Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARC-520 vizsgálata krónikus hepatitis B vírusban szenvedő betegeknél

2015. augusztus 12. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
A krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek ARC-520-at kapnak entekavirral vagy tenofovirral kombinálva, és értékelik a biztonságosságot és a hatásosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ARC-520-ról entekavirral vagy tenofovirral kombinálva, immunaktív krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél. Iteratív vizsgálati terv várható, további kohorszok bevonásával, legfeljebb 60 beteg felvételével. Azok a betegek, akik aláírták a Humán Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyott beleegyezését, és eleget tettek a protokoll valamennyi alkalmassági feltételének, továbbra is napi orális entekavirt (0,5-1,0 mg/nap) vagy napi orális tenofovirt (300 mg/nap) és egyetlen IV. ARC-520 injekció. Ha a vizsgálat bármely pontján súlyos nemkívánatos esemény (SAE) következik be, amelyről úgy vélik, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban lehet vagy valószínűleg összefügg, minden további adagolást felfüggesztenek a biztonságossági adatok szponzor és a vezető vizsgáló általi teljes felülvizsgálatáig. A vizsgálat során a betegek rendszeres időközönként a következő értékeléseken esnek át: kórtörténet, fizikális vizsgálatok, életjelek mérése (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet), testsúly, nemkívánatos események, 12 elvezetéses EKG, egyidejű gyógyszeres kezelés, vérminta gyűjtemény hematológiai, koagulációs, kémiai, PK és feltáró PD mérésekhez, HBV virológiához. A betegeket összesen 12 hétig monitorozzák. A klinikailag szignifikáns változásokat, beleértve a mellékhatásokat is, a feloldásig, az állapot stabilizálódásáig, az esemény más magyarázatáig vagy a beteg nyomon követéséig kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
  • Írásbeli beleegyezés
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a szűrés/adagolás előtti 12 elvezetéses EKG értékelés során
  • Nincs klinikai jelentőségű kóros megállapítás
  • Immunaktív krónikus HBV fertőzés diagnózisa
  • > 6 hónapos folyamatos kezelés napi, orális entekavirral vagy tenofovirral

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Hepatitis/egyéb fertőzés akut jelei a szűrést követő 4 héten belül
  • Az entekavir és a tenofovir kivételével vírusellenes kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Interferonnal vagy toll receptor agonistával végzett előzetes kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Antikoagulánsok, kortikoszteroidok, immunmodulátorok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása
  • Étrend- és/vagy gyógynövény-kiegészítők használata, amelyek megzavarhatják a máj anyagcseréjét
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát
  • Vényköteles gyógyszerek vagy vény nélkül kapható termékek használata
  • Bármilyen gyógyszer depó injekciója/implantátuma, kivéve a születésszabályozást.
  • A diabetes mellitus ismert diagnózisa.
  • Autoimmun betegségek története
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Szeropozitív HCV-re, és/vagy a kórtörténetben delta vírusos hepatitis szerepel
  • Hipertónia: vérnyomás > 150/100 Hgmm
  • Szívritmuszavarok anamnézisében
  • A családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma/megmagyarázhatatlan hirtelen szívhalál
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegségek
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes bőrrák, felületes hólyagdaganat, in situ méhnyakrák
  • Nagy műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűréstől számított 12 hónap alatt
  • Az elmúlt 6 hónapban rendszeresen fogyaszt alkoholt (azaz több mint 14 egység alkoholt hetente)
  • Akut gyulladás, szepszis vagy hemolízis bizonyítéka
  • Jelentős pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálták
  • Visszaélés kábítószereinek használata
  • A méhméreg allergia története
  • Vizsgálati szereket/eszközöket 30 napon belül felhasználni
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgáló vizsgálatban
  • Klinikailag jelentős emésztőrendszeri patológia, megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek, máj- vagy vesebetegség
  • Gilbert-szindróma története/jelenléte, olyan állapotok, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  • cholangitis, cholecystitis, cholestasis vagy csatornaelzáródás jelenléte
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség klinikailag jelentős anamnézisében/jelenlétében
  • Adott vér (500 ml) a vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül
  • A szűrést követő 2 héten belül előfordult láz
  • Immunizálás/tervezett immunizálás élő, legyengített vakcinával, kivéve az influenza elleni vakcinát
  • Túlzott testmozgás/fizikai aktivitás a szűrést/beiratkozást követő 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Az anamnézisben szereplő koagulopátia vagy stroke az elmúlt 6 hónapban, és/vagy egyidejűleg antikoagulánsok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
ARC-520 befecskendezés
Drog: ARC-520 befecskendezés
Az ARC-520 injekció egy májra célzott vírusellenes terápia, amelyet krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelésére terveztek RNS-interferencia (RNAi) mechanizmuson keresztül.
Más nevek:
  • ARC-520

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: A HBsAg csökkenés mélységének és időtartamának értékelése az ARC 520 egyszeri adagjára adott válaszként entekavirral vagy tenofovirral kombinálva krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az adagolást követő 85. napon keresztül
Az adagolást követő 85. napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az ARC 520 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálati változások, hematológiai, véralvadási és kémiai célú vérvétel, valamint 12 elvezetéses EKG-k monitorozása révén.
Időkeret: Az adagolást követő 85. napon keresztül
Az adagolást követő 85. napon keresztül
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Időkeret: Utólagos adagolás az 1., 2. és 3. napon
Vérmintákat vettek közvetlenül az infúzió előtt és közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 0,5, 1, 3, 6, 24, 48 órával az infúzió után.
Utólagos adagolás az 1., 2. és 3. napon
Allergenitás: Az ARC-520 allergenitásának értékelése méhméreg-allergia teszttel (IgE)
Időkeret: Az első adagot megelőző 30 napon belül és a 29. napon
Az első adagot megelőző 30 napon belül és a 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Heparc-2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a ARC-520 befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel