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Estudio de ARC-520 en paciente con virus de hepatitis B crónica

12 de agosto de 2015 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Los pacientes con infección crónica por VHB recibirán ARC-520 en combinación con entecavir o tenofovir y se evaluará su seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo centro de ARC-520 en combinación con entecavir o tenofovir administrado a pacientes con infección crónica por VHB inmunoactiva. Se anticipa un diseño de ensayo iterativo con la inclusión potencial de cohortes adicionales con inscripción anticipada de hasta 60 pacientes. Los pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana y hayan cumplido con todos los criterios de elegibilidad del protocolo continuarán recibiendo entecavir oral diario (0.5-1.0 mg/día) o tenofovir oral diario (300 mg/día) y una sola dosis IV. inyección de ARC-520. Si ocurre un evento adverso grave (SAE) que se considera posible o probablemente relacionado con el fármaco del estudio en cualquier momento durante el estudio, cualquier dosificación adicional se suspenderá en espera de una revisión completa de los datos de seguridad por parte del patrocinador y el investigador principal. Los pacientes se someterán a las siguientes evaluaciones a intervalos regulares durante el estudio: historial médico, exámenes físicos, mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura), peso, AE, ECG de 12 derivaciones, medicación concomitante, muestra de sangre colección para hematología, coagulación, química, PK y medidas exploratorias de PD, virología del VHB. Los pacientes serán monitoreados por un total de 12 semanas. Los cambios clínicamente significativos, incluidos los EA, se seguirán hasta la resolución, hasta que la condición se estabilice, hasta que el evento se explique de otra manera o hasta que se pierda el seguimiento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito
  • Sin anomalías clínicamente significativas en la evaluación de detección/ECG de 12 derivaciones antes de la dosis
  • Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica
  • Diagnóstico de la infección crónica por VHB inmunoactiva
  • > 6 meses de tratamiento continuo con entecavir o tenofovir oral diario

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Signos agudos de hepatitis/otra infección dentro de las 4 semanas posteriores a la detección
  • Terapia antiviral distinta de entecavir o tenofovir dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Tratamiento previo con interferón o un agonista del receptor toll en los últimos 12 meses
  • Uso de anticoagulantes, corticoides, inmunomoduladores o inmunosupresores
  • Uso de suplementos dietéticos y/o herbales que pueden interferir con el metabolismo hepático
  • Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos
  • Uso de medicamentos recetados o productos de venta libre
  • Inyección/implante de depósito de cualquier fármaco, excepto el control de la natalidad.
  • Diagnóstico conocido de diabetes mellitus.
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Seropositivo para VHC y/o antecedentes de hepatitis por virus delta
  • Hipertensión: presión arterial > 150/100 mmHg
  • Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco
  • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito/muerte súbita cardíaca inexplicable
  • Insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave
  • Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente, cáncer de piel de células escamosas, tumores superficiales de vejiga, cáncer de cuello uterino in situ
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas < 12 meses desde la selección
  • Consume alcohol regularmente en los últimos 6 meses (es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana)
  • Evidencia de inflamación aguda, sepsis o hemólisis
  • Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico significativo
  • Uso de drogas de abuso
  • Antecedentes de alergia al veneno de abeja.
  • Uso de agentes/dispositivos en investigación dentro de los 30 días
  • Participación actual en un estudio de investigación
  • Patología gastrointestinal clínicamente significativa, síntomas gastrointestinales no resueltos, enfermedad hepática o renal
  • Antecedentes/presencia del síndrome de Gilbert, condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo, excreción de fármacos
  • Presencia de colangitis, colecistitis, colestasis u obstrucción de conducto
  • Antecedentes/presencia clínicamente significativos de enfermedad sistémica no controlada
  • Sangre donada (500 ml) dentro de los 7 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de fiebre dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Inmunización/inmunización planificada con vacuna viva atenuada excepto vacuna antigripal
  • Ejercicio/actividad física excesivos dentro de los 7 días posteriores a la selección/inscripción o durante el estudio
  • Antecedentes de coagulopatía o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses y/o anticoagulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Inyección ARC-520
Droga: Inyección ARC-520
La inyección ARC-520 es un tratamiento antiviral dirigido al hígado diseñado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) a través de un mecanismo de interferencia de ARN (ARNi).
Otros nombres:
  • ARC-520

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: para evaluar la profundidad y duración de la disminución de HBsAg en respuesta a una dosis única de ARC 520 en combinación con entecavir o tenofovir en pacientes con infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la dosificación
Hasta el día 85 después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: para determinar la seguridad y tolerabilidad de ARC 520 mediante el control de eventos adversos, signos vitales, cambios en el examen físico, muestreo de sangre para hematología, coagulación y química y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la dosificación
Hasta el día 85 después de la dosificación
Parámetros farmacocinéticos: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Periodo de tiempo: Después de la dosificación en los días 1, 2 y 3
Muestras de sangre recolectadas inmediatamente antes de la infusión e inmediatamente antes del final de la infusión, y 0,5, 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión.
Después de la dosificación en los días 1, 2 y 3
Alergenicidad: evalúe la alergenicidad de ARC-520 a través de la prueba de alergia al veneno de abeja (IgE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y el día 29
Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Heparc-2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

Ensayos clínicos sobre Inyección ARC-520

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