만성 B형 간염 바이러스 환자의 ARC-520 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18~65세
• 서면 동의서
• 스크리닝/투여 전 12-리드 ECG 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
• 임상적 관련성의 비정상적인 소견 없음
• 면역 활성 만성 HBV 감염의 진단
• > 매일 경구 엔테카비르 또는 테노포비르로 6개월 연속 치료

제외 기준:

• 임신 또는 수유
• 스크리닝 4주 이내의 간염/기타 감염의 급성 징후
• 스크리닝 3개월 이내 엔테카비르 또는 테노포비르 이외의 항바이러스 요법
• 지난 12개월 동안 인터페론 또는 톨 수용체 작용제로 이전 치료
• 항응고제, 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 면역억제제 사용
• 간 대사를 방해할 수 있는 식이 및/또는 허브 보조제의 사용
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
• 처방약 또는 비처방 제품 사용
• 피임을 제외한 모든 약물의 데포 주사/이식.
• 당뇨병의 알려진 진단.
• 자가 면역 질환의 역사
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• HCV에 대한 혈청 양성 및/또는 델타 바이러스 간염 병력
• 고혈압: 혈압 > 150/100 mmHg
• 심장 리듬 장애의 병력
• 선천성 긴 QT 증후군/설명할 수 없는 심장 돌연사의 가족력
• 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 중증 심혈관질환
• 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표재성 방광 종양, 상피 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력
• 검진 후 3개월 이내 대수술
• 알코올 및/또는 약물 남용 병력 < 스크리닝 후 12개월
• 지난 6개월 동안 정기적으로 술을 마십니다(즉, 일주일에 14 단위 이상의 술을 마십니다).
• 급성 염증, 패혈증 또는 용혈의 증거
• 심각한 정신과적 장애로 진단됨
• 남용 약물 사용
• 봉독에 대한 알레르기의 역사
• 30일 이내 조사용 물질/기기 사용
• 조사 연구에 현재 참여
• 임상적으로 유의한 위장관 병리, 미해결 위장관 증상, 간 또는 신장 질환
• 길버트 증후군의 병력/존재, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설을 방해하는 상태
• 담관염, 담낭염, 담즙 정체 또는 덕트 폐쇄의 존재
• 조절되지 않는 전신 질환의 임상적으로 중요한 병력/존재
• 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 기증된 혈액(500mL)
• 스크리닝 2주 이내 발열 병력
• 인플루엔자 백신을 제외한 약독화 생백신으로 예방접종/계획접종
• 스크리닝/등록 7일 이내 또는 연구 기간 동안 과도한 운동/신체 활동
• 지난 6개월 이내의 응고병증 또는 뇌졸중 병력 및/또는 병용 항응고제