- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02353520
"Yläraajojen motriciteettiindeksin vahvuusarvioiden luotettavuus aivohalvauksen jälkeisessä hemipareesissa - korrelaatiotutkimus"
Aluksi jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen suostumus. Sitten he tutustuivat menettelyyn. Arvioijan sisäisen luotettavuuden vuoksi ensimmäinen arvioija arvioi puristusotteen, kyynärpään taivutuksen ja olkapään sieppauksen voimakkuutta kolmessa eri istunnossa lyhyin väliajoin samana päivänä samoissa ympäristöolosuhteissa. Kaikki arvioinnit suoritettiin samana päivänä kolmessa istunnossa. Kaikkien istuntojen arvioinnin kesto oli 5 minuuttia.
Arvioijien välisen luotettavuuden vuoksi ennen toimenpiteen aloittamista molemmat arvioijat tutustuivat motriciteettiindeksiin. Motriciteettiindeksin antoi kaksi eri arvioijaa samoilla koehenkilöillä 2 päivän sisällä, jotka olivat sokeita toistensa tuloksiin ja perillisten tulokset kirjattiin erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen suostumus. Sitten he tutustuivat menettelyyn. Arvioijan sisäisen luotettavuuden vuoksi ensimmäinen arvioija arvioi puristusotteen, kyynärpään taivutuksen ja olkapään sieppauksen voimakkuutta kolmessa eri istunnossa lyhyin väliajoin samana päivänä samoissa ympäristöolosuhteissa. Kaikki arvioinnit suoritettiin samana päivänä kolmessa istunnossa. Kaikkien istuntojen arvioinnin kesto oli 5 minuuttia.
Arvioijien välisen luotettavuuden vuoksi ennen toimenpiteen aloittamista molemmat arvioijat tutustuivat motriciteettiindeksiin. Motriciteettiindeksin antoi kaksi eri arvioijaa samoilla koehenkilöillä 2 päivän sisällä, jotka olivat sokeita toistensa tuloksiin ja perillisten tulokset kirjattiin erikseen.
POTILAAN ASENTO Potilas istui tuolilla tai sängyn reunalla, mutta tarvittaessa voidaan testata makuulla. Käsivarressa kolme testattua liikettä olivat puristusote, kyynärpään koukistus ja olkapään sieppaus.
Puristusote Arvioitu pyytämällä potilasta tarttumaan 2,5 cm:n kuutioon peukalon ja etusormen väliin. Esine oli tasaisella alustalla (esimerkiksi kirja).
Testauslaite arvioi kyynärvarren tai pienten käden lihasten supistumisen seuraavasti:
0 Ei liikettä. 11 Prevention alkua (sormen tai peukalon liike). 19 Pystyy tarttumaan kuutioon, mutta ei pidä sitä painovoimaa vastaan (tutkijan on ehkä nostettava rannetta) 22 Pystyy pitämään kuutiosta painovoimaa vastaan, mutta ei heikkoa vetoa vastaan.
26 Pystyy tarttumaan ja pitämään kuutiosta heikkoa vetoa vastaan, mutta heikompi kuin toisella puolella.
33 Normaalit puristuskahvat. Kyynärpään koukistus Kyynärpää testattiin kyynärpää taivutettuna 90°, kyynärvarsi vaakasuoraan ja olkavarsi pystysuoraan. Potilasta pyydettiin taivuttamaan kyynärpäätä niin, että käsi koskettaa olkapäätä. Tutkija vastusti käsi ranteessa ja tarkkaili hauislihasta. Jos liikettä ei esiintynyt, tutkija piti kyynärpäätä ulospäin niin, että käsivarsi oli vaakasuorassa, ja antoi arvosanaksi 14, jos liikettä silloin nähtiin.
Olkapään sieppaus Kyynärpää oli täysin koukussa ja rintaa vasten ja potilasta pyydettiin sieppaamaan käsivarsi. Tutkija tarkkaili hartialihaksen olkavarren liikkeen supistumista olkavyön supistumista ei lasketa - olkaluun liikettä tulee olla suhteessa lapaluun). Arvosanaksi annettiin 19, kun olkapää kaapattiin yli 90◦ vaakatason yli painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan.
Lihaksen supistumisen laadun mukaan pisteet kirjattiin. Rater oli myös tietoinen kaikista temppuliikkeistä, kuten selkään nojaamisesta liikkeen aikana asettamalla toinen käsi selälleen. Lopuksi kaikki kolme pistettä laskettiin yhteen ja laskettiin yläraajan Motricity Index.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen jälkeisiä hemipareettisia potilaita otettiin mukaan tutkimukseen.
- Ikä 37-76 vuotta.
- Mini mentaalisen tilan tutkimuksen pistemäärä ≥ 23.
- Henkilöt, joilla on Brunnstrom-vaihe 4 ja 5 yläraajoissa.
- Yksilöiden ei tule ottaa mitään fysioterapiahoitoa aivohalvauksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat akuutissa tai kroonisessa tavallisesti klinikoilla.
- Potilaalla, jolla on jokin tuki- ja liikuntaelinhäiriö yläraajoissa.
- Potilaalla, jolla on trauma yläraajoissaan.
- Potilaalla on jokin muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus.
- Mikä tahansa yliherkkyys tai aliherkkyyshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motricity-indeksin vahvuusarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aluksi jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen suostumus. Sitten he tutustuivat menettelyyn. Arvioijan sisäisen luotettavuuden vuoksi ensimmäinen arvioija arvioi puristusotteen, kyynärpään taivutuksen ja olkapään sieppauksen voimakkuutta kolmessa eri istunnossa lyhyin väliajoin samana päivänä samoissa ympäristöolosuhteissa. Kaikki arvioinnit suoritettiin samana päivänä kolmessa istunnossa. Kaikkien istuntojen arvioinnin kesto oli 5 minuuttia. Arvioijien välisen luotettavuuden vuoksi ennen toimenpiteen aloittamista molemmat arvioijat tutustuivat motriciteettiindeksiin. Motriciteettiindeksin antoi kaksi eri arvioijaa samoilla koehenkilöillä 2 päivän sisällä, jotka olivat sokeita toistensa tuloksiin ja perillisten tulokset kirjattiin erikseen. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Senthil P Kumar, PhD, MMIPR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELIBILITY OF MOTRICITY INDEX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .