Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARC-520 u pacienta s chronickým virem hepatitidy B

12. srpna 2015 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Pacienti s chronickou infekcí HBV budou dostávat ARC-520 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem a budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie ARC-520 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem podávaným pacientům s imunitně aktivní chronickou infekcí HBV. Předpokládá se iterativní uspořádání studie s potenciálním zahrnutím dalších kohort s předpokládaným zařazením až 60 pacientů. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum a splnili všechna kritéria způsobilosti protokolu, budou i nadále denně dostávat perorální entekavir (0,5–1,0 mg/den) nebo denně perorálně tenofovir (300 mg/den) a jednu IV. vstřikování ARC-520. Pokud by se v kterémkoli okamžiku studie vyskytla závažná nežádoucí příhoda (SAE), která může nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem, jakékoli další dávkování bude pozastaveno až do úplného přezkoumání údajů o bezpečnosti sponzorem a hlavním zkoušejícím. Pacienti budou během studie v pravidelných intervalech podstupovat následující hodnocení: anamnéza, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota), hmotnost, AE, 12svodové EKG, souběžná medikace, vzorek krve odběr na hematologii, koagulaci, chemii, PK a explorační měření PD, virologii HBV. Pacienti budou sledováni celkem 12 týdnů. Klinicky významné změny včetně AE budou sledovány až do vymizení, dokud se stav nestabilizuje, dokud není událost vysvětlena jinak, nebo dokud není pacient ztracen pro sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádné klinicky významné abnormality při screeningu/hodnocení 12svodového EKG před podáním dávky
  • Žádný abnormální nález klinického významu
  • Diagnostika imunitně aktivní chronické infekce HBV
  • > 6 měsíců nepřetržité léčby denním perorálním entekavirem nebo tenofovirem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Akutní příznaky hepatitidy/jiné infekce do 4 týdnů od screeningu
  • Antivirová léčba jiná než entekavir nebo tenofovir do 3 měsíců od screeningu
  • Předchozí léčba interferonem nebo agonistou toll receptoru v posledních 12 měsících
  • Použití antikoagulancií, kortikosteroidů, imunomodulátorů nebo imunosupresiv
  • Užívání dietních a/nebo bylinných doplňků, které mohou interferovat s metabolismem jater
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných přípravků
  • Depotní injekce/implantát jakéhokoli léku kromě antikoncepce.
  • Známá diagnóza diabetes mellitus.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Séropozitivní na HCV a/nebo anamnézu delta virové hepatitidy
  • Hypertenze: krevní tlak > 150/100 mmHg
  • Anamnéza poruch srdečního rytmu
  • Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu/nevysvětlitelná náhlá srdeční smrt
  • Symptomatické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Malignita v anamnéze, kromě adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchových tumorů močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku
  • Velká operace do 3 měsíců od screeningu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog < 12 měsíců od screeningu
  • Pravidelně užívá alkohol během posledních 6 měsíců (tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně)
  • Důkaz akutního zánětu, sepse nebo hemolýzy
  • Diagnostikována závažná psychiatrická porucha
  • Užívání návykových látek
  • Historie alergie na včelí jed
  • Použití zkoumaných látek/zařízení do 30 dnů
  • Aktuální účast na výzkumné studii
  • Klinicky významná gastrointestinální patologie, nevyřešené gastrointestinální příznaky, onemocnění jater nebo ledvin
  • Anamnéza/přítomnost Gilbertova syndromu, stavy, které narušují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léků
  • Přítomnost cholangitidy, cholecystitidy, cholestázy nebo obstrukce kanálků
  • Klinicky významná anamnéza/přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Darovaná krev (500 ml) během 7 dnů před podáním studijní léčby
  • Horečka v anamnéze do 2 týdnů po screeningu
  • Imunizace/plánovaná imunizace živou atenuovanou vakcínou kromě vakcíny proti chřipce
  • Nadměrné cvičení/fyzická aktivita do 7 dnů od screeningu/zařazení nebo během studie
  • Anamnéza koagulopatie nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců a/nebo souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Vstřikování ARC-520
Lék: Vstřikování ARC-520
ARC-520 Injection je antivirové léčivo zaměřené na játra určené k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) prostřednictvím mechanismu RNA interference (RNAi).
Ostatní jména:
  • ARC-520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Vyhodnotit hloubku a trvání poklesu HBsAg v reakci na jednorázovou dávku ARC 520 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem u pacientů s chronickou infekcí HBV
Časové okno: Do 85. dne po podání dávky
Do 85. dne po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Určení bezpečnosti a snášenlivosti ARC 520 prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, změn fyzikálního vyšetření, odběru krve pro hematologii, koagulaci a chemii a 12svodové EKG
Časové okno: Do 85. dne po podání dávky
Do 85. dne po podání dávky
Farmakokinetické parametry: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Časové okno: Po dávkování ve dnech 1, 2 a 3
Vzorky krve odebrané bezprostředně před infuzí a bezprostředně před koncem infuze a 0,5, 1, 3, 6, 24, 48 hodin po infuzi.
Po dávkování ve dnech 1, 2 a 3
Alergenicita: Vyhodnoťte alergenicitu ARC-520 pomocí testu alergie na včelí jed (IgE)
Časové okno: Do 30 dnů před první dávkou a v den 29
Do 30 dnů před první dávkou a v den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heparc-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Vstřikování ARC-520

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit