ARC-520:n tutkimus kroonista hepatiitti B -virusta sairastavilla potilailla
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, saavat ARC-520:ta yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa, ja heidän turvallisuuttaan ja tehokkuuttaan arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus ARC-520:sta yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa potilaille, joilla on immuuniaktiivinen krooninen HBV-infektio.
Iteratiivinen tutkimussuunnitelma on odotettavissa, ja siihen voidaan ottaa lisää kohortteja, joihin odotetaan jopa 60 potilasta.
Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ihmistutkimuksen eettisen komitean hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat täyttäneet kaikki protokollan kelpoisuuskriteerit, saavat edelleen päivittäin suun kautta annettavaa entekaviiria (0,5-1,0 mg/vrk) tai päivittäin suun kautta otettavaa tenofoviiria (300 mg/vrk) ja yhden IV-annoksen ARC-520:n injektio.
Jos vakava haittatapahtuma (SAE), jonka katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, tapahtuu missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, mahdolliset lisäannostukset keskeytetään, kunnes toimeksiantaja ja päätutkija ovat tarkistaneet turvallisuustiedot täydellisesti.
Potilaille tehdään säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana seuraavat arvioinnit: sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila), paino, haittavaikutukset, 12-kytkentäiset EKG:t, samanaikainen lääkitys, verinäyte kokoelma hematologiaa, koagulaatiota, kemiaa, PK- ja tutkivia PD-mittauksia, HBV-virologiaa varten.
Potilaita seurataan yhteensä 12 viikon ajan.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia, mukaan lukien haittavaikutukset, seurataan, kunnes tilanne paranee, kunnes tila stabiloituu, kunnes tapahtuma selitetään muutoin tai kunnes potilas on menetetty seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa/annosta edeltävässä 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnissa
- Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä
- Immuuniaktiivisen kroonisen HBV-infektion diagnoosi
- > 6 kuukautta jatkuvaa päivittäistä, oraalista entekaviiria tai tenofoviirihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Akuutit hepatiitin/muun infektion merkit 4 viikon sisällä seulonnasta
- Muu antiviraalinen hoito kuin entekaviiri tai tenofoviiri 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Aiempi interferoni- tai maksureseptoriagonistihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Antikoagulanttien, kortikosteroidien, immunomodulaattoreiden tai immunosuppressanttien käyttö
- Ravintolisien ja/tai kasviperäisten lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä maksan aineenvaihduntaa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppatuotteiden käyttö
- Varainjektio/implantti mitä tahansa lääkettä paitsi ehkäisyä.
- Diabetes mellituksen tunnettu diagnoosi.
- Autoimmuunisairauden historia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Seropositiivinen HCV:lle ja/tai aiempi deltavirushepatiitti
- Hypertensio: verenpaine > 150/100 mmHg
- Aiempi sydämen rytmihäiriö
- Sukuhistoriassa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä / selittämätön sydänperäinen äkillinen kuolema
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet, in situ kohdunkaulan syöpä
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö < 12 kuukautta seulonnasta
- Käyttää säännöllisesti alkoholia viimeisen 6 kuukauden aikana (eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa)
- Todisteet akuutista tulehduksesta, sepsisestä tai hemolyysistä
- Todettu vakava psyykkinen häiriö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mehiläismyrkkyallergian historia
- Tutkimusaineiden/laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa
- Osallistuminen parhaillaan tutkivaan tutkimukseen
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia, ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet, maksa- tai munuaissairaus
- Gilbertin oireyhtymä, tilat, jotka häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä
- kolangiitin, kolekystiitin, kolestaasin tai tiehyen tukkeuma
- Kliinisesti merkittävä anamneesi / hallitsematon systeeminen sairaus
- Luovutettu verta (500 ml) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista
- Kuumehistoria 2 viikon sisällä seulonnasta
- Rokotus/suunniteltu immunisointi elävällä heikennetyllä rokotteella paitsi influenssarokotteella
- Liiallinen harjoittelu/fyysinen aktiivisuus 7 päivän sisällä seulonnasta/ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana
- Koagulopatia tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai samanaikainen antikoagulanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
ARC-520 ruiskutus
|
ARC-520-injektio on maksaan kohdistettu viruslääke, joka on suunniteltu hoitamaan kroonista hepatiitti B -virusinfektiota (HBV) RNA-häiriömekanismin (RNAi) kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: arvioida HBsAg:n laskun syvyyttä ja kestoa vasteena kerta-annokselle ARC 520 yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio
Aikaikkuna: Päivään 85 asti annostelun jälkeen
|
Päivään 85 asti annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Määrittää ARC 520:n turvallisuuden ja siedettävyyden seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisen tutkimuksen muutoksia, ottamalla verinäytteitä hematologiaa, hyytymistä ja kemiaa varten sekä 12-kytkentäisiä EKG:itä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti annostelun jälkeen
|
Päivään 85 asti annostelun jälkeen
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Aikaikkuna: Jälkiannostus päivinä 1, 2 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin välittömästi ennen infuusiota ja välittömästi ennen infuusion loppua sekä 0,5, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia infuusion jälkeen.
|
Jälkiannostus päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Allergeenisuus: Arvioi ARC-520:n allergisuus mehiläismyrkkyallergiatestillä (IgE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja päivänä 29
|
30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja päivänä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- ARC-520
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heparc-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .