慢性B型肝炎ウイルス患者におけるARC-520の研究

包含基準:

• 18～65歳の男女
• 書面によるインフォームドコンセント
• スクリーニング/投与前の12誘導心電図評価で臨床的に重大な異常はありません
• 臨床的意義のある異常所見なし
• 免疫活動性慢性HBV感染症の診断
• > 毎日の経口エンテカビルまたはテノホビルによる 6 か月間の継続治療

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• -スクリーニング後4週間以内の肝炎/その他の感染症の急性徴候
• -スクリーニングから3か月以内のエンテカビルまたはテノホビル以外の抗ウイルス療法
• -過去12か月間のインターフェロンまたはトール受容体アゴニストによる以前の治療
• 抗凝固薬、コルチコステロイド、免疫調節薬、または免疫抑制薬の使用
• 肝臓の代謝を妨げる可能性のある食事および/またはハーブサプリメントの使用
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
• 処方薬または市販薬の使用
• 避妊薬以外の薬物のデポー注射/インプラント。
• -糖尿病の既知の診断。
• 自己免疫疾患の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
• -HCVの血清陽性、および/またはデルタウイルス肝炎の病歴
• 高血圧：血圧 > 150/100 mmHg
• 心拍リズム障害の病歴
• 先天性QT延長症候群/原因不明の心臓突然死の家族歴
• 症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心血管疾患
• -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱腫瘍、 in situ 子宮頸癌を除く悪性腫瘍の病歴
• -スクリーニングから3か月以内の大手術
• -アルコールおよび/または薬物乱用の履歴 < スクリーニングから12か月
• 過去 6 か月以内に定期的にアルコールを使用する (つまり、1 週間に 14 単位以上のアルコールを摂取する)
• 急性炎症、敗血症、または溶血の証拠
• 重大な精神障害と診断された
• 乱用薬物の使用
• 蜂毒に対するアレルギー歴
• 30日以内の治験薬/デバイスの使用
• -調査研究への現在の参加
• -臨床的に重要な胃腸の病理、未解決の胃腸症状、肝臓または腎臓の病気
• -ギルバート症候群の病歴/存在、薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる状態
• 胆管炎、胆嚢炎、胆汁うっ滞、または管閉塞の存在
• -制御されていない全身性疾患の臨床的に重要な病歴/存在
• -研究治療の投与前7日以内に献血（500 mL）
• -スクリーニングから2週間以内の発熱歴
• インフルエンザワクチン以外の弱毒生ワクチンによる予防接種・計画予防接種
• -スクリーニング/登録から7日以内または研究中の過度の運動/身体活動
• -過去6か月以内の凝固障害または脳卒中の病歴、および/または同時抗凝固薬