Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARC-520 hos patienter med kronisk hepatit B-virus

12 augusti 2015 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals
Patienter med kronisk HBV-infektion kommer att få ARC-520 i kombination med entecavir eller tenofovir och utvärderas med avseende på säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med ett centrum av ARC-520 i kombination med entecavir eller tenofovir administrerat till patienter med immunaktiv kronisk HBV-infektion. En iterativ prövningsdesign förväntas med potentiell inkludering av ytterligare kohorter med förväntad inskrivning av upp till 60 patienter. Patienter som har undertecknat en Human Research Ethics Committee godkänt informerat samtycke och har uppfyllt alla protokollets behörighetskriterier kommer att fortsätta att få daglig oral entecavir (0,5-1,0 mg/dag) eller daglig oral tenofovir (300 mg/dag) och en enda IV injektion av ARC-520. Om en allvarlig biverkning (SAE) som bedöms vara möjlig eller sannolikt relaterad till studieläkemedlet skulle inträffa vid något tillfälle under studien, kommer all ytterligare dosering att skjutas upp i väntan på en fullständig granskning av säkerhetsdata av sponsorn och huvudutredaren. Patienterna kommer att genomgå följande utvärderingar med jämna mellanrum under studien: medicinsk historia, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur), vikt, AE, 12-avlednings-EKG, samtidig medicinering, blodprov samling för hematologi, koagulation, kemi, PK och explorativa PD-mått, HBV-virologi. Patienterna kommer att övervakas i totalt 12 veckor. Kliniskt signifikanta förändringar, inklusive biverkningar, kommer att följas tills det löser sig, tills tillståndet stabiliseras, tills händelsen förklaras på annat sätt eller tills patienten är förlorad för uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 65 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screening/fördos 12-avlednings-EKG-bedömning
  • Inga onormala fynd av klinisk relevans
  • Diagnos av immun aktiv kronisk HBV-infektion
  • > 6 månaders kontinuerlig behandling med daglig, oral entecavir eller tenofovir

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Akuta tecken på hepatit/annan infektion inom 4 veckor efter screening
  • Annan antiviral behandling än entecavir eller tenofovir inom 3 månader efter screening
  • Tidigare behandling med interferon eller en tollreceptoragonist under de senaste 12 månaderna
  • Användning av antikoagulantia, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel
  • Användning av kosttillskott och/eller örttillskott som kan störa levermetabolismen
  • Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter
  • Depåinjektion/implantat av något läkemedel utom preventivmedel.
  • Känd diagnos av diabetes mellitus.
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Seropositiv för HCV och/eller historia av deltavirushepatit
  • Hypertoni: blodtryck > 150/100 mmHg
  • Historik om hjärtrytmrubbningar
  • Familjehistoria med medfött långt QT-syndrom/oförklarad plötslig hjärtdöd
  • Symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av malignitet, förutom adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer, ytliga blåstumörer, in situ livmoderhalscancer
  • Stor operation inom 3 månader efter screening
  • Historik med alkohol- och/eller drogmissbruk < 12 månader från screening
  • Använder regelbundet alkohol under de senaste 6 månaderna (dvs mer än 14 enheter alkohol per vecka)
  • Bevis på akut inflammation, sepsis eller hemolys
  • Diagnostiserats med en betydande psykiatrisk störning
  • Användning av missbruksdroger
  • Historia av allergi mot bigift
  • Användning av undersökningsmedel/enheter inom 30 dagar
  • Aktuellt deltagande i en undersökningsstudie
  • Kliniskt signifikant gastrointestinal patologi, olösta gastrointestinala symtom, lever- eller njursjukdom
  • Historik/närvaro av Gilberts syndrom, tillstånd som stör absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel
  • Förekomst av kolangit, kolecystit, kolestas eller kanalobstruktion
  • Kliniskt signifikant historia/närvaro av okontrollerad systemisk sjukdom
  • Donerat blod (500 ml) inom 7 dagar före administrering av studiebehandling
  • Historik med feber inom 2 veckor efter screening
  • Immunisering/planerad immunisering med levande försvagat vaccin förutom influensavaccin
  • Överdriven träning/fysisk aktivitet inom 7 dagar efter screening/inskrivning eller under studien
  • Anamnes på koagulopati eller stroke under de senaste 6 månaderna och/eller samtidiga antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
ARC-520 Injektion
Läkemedel: ARC-520 Injektion
ARC-520 Injection är ett leverinriktat antiviralt läkemedel utformat för att behandla kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) via en RNA-interferensmekanism (RNAi).
Andra namn:
  • ARC-520

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: För att utvärdera djupet och varaktigheten av HBsAg-minskningen som svar på en singeldos av ARC 520 i kombination med entecavir eller tenofovir hos patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsram: Till och med dag 85 efter dosering
Till och med dag 85 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ARC 520 genom övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningsförändringar, blodprovstagning för hematologi, koagulation och kemi och 12-avlednings-EKG.
Tidsram: Till och med dag 85 efter dosering
Till och med dag 85 efter dosering
Farmakokinetiska parametrar: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Tidsram: Efterdosering dag 1, 2 och 3
Blodprover togs omedelbart före infusionen och omedelbart före slutet av infusionen och 0,5,1,3,6,24,48 timmar efter infusionen.
Efterdosering dag 1, 2 och 3
Allergenicitet: Utvärdera allergeniciteten hos ARC-520 genom Bee Venom Allergy Test (IgE)
Tidsram: Inom 30 dagar före första dosen och på dag 29
Inom 30 dagar före första dosen och på dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Heparc-2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på ARC-520 Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera