Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ARC-520 in pazienti con virus dell'epatite B cronica

12 agosto 2015 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals
I pazienti con infezione cronica da HBV riceveranno ARC-520 in combinazione con entecavir o tenofovir e saranno valutati per sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in aperto su ARC-520 in combinazione con entecavir o tenofovir somministrato a pazienti con infezione cronica da HBV immunoattiva. È previsto un disegno di studio iterativo con la potenziale inclusione di ulteriori coorti con l'arruolamento anticipato di un massimo di 60 pazienti. I pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana e che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità del protocollo continueranno a ricevere entecavir orale giornaliero (0,5-1,0 mg/die) o tenofovir orale giornaliero (300 mg/die) e un singolo IV iniezione di ARC-520. Se un evento avverso grave (SAE) ritenuto possibilmente o probabilmente correlato al farmaco in studio dovesse verificarsi in qualsiasi momento durante lo studio, qualsiasi ulteriore dosaggio verrà sospeso in attesa di una revisione completa dei dati sulla sicurezza da parte dello sponsor e del Ricercatore principale. I pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni a intervalli regolari durante lo studio: anamnesi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura), peso, eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, farmaci concomitanti, campione di sangue raccolta per ematologia, coagulazione, chimica, misure PK e PD esplorative, virologia HBV. I pazienti saranno monitorati per un totale di 12 settimane. I cambiamenti clinicamente significativi, inclusi gli eventi avversi, saranno seguiti fino alla risoluzione, fino a quando la condizione non si stabilizza, fino a quando l'evento non viene altrimenti spiegato o fino a quando il paziente non viene perso al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa allo screening/valutazione dell'ECG a 12 derivazioni pre-dose
  • Nessun reperto anomalo di rilevanza clinica
  • Diagnosi di infezione da HBV cronica attiva immunitaria
  • > 6 mesi di trattamento continuo con entecavir orale o tenofovir giornaliero

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Segni acuti di epatite/altra infezione entro 4 settimane dallo screening
  • Terapia antivirale diversa da entecavir o tenofovir entro 3 mesi dallo screening
  • Precedente trattamento con interferone o un agonista del recettore di pedaggio negli ultimi 12 mesi
  • Uso di anticoagulanti, corticosteroidi, immunomodulatori o immunosoppressori
  • Uso di integratori alimentari e/o erboristici che possono interferire con il metabolismo epatico
  • Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o prodotti da banco
  • Iniezione / impianto di deposito di qualsiasi farmaco tranne il controllo delle nascite.
  • Diagnosi nota di diabete mellito.
  • Storia della malattia autoimmune
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Sieropositivo per HCV e/o storia di epatite da virus delta
  • Ipertensione: pressione arteriosa > 150/100 mmHg
  • Storia di disturbi del ritmo cardiaco
  • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo/morte cardiaca improvvisa inspiegabile
  • Insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiovascolare
  • Anamnesi di malignità, eccetto carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, tumori superficiali della vescica, carcinoma cervicale in situ
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe <12 mesi dallo screening
  • Consuma regolarmente alcol negli ultimi 6 mesi (ovvero più di 14 unità di alcol a settimana)
  • Evidenza di infiammazione acuta, sepsi o emolisi
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico significativo
  • Uso di droghe d'abuso
  • Storia di allergia al veleno d'api
  • Uso di agenti/dispositivi sperimentali entro 30 giorni
  • Attuale partecipazione a uno studio sperimentale
  • Patologia gastrointestinale clinicamente significativa, sintomi gastrointestinali irrisolti, malattia epatica o renale
  • Anamnesi/presenza di sindrome di Gilbert, condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione dei farmaci
  • Presenza di colangite, colecistite, colestasi o ostruzione del dotto
  • Anamnesi/presenza clinicamente significativa di malattia sistemica incontrollata
  • Sangue donato (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Storia di febbre entro 2 settimane dallo screening
  • Immunizzazione/immunizzazione programmata con vaccino vivo attenuato eccetto il vaccino influenzale
  • Esercizio/attività fisica eccessiva entro 7 giorni dallo screening/iscrizione o durante lo studio
  • Storia di coagulopatia o ictus negli ultimi 6 mesi e/o anticoagulanti concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione ARC-520
Droga: Iniezione ARC-520
L'iniezione di ARC-520 è una terapia antivirale mirata al fegato progettata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) tramite un meccanismo di interferenza dell'RNA (RNAi).
Altri nomi:
  • ARCO-520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: per valutare la profondità e la durata del declino di HBsAg in risposta a una singola dose di ARC 520 in combinazione con entecavir o tenofovir in pazienti con infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo la somministrazione
Fino al giorno 85 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ARC 520 attraverso il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, modifiche dell'esame fisico, prelievo di sangue per ematologia, coagulazione e chimica ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo la somministrazione
Fino al giorno 85 dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione nei giorni 1,2 e 3
Campioni di sangue prelevati immediatamente prima dell'infusione e immediatamente prima della fine dell'infusione e 0,5,1,3,6,24,48 ore dopo l'infusione.
Dopo la somministrazione nei giorni 1,2 e 3
Allergenicità: valutare l'allergenicità dell'ARC-520 attraverso il test allergico al veleno d'api (IgE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima della prima dose e al giorno 29
Entro 30 giorni prima della prima dose e al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heparc-2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Iniezione ARC-520

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi