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Estudo do ARC-520 em Paciente com Vírus da Hepatite B Crônica

12 de agosto de 2015 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Pacientes com infecção crônica por HBV receberão ARC-520 em combinação com entecavir ou tenofovir e serão avaliados quanto à segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de centro único de ARC-520 em combinação com entecavir ou tenofovir administrado a pacientes com infecção crônica por HBV imunoativa ativa. Prevê-se um projeto de ensaio iterativo com potencial inclusão de coortes adicionais com inscrição antecipada de até 60 pacientes. Os pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana e atenderam a todos os critérios de elegibilidade do protocolo continuarão recebendo entecavir oral diário (0,5-1,0 mg/dia) ou tenofovir oral diário (300 mg/dia) e um único IV injeção de ARC-520. Se um evento adverso grave (SAE) considerado possível ou provavelmente relacionado ao medicamento do estudo ocorrer em qualquer ponto durante o estudo, qualquer dosagem adicional será suspensa enquanto se aguarda uma revisão completa dos dados de segurança pelo patrocinador e pelo investigador principal. Os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações em intervalos regulares durante o estudo: histórico médico, exames físicos, medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura), peso, EAs, ECGs de 12 derivações, medicação concomitante, amostra de sangue coleção para hematologia, coagulação, química, PK e medidas exploratórias de DP, virologia de HBV. Os pacientes serão monitorados por um total de 12 semanas. Alterações clinicamente significativas, incluindo EAs, serão acompanhadas até a resolução, até que a condição se estabilize, até que o evento seja explicado de outra forma ou até que o paciente perca o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na triagem/avaliação pré-dose de ECG de 12 derivações
  • Nenhum achado anormal de relevância clínica
  • Diagnóstico de infecção crônica por HBV imune ativa
  • > 6 meses de tratamento contínuo com entecavir oral diário ou tenofovir

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Sinais agudos de hepatite/outra infecção dentro de 4 semanas após a triagem
  • Terapia antiviral diferente de entecavir ou tenofovir dentro de 3 meses após a triagem
  • Tratamento prévio com interferon ou um agonista do receptor toll nos últimos 12 meses
  • Uso de anticoagulantes, corticosteroides, imunomoduladores ou imunossupressores
  • Uso de suplementos dietéticos e/ou fitoterápicos que possam interferir no metabolismo hepático
  • Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas
  • Uso de medicamentos prescritos ou produtos de venda livre
  • Injeção de depósito/implante de qualquer medicamento, exceto controle de natalidade.
  • Diagnóstico conhecido de diabetes mellitus.
  • Histórico de doença autoimune
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Soropositivo para VHC e/ou histórico de hepatite por vírus delta
  • Hipertensão: pressão arterial > 150/100 mmHg
  • Histórico de distúrbios do ritmo cardíaco
  • História familiar de síndrome do QT longo congênito/morte cardíaca súbita inexplicável
  • Insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardiovascular grave
  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, tumores superficiais da bexiga, câncer cervical in situ
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
  • História de abuso de álcool e/ou drogas < 12 meses desde a triagem
  • Faz uso regular de álcool nos últimos 6 meses (ou seja, mais de 14 unidades de álcool por semana)
  • Evidência de inflamação aguda, sepse ou hemólise
  • Diagnosticado com um transtorno psiquiátrico significativo
  • Uso de drogas de abuso
  • Histórico de alergia a veneno de abelha
  • Uso de agentes/dispositivos de investigação dentro de 30 dias
  • Participação atual em um estudo investigativo
  • Patologia gastrointestinal clinicamente significativa, sintomas gastrointestinais não resolvidos, doença hepática ou renal
  • História/presença de síndrome de Gilbert, condições que interferem na absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas
  • Presença de colangite, colecistite, colestase ou obstrução do ducto
  • História/presença clinicamente significativa de doença sistêmica não controlada
  • Sangue doado (500 mL) dentro de 7 dias antes da administração do tratamento do estudo
  • História de febre dentro de 2 semanas após a triagem
  • Imunização/imunização planejada com vacina viva atenuada, exceto vacina contra influenza
  • Excesso de exercício/atividade física dentro de 7 dias após a triagem/inscrição ou durante o estudo
  • História de coagulopatia ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses e/ou anticoagulantes concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Injeção ARC-520
Medicamento: Injeção ARC-520
ARC-520 Injection é uma terapêutica antiviral direcionada ao fígado projetada para tratar a infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) por meio de um mecanismo de interferência de RNA (RNAi).
Outros nomes:
  • ARC-520

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Avaliar a profundidade e a duração do declínio do HBsAg em resposta a uma dose única de ARC 520 em combinação com entecavir ou tenofovir em pacientes com infecção crônica por HBV
Prazo: Até o dia 85 após a dosagem
Até o dia 85 após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Para determinar a segurança e a tolerabilidade do ARC 520 por meio do monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, alterações no exame físico, amostragem de sangue para hematologia, coagulação e química e ECGs de 12 derivações
Prazo: Até o dia 85 após a dosagem
Até o dia 85 após a dosagem
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax, AUC0-24, AUCúltimo, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Prazo: Pós-dosagem nos dias 1,2 e 3
Amostras de sangue coletadas imediatamente antes da infusão e imediatamente antes do final da infusão e 0,5,1,3,6,24,48 horas após a infusão.
Pós-dosagem nos dias 1,2 e 3
Alergenicidade: Avaliar a alergenicidade do ARC-520 por meio do teste de alergia a veneno de abelha (IgE)
Prazo: Dentro de 30 dias antes da primeira dose e no Dia 29
Dentro de 30 dias antes da primeira dose e no Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heparc-2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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