Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARC-520 u pacjenta z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymają ARC-520 w połączeniu z entekawirem lub tenofowirem i zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie ARC-520 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem podawanych pacjentom z przewlekłym zakażeniem HBV o aktywności immunologicznej. Przewiduje się iteracyjny projekt badania z potencjalnym włączeniem dodatkowych kohort z przewidywaną rekrutacją do 60 pacjentów. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę Komitetu ds. Etyki Badań na Ludziach i spełnili wszystkie kryteria kwalifikujące do protokołu, będą nadal otrzymywać codziennie doustnie entekawir (0,5-1,0 mg/dobę) lub codziennie doustnie tenofowir (300 mg/dobę) i jedną dawkę dożylną. wstrzyknięcie ARC-520. Jeśli w dowolnym momencie badania wystąpi poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem, dalsze dawkowanie zostanie wstrzymane do czasu pełnego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przez sponsora i głównego badacza. Pacjenci będą poddawani następującym ocenom w regularnych odstępach czasu podczas badania: wywiad lekarski, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura), masa ciała, zdarzenia niepożądane, 12-odprowadzeniowe EKG, jednocześnie stosowane leki, próbka krwi kolekcja dla hematologii, krzepnięcia, chemii, PK i eksploracyjnych pomiarów PD, wirusologii HBV. Pacjenci będą monitorowani łącznie przez 12 tygodni. Klinicznie istotne zmiany, w tym zdarzenia niepożądane, będą obserwowane do momentu ustąpienia choroby, ustabilizowania się stanu, wyjaśnienia zdarzenia w inny sposób lub utraty pacjenta z dalszej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania przesiewowego/oceny 12-odprowadzeniowego EKG przed podaniem dawki
  • Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym
  • Diagnostyka immunoaktywnego przewlekłego zakażenia HBV
  • > 6 miesięcy ciągłego leczenia entekawirem lub tenofowirem doustnie, codziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre objawy zapalenia wątroby/innej infekcji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Terapia przeciwwirusowa inna niż entekawir lub tenofowir w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie interferonem lub agonistą receptora toll w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, kortykosteroidów, immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych
  • Stosowanie suplementów diety i/lub ziół, które mogą zakłócać metabolizm wątroby
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie
  • Stosowanie leków na receptę lub produktów dostępnych bez recepty
  • Zastrzyk depot/implant dowolnego leku z wyjątkiem antykoncepcji.
  • Znana diagnoza cukrzycy.
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Seropozytywny w kierunku HCV i/lub przebyte zapalenie wątroby typu delta
  • Nadciśnienie: ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
  • Historia zaburzeń rytmu serca
  • Wywiad rodzinny dotyczący wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT/niewyjaśnionej nagłej śmierci sercowej
  • Objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba układu krążenia
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków < 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Regularnie spożywa alkohol w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo)
  • Dowody na ostry stan zapalny, posocznicę lub hemolizę
  • Zdiagnozowano znaczące zaburzenie psychiczne
  • Używanie narkotyków
  • Historia alergii na jad pszczeli
  • Użycie agentów/urządzeń badawczych w ciągu 30 dni
  • Bieżący udział w badaniu naukowym
  • Klinicznie istotna patologia przewodu pokarmowego, nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe, choroba wątroby lub nerek
  • Historia/obecność zespołu Gilberta, stany, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków
  • Obecność zapalenia dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego, cholestazy lub niedrożności przewodów
  • Klinicznie istotna historia/obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Oddano krew (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia gorączki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Immunizacja/planowana immunizacja żywymi atenuowanymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie
  • Nadmierne ćwiczenia/aktywność fizyczna w ciągu 7 dni od badania przesiewowego/rejestracji lub w trakcie badania
  • Historia koagulopatii lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wtrysk ARC-520
Lek: Wtrysk ARC-520
ARC-520 Injection to lek przeciwwirusowy ukierunkowany na wątrobę przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez mechanizm interferencji RNA (RNAi).
Inne nazwy:
  • ARC-520

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Ocena głębokości i czasu trwania spadku HBsAg w odpowiedzi na pojedynczą dawkę ARC 520 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Ramy czasowe: Do dnia 85 po podaniu
Do dnia 85 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję ARC 520 poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, zmian w wynikach badania fizykalnego, pobieranie krwi do badań hematologicznych, krzepnięcia i chemii oraz 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Do dnia 85 po podaniu
Do dnia 85 po podaniu
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Ramy czasowe: Po dawkowaniu w dniach 1, 2 i 3
Próbki krwi pobrano bezpośrednio przed infuzją i bezpośrednio przed zakończeniem infuzji oraz 0,5,1,3,6,24,48 godzin po infuzji.
Po dawkowaniu w dniach 1, 2 i 3
Alergiczność: Oceń alergenność ARC-520 za pomocą testu alergicznego na jad pszczeli (IgE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i w dniu 29
W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i w dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heparc-2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj