ARC-520在慢性乙型肝炎病毒患者中的研究
2015年8月12日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
慢性 HBV 感染患者将接受 ARC-520 联合恩替卡韦或替诺福韦治疗，并接受安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
这是一项关于 ARC-520 与恩替卡韦或替诺福韦联合用于免疫活性慢性 HBV 感染患者的单中心、开放标签研究。
预计将进行迭代试验设计，并可能纳入额外的队列，预计招募多达 60 名患者。
已签署人类研究伦理委员会批准的知情同意书并满足所有方案资格标准的患者将继续接受每日口服恩替卡韦（0.5-1.0 毫克/天）或每日口服替诺福韦（300 毫克/天）和单次静脉注射注射 ARC-520。
如果在研究期间的任何时候发生被认为可能或可能与研究药物相关的严重不良事件 (SAE)，则将暂停任何进一步的给药，等待申办者和首席研究员对安全数据进行全面审查。
在研究期间，患者将定期接受以下评估：病史、体格检查、生命体征测量（血压、心率、呼吸频率和体温）、体重、不良事件、12 导联心电图、合并用药、血样收集血液学、凝血、化学、PK 和探索性 PD 测量、HBV 病毒学。
将对患者进行总共 12 周的监测。
将跟踪包括 AE 在内的临床显着变化，直到解决，直到病情稳定，直到事件得到其他解释，或者直到患者失访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Ltd
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至65岁
- 书面知情同意书
- 筛选/给药前 12 导联 ECG 评估无临床显着异常
- 没有临床相关的异常发现
- 免疫活动性慢性HBV感染的诊断
- > 6 个月的每日口服恩替卡韦或替诺福韦连续治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 筛选后 4 周内出现肝炎/其他感染的急性体征
- 筛选后 3 个月内接受恩替卡韦或替诺福韦以外的抗病毒治疗
- 在过去 12 个月内曾接受过干扰素或 Toll 受体激动剂治疗
- 使用抗凝剂、皮质类固醇、免疫调节剂或免疫抑制剂
- 使用会干扰肝脏代谢的膳食和/或草药补充剂
- 使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物
- 使用处方药或非处方药
- 除避孕药外的任何药物的长效注射/植入。
- 已知的糖尿病诊断。
- 自身免疫病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- HCV 血清阳性，和/或丁型病毒性肝炎病史
- 高血压：血压> 150/100 mmHg
- 心律紊乱史
- 先天性长 QT 综合征家族史/不明原因的心源性猝死
- 症状性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心血管疾病
- 恶性肿瘤史，除了充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤、原位宫颈癌
- 筛选后 3 个月内进行过大手术
- 酒精和/或药物滥用史 < 筛选后 12 个月
- 在过去 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个单位）
- 急性炎症、败血症或溶血的证据
- 被诊断出患有严重的精神疾病
- 使用滥用药物
- 蜂毒过敏史
- 在 30 天内使用研究药物/设备
- 目前参与调查研究
- 具有临床意义的胃肠道病理、未解决的胃肠道症状、肝脏或肾脏疾病
- 吉尔伯特综合征的病史/存在，干扰药物吸收、分布、代谢、排泄的情况
- 存在胆管炎、胆囊炎、胆汁淤积或胆管阻塞
- 具有临床意义的不受控制的全身性疾病病史/存在
- 研究治疗给药前 7 天内献血 (500 mL)
- 筛选后 2 周内有发热史
- 减毒活疫苗免疫/计划免疫（流感疫苗除外）
- 筛选/注册后 7 天内或研究期间的过度运动/身体活动
- 过去 6 个月内有凝血病或中风史，和/或同时使用抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
ARC-520注射液
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ARC-520 Injection 是一种靶向肝脏的抗病毒药物，旨在通过 RNA 干扰（RNAi）机制治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：评估慢性 HBV 感染患者单剂量 ARC 520 联合恩替卡韦或替诺福韦后 HBsAg 下降的深度和持续时间
大体时间：给药后第 85 天
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给药后第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：通过监测不良事件、生命体征、体格检查变化、血液学、凝血和化学的血液采样以及 12 导联心电图来确定 ARC 520 的安全性和耐受性
大体时间：给药后第 85 天
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给药后第 85 天
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药代动力学参数：Cmax、AUC0-24、AUClast、AUCinf、CL、V=CL/kel、kel、t1/2
大体时间：第 1、2 和 3 天给药后
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在输注前即刻和输注结束前即刻以及输注后 0.5、1、3、6、24、48 小时采集血样。
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第 1、2 和 3 天给药后
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致敏性：通过蜂毒过敏试验（IgE）评估ARC-520的致敏性
大体时间：首次给药前 30 天内和第 29 天
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首次给药前 30 天内和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国