenia and renal toxicities. Therefore, patients in a serious condition would have a higher probability of antiviral treatment-related toxicities and also increased possibility for prolonged antiviral treatment, thus development of antiviral resistance and risk of treatment failure.
Allogeneic HCT recipients are typically lack of these CMV-specific T cells during the post-transplant period and their immune function can be further repressed especially when they are on additional immunosuppressive agents to prevent GVHD. Therefore, these patients may benefit from CMV-specific T cell adoptive transfer.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Less than 66 years old Allogeneic HCT recipients who received stem cells from related CMV positive serology donors
- AND recipients have persistent CMV infection more than 2 weeks on antiviral treatment
Exclusion Criteria:
- HCT recipients with severe graft versus host disease, grade 3 or more
- OR organ dysfunction (brain, heart, lung, liver, and kidney): altered mentality, extracorporeal membrane oxygenation, mechanical ventilator, increased liver enzymes 5 times above upper normal values, bilirubin level >3 mg/dL, CrCl < 30 mL/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: allogeneic HSCT
The present study will investigate in a single-center (Samsung Medical Center), open-label, single arm by direct infusions of donor-derived CMV-spefic IFN-γ positive T-cells for the treatment of refractory CMV infection in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
|
No intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Level of enriched IFN-Υ+ T-cells upon pp65 stimulation
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment efficacy of CMV infection, defined as reduction of CMV viremia, ex vivo enrichment of CMV antigen (pp65) -specific T cells in peripheral blood.
Časové okno: 2 weeks
|
Treatment efficacy defined as reduction of CMV viremia, ex vivo enrichment of CMV antigen (pp65) -specific T cells in peripheral blood.
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yae-Jean Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim YJ, Boeckh M, Cook L, Stempel H, Jerome KR, Boucek R Jr, Burroughs L, Englund JA. Cytomegalovirus infection and ganciclovir resistance caused by UL97 mutations in pediatric transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2012 Dec;14(6):611-7. doi: 10.1111/j.1399-3062.2012.00760.x.
- Feuchtinger T, Opherk K, Bethge WA, Topp MS, Schuster FR, Weissinger EM, Mohty M, Or R, Maschan M, Schumm M, Hamprecht K, Handgretinger R, Lang P, Einsele H. Adoptive transfer of pp65-specific T cells for the treatment of chemorefractory cytomegalovirus disease or reactivation after haploidentical and matched unrelated stem cell transplantation. Blood. 2010 Nov 18;116(20):4360-7. doi: 10.1182/blood-2010-01-262089. Epub 2010 Jul 12.
- Peggs KS, Thomson K, Samuel E, Dyer G, Armoogum J, Chakraverty R, Pang K, Mackinnon S, Lowdell MW. Directly selected cytomegalovirus-reactive donor T cells confer rapid and safe systemic reconstitution of virus-specific immunity following stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):49-57. doi: 10.1093/cid/ciq042.
- Peggs KS, Verfuerth S, Pizzey A, Chow SL, Thomson K, Mackinnon S. Cytomegalovirus-specific T cell immunotherapy promotes restoration of durable functional antiviral immunity following allogeneic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1851-60. doi: 10.1086/648422.
- Yi ES, Kim YJ. Cytomegalovirus infection according to cell source after hematopoietic cell transplantation in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):393-400. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.393.
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
- Boeckh M, Ljungman P. How we treat cytomegalovirus in hematopoietic cell transplant recipients. Blood. 2009 Jun 4;113(23):5711-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-143560. Epub 2009 Mar 18.
- Vivier E, Ugolini S. Natural killer cells: from basic research to treatments. Front Immunol. 2011 Jun 3;2:18. doi: 10.3389/fimmu.2011.00018. eCollection 2011. No abstract available.
- Hadaya K, Avila Y, Valloton L, de Rham C, Bandelier C, Ferrari-Lacraz S, Pascual M, Pantaleo G, Martin PY, Buhler L, Villard J. Natural killer cell receptor--repertoire and functions after induction therapy by polyclonal rabbit anti-thymocyte globulin in unsensitized kidney transplant recipients. Clin Immunol. 2010 Nov;137(2):250-60. doi: 10.1016/j.clim.2010.07.004. Epub 2010 Aug 17.
- Vacher-Coponat H, Brunet C, Moal V, Loundou A, Bonnet E, Lyonnet L, Ravet S, Sampol-Manos E, Sampol J, Berland Y, George FD, Paul P. Tacrolimus/mycophenolate mofetil improved natural killer lymphocyte reconstitution one year after kidney transplant by reference to cyclosporine/azathioprine. Transplantation. 2006 Aug 27;82(4):558-66. doi: 10.1097/01.tp.0000229390.01369.4a.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2010-08-129-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cytomegalovirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno