- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02349126
Studie von ARC-520 bei Patienten mit chronischem Hepatitis-B-Virus
12. August 2015 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals
Patienten mit chronischer HBV-Infektion erhalten ARC-520 in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir und werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, offene Studie mit ARC-520 in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir, die Patienten mit immunaktiver chronischer HBV-Infektion verabreicht wurde.
Es wird ein iteratives Studiendesign mit potenzieller Einbeziehung zusätzlicher Kohorten mit voraussichtlicher Aufnahme von bis zu 60 Patienten erwartet.
Patienten, die eine von der Human Research Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und alle Zulassungskriterien des Protokolls erfüllt haben, erhalten weiterhin täglich orales Entecavir (0,5-1,0 mg/Tag) oder täglich orales Tenofovir (300 mg/Tag) und eine einzelne IV Injektion von ARC-520.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt, das möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, wird jede weitere Dosierung ausgesetzt, bis eine vollständige Überprüfung der Sicherheitsdaten durch den Sponsor und den Hauptprüfarzt erfolgt ist.
Die Patienten werden während der Studie in regelmäßigen Abständen folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, UEs, 12-Kanal-EKGs, Begleitmedikation, Blutentnahme Sammlung für Hämatologie, Gerinnung, Chemie, PK und explorative PD-Messungen, HBV-Virologie.
Die Patienten werden insgesamt 12 Wochen lang überwacht.
Klinisch signifikante Veränderungen, einschließlich UE, werden bis zum Abklingen, bis sich der Zustand stabilisiert, bis das Ereignis anderweitig erklärt wird oder bis der Patient für die Nachsorge verloren ist, weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine klinisch signifikanten Anomalien beim Screening/12-Kanal-EKG-Beurteilung vor der Dosisgabe
- Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz
- Diagnose einer immunaktiven chronischen HBV-Infektion
- > 6 Monate kontinuierliche Behandlung mit täglich oralem Entecavir oder Tenofovir
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderen Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Andere antivirale Therapie als Entecavir oder Tenofovir innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Vorherige Behandlung mit Interferon oder einem Toll-Rezeptor-Agonisten in den letzten 12 Monaten
- Verwendung von Antikoagulanzien, Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln, die den Leberstoffwechsel beeinträchtigen können
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Produkten
- Depot-Injektion/-Implantation aller Medikamente außer Geburtenkontrolle.
- Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Seropositiv für HCV und/oder Deltavirus-Hepatitis in der Vorgeschichte
- Bluthochdruck: Blutdruck > 150/100 mmHg
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom/ungeklärtem plötzlichem Herztod
- Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Malignität in der Anamnese, außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren, In-situ-Zervixkarzinom
- Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch < 12 Monate nach dem Screening
- Konsumiert regelmäßig Alkohol in den letzten 6 Monaten (d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche)
- Anzeichen einer akuten Entzündung, Sepsis oder Hämolyse
- Es wurde eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert
- Konsum von Drogen
- Geschichte der Allergie gegen Bienengift
- Verwendung von Prüfmitteln/-geräten innerhalb von 30 Tagen
- Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie
- Klinisch signifikante gastrointestinale Pathologie, ungelöste gastrointestinale Symptome, Leber- oder Nierenerkrankung
- Vorgeschichte/Vorhandensein des Gilbert-Syndroms, Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Vorhandensein von Cholangitis, Cholezystitis, Cholestase oder Gangverschluss
- Klinisch signifikante Anamnese/Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
- Spenderblut (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienbehandlung
- Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
- Immunisierung/geplante Immunisierung mit attenuiertem Lebendimpfstoff außer Influenza-Impfstoff
- Übermäßige Bewegung / körperliche Aktivität innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening / der Einschreibung oder während des Studiums
- Koagulopathie oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder gleichzeitige Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
ARC-520-Einspritzung
|
ARC-520 Injection ist ein auf die Leber abzielendes antivirales Therapeutikum zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen über einen RNA-Interferenz-Mechanismus (RNAi).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Zur Bewertung der Tiefe und Dauer des HBsAg-Abfalls als Reaktion auf eine Einzeldosis von ARC 520 in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion
Zeitfenster: Bis Tag 85 nach der Dosierung
|
Bis Tag 85 nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARC 520 durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Veränderungen der körperlichen Untersuchung, Blutentnahmen für Hämatologie, Gerinnung und Chemie sowie 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis Tag 85 nach der Dosierung
|
Bis Tag 85 nach der Dosierung
|
|
Pharmakokinetische Parameter: Cmax, AUC0-24, AUClast, AUCinf, CL, V=CL/kel, kel, t1/2
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2 und 3
|
Blutproben, die unmittelbar vor der Infusion und unmittelbar vor dem Ende der Infusion sowie 0,5, 1, 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Infusion entnommen wurden.
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Nachdosierung an den Tagen 1, 2 und 3
|
Allergenität: Bewertung der Allergenität von ARC-520 durch Bienengift-Allergietest (IgE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und an Tag 29
|
Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und an Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Heparc-2005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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