Adoptive Transfer of pp65-specific T Cells for the Treatment of Refractory Cytomegalovirus (CMV) Infection
18. März 2020 aktualisiert von: Yae-Jean Kim
Adoptive Transfer of pp65-specific T Cells for the Treatment of Refractory Cytomegalovirus (CMV) Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients
To evaluate the safety and efficacy for treatment of persistent CMV infection in hematopoietic cell transplant (HCT) recipients.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HCT recipients who are receiving immunosuppressive agents to control graft versus host diseases (GVHD) are at high risk for serious CMV infection due to CMV reactivation or reinfection during their post-transplant period.
Antiviral agents used to treat CMV infection have well-known side effects such as bone marrow suppression causing cytopenia and renal toxicities. Therefore, patients in a serious condition would have a higher probability of antiviral treatment-related toxicities and also increased possibility for prolonged antiviral treatment, thus development of antiviral resistance and risk of treatment failure.
Allogeneic HCT recipients are typically lack of these CMV-specific T cells during the post-transplant period and their immune function can be further repressed especially when they are on additional immunosuppressive agents to prevent GVHD. Therefore, these patients may benefit from CMV-specific T cell adoptive transfer.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Less than 66 years old Allogeneic HCT recipients who received stem cells from related CMV positive serology donors
- AND recipients have persistent CMV infection more than 2 weeks on antiviral treatment
Exclusion Criteria:
- HCT recipients with severe graft versus host disease, grade 3 or more
- OR organ dysfunction (brain, heart, lung, liver, and kidney): altered mentality, extracorporeal membrane oxygenation, mechanical ventilator, increased liver enzymes 5 times above upper normal values, bilirubin level >3 mg/dL, CrCl < 30 mL/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: allogeneic HSCT
The present study will investigate in a single-center (Samsung Medical Center), open-label, single arm by direct infusions of donor-derived CMV-spefic IFN-γ positive T-cells for the treatment of refractory CMV infection in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
|
No intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Level of enriched IFN-Υ+ T-cells upon pp65 stimulation
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Treatment efficacy of CMV infection, defined as reduction of CMV viremia, ex vivo enrichment of CMV antigen (pp65) -specific T cells in peripheral blood.
Zeitfenster: 2 weeks
|
Treatment efficacy defined as reduction of CMV viremia, ex vivo enrichment of CMV antigen (pp65) -specific T cells in peripheral blood.
|
2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yae-Jean Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim YJ, Boeckh M, Cook L, Stempel H, Jerome KR, Boucek R Jr, Burroughs L, Englund JA. Cytomegalovirus infection and ganciclovir resistance caused by UL97 mutations in pediatric transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2012 Dec;14(6):611-7. doi: 10.1111/j.1399-3062.2012.00760.x.
- Feuchtinger T, Opherk K, Bethge WA, Topp MS, Schuster FR, Weissinger EM, Mohty M, Or R, Maschan M, Schumm M, Hamprecht K, Handgretinger R, Lang P, Einsele H. Adoptive transfer of pp65-specific T cells for the treatment of chemorefractory cytomegalovirus disease or reactivation after haploidentical and matched unrelated stem cell transplantation. Blood. 2010 Nov 18;116(20):4360-7. doi: 10.1182/blood-2010-01-262089. Epub 2010 Jul 12.
- Peggs KS, Thomson K, Samuel E, Dyer G, Armoogum J, Chakraverty R, Pang K, Mackinnon S, Lowdell MW. Directly selected cytomegalovirus-reactive donor T cells confer rapid and safe systemic reconstitution of virus-specific immunity following stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):49-57. doi: 10.1093/cid/ciq042.
- Peggs KS, Verfuerth S, Pizzey A, Chow SL, Thomson K, Mackinnon S. Cytomegalovirus-specific T cell immunotherapy promotes restoration of durable functional antiviral immunity following allogeneic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1851-60. doi: 10.1086/648422.
- Yi ES, Kim YJ. Cytomegalovirus infection according to cell source after hematopoietic cell transplantation in pediatric patients. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):393-400. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.393.
- Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, Gress R, Sepkowitz K, Storek J, Wingard JR, Young JA, Boeckh MJ; Center for International Blood and Marrow Research; National Marrow Donor program; European Blood and MarrowTransplant Group; American Society of Blood and Marrow Transplantation; Canadian Blood and Marrow Transplant Group; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada; Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplantation recipients: a global perspective. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Oct;15(10):1143-238. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.06.019. No abstract available. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Feb;16(2):294. Boeckh, Michael A [corrected to Boeckh, Michael J].
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- Vivier E, Ugolini S. Natural killer cells: from basic research to treatments. Front Immunol. 2011 Jun 3;2:18. doi: 10.3389/fimmu.2011.00018. eCollection 2011. No abstract available.
- Hadaya K, Avila Y, Valloton L, de Rham C, Bandelier C, Ferrari-Lacraz S, Pascual M, Pantaleo G, Martin PY, Buhler L, Villard J. Natural killer cell receptor--repertoire and functions after induction therapy by polyclonal rabbit anti-thymocyte globulin in unsensitized kidney transplant recipients. Clin Immunol. 2010 Nov;137(2):250-60. doi: 10.1016/j.clim.2010.07.004. Epub 2010 Aug 17.
- Vacher-Coponat H, Brunet C, Moal V, Loundou A, Bonnet E, Lyonnet L, Ravet S, Sampol-Manos E, Sampol J, Berland Y, George FD, Paul P. Tacrolimus/mycophenolate mofetil improved natural killer lymphocyte reconstitution one year after kidney transplant by reference to cyclosporine/azathioprine. Transplantation. 2006 Aug 27;82(4):558-66. doi: 10.1097/01.tp.0000229390.01369.4a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC 2010-08-129-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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