Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARC-520 hos patienter med kronisk hepatitis B-virus

12. august 2015 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals
Patienter med kronisk HBV-infektion vil modtage ARC-520 i kombination med entecavir eller tenofovir og blive evalueret for sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent studie af ARC-520 i kombination med entecavir eller tenofovir administreret til patienter med immun aktiv kronisk HBV-infektion. Et iterativt forsøgsdesign forventes med potentiel inklusion af yderligere kohorter med forventet indskrivning af op til 60 patienter. Patienter, der har underskrevet en godkendt informeret samtykke fra Human Research Ethics Committee og har opfyldt alle protokollens kriterier, vil fortsætte med at modtage daglig oral entecavir (0,5-1,0 mg/dag) eller daglig oral tenofovir (300 mg/dag) og en enkelt IV. injektion af ARC-520. Hvis en alvorlig uønsket hændelse (SAE), der anses for at være mulig eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, skulle opstå på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, vil enhver yderligere dosering blive sat i bero, indtil sponsoren og den primære investigator har gennemgået sikkerhedsdataene fuldstændigt. Patienterne vil gennemgå følgende evalueringer med jævne mellemrum under undersøgelsen: sygehistorie, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur), vægt, AE'er, 12-aflednings EKG'er, samtidig medicinering, blodprøve indsamling til hæmatologi, koagulation, kemi, PK og eksplorative PD-mål, HBV-virologi. Patienterne vil blive overvåget i i alt 12 uger. Klinisk signifikante ændringer, herunder AE'er, vil blive fulgt indtil opløsning, indtil tilstanden stabiliserer sig, indtil hændelsen er forklaret på anden måde, eller indtil patienten er mistet til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screening/præ-dosis 12-aflednings EKG-vurdering
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans
  • Diagnose af immun aktiv kronisk HBV-infektion
  • > 6 måneders kontinuerlig behandling med daglig, oral entecavir eller tenofovir

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Akutte tegn på hepatitis/anden infektion inden for 4 uger efter screening
  • Anden antiviral behandling end entecavir eller tenofovir inden for 3 måneder efter screening
  • Tidligere behandling med interferon eller en afgiftsreceptoragonist inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af antikoagulantia, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva
  • Brug af kost- og/eller urtetilskud, der kan forstyrre leverens stofskifte
  • Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme
  • Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter
  • Depotinjektion/implantat af ethvert lægemiddel undtagen prævention.
  • Kendt diagnose af diabetes mellitus.
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Sero-positiv for HCV og/eller historie med deltavirushepatitis
  • Hypertension: blodtryk > 150/100 mmHg
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser
  • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom/uforklarlig pludselig hjertedød
  • Symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft, overfladiske blæretumorer, in situ livmoderhalskræft
  • Større operation inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug < 12 måneder fra screening
  • Bruger regelmæssigt alkohol inden for de seneste 6 måneder (dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen)
  • Tegn på akut betændelse, sepsis eller hæmolyse
  • Diagnosticeret med en betydelig psykiatrisk lidelse
  • Brug af misbrugsstoffer
  • Anamnese med allergi over for bigift
  • Brug af undersøgelsesmidler/-udstyr inden for 30 dage
  • Aktuel deltagelse i en undersøgelse
  • Klinisk signifikant gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresygdom
  • Historie/tilstedeværelse af Gilberts syndrom, tilstande, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidler
  • Tilstedeværelse af kolangitis, kolecystitis, kolestase eller kanalobstruktion
  • Klinisk signifikant historie/tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom
  • Donerede blod (500 ml) inden for 7 dage før administration af studiebehandling
  • Anamnese med feber inden for 2 uger efter screening
  • Immunisering/planlagt immunisering med levende svækket vaccine undtagen influenzavaccine
  • Overdreven motion/fysisk aktivitet inden for 7 dage efter screening/tilmelding eller under studiet
  • Anamnese med koagulopati eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder og/eller samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
ARC-520 indsprøjtning
Medicin: ARC-520 indsprøjtning
ARC-520 Injection er et lever-målrettet antiviralt terapeutisk middel designet til at behandle kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion via en RNA-interferens (RNAi) mekanisme.
Andre navne:
  • ARC-520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: For at evaluere dybden og varigheden af ​​HBsAg-fald som respons på en enkelt dosis ARC 520 i kombination med entecavir eller tenofovir hos patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsramme: Til og med dag 85 efter dosering
Til og med dag 85 efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARC 520 gennem overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelsesændringer, blodprøvetagning til hæmatologi, koagulation og kemi og 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Til og med dag 85 efter dosering
Til og med dag 85 efter dosering
Farmakokinetiske parametre: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Tidsramme: Efter dosering på dag 1, 2 og 3
Blodprøver opsamlet umiddelbart før infusion og umiddelbart før afslutning af infusion og 0,5,1,3,6,24,48 timer efter infusion.
Efter dosering på dag 1, 2 og 3
Allergenicitet: Evaluer ARC-520's allergenicitet gennem Bee Venom Allergy Test (IgE)
Tidsramme: Inden for 30 dage før første dosis og på dag 29
Inden for 30 dage før første dosis og på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heparc-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ARC-520 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner