Avoin SUBA™-itrakonatsolin (SUBA-Cap) koe potilailla, joilla on tyvisolukarsinoomanevus-oireyhtymä (BCCNS)
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: HedgePath Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe IIb Avoin SUBA™-itrakonatsolin tutkimus potilailla, joilla on tyvisolukarsinoomanevus-oireyhtymä (BCCNS)
Tutkimuksessa arvioidaan SUBA-Capin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on basaalisolukarsinoomanevus-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, vaihe IIb, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin oraalisen SUBA-Capin käyttöä potilailla, joilla on tyvisolukarsinoomanevus-oireyhtymä ja ei-metastaattinen tyvisolusyöpä.
Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöille tehdään ihobiopsia Gli1-analyysiä ja sairauden laajuuden arviointia varten käyttäen sekä kasvainmittauksia (käyttäen muunneltuja vasteen arviointikriteereitä kiinteiden kasvainten kriteereissä) että värivalokuvia ihosta.
Koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta otettavaa SUBA-Cap-korkkia aloitusannoksella 150 mg kahdesti päivässä (BID). Sairauden uudelleenarvioinnit suoritetaan viikoilla 4, 8, 16 ja sen jälkeen 8 viikon välein. Koehenkilöt, joilla on todisteita vastauksesta (osittaisesta tai täydellisestä), arvioidaan uudelleen vähintään 4 viikkoa myöhemmin vahvistusta varten. Koehenkilöt voivat jatkaa SUBA-Capin saamista, kunnes sairaus etenee (määritelty yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena tai kohteena olevan leesion haavaumana), joka vaatii hoidon muuttamista (kirurgista toimenpidettä tai muun systeemisen hoidon käyttöä) tai ei-hyväksyttävän hoidon ilmaantumista. sivuvaikutukset. Farmakokineettiset arvioinnit (sarjan minimitasot) suoritetaan määrätyin väliajoin ja, mikäli mahdollista, ennen annoksen muuttamista ja sen jälkeen. Ihobiopsiat otetaan Gli1-ilmentymistä varten määrätyin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Stony Brook University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Basaalisolukarsinooma Nevus -oireyhtymän (BCCNS) diagnoosi
- Histologinen vahvistus BCC:stä ainakin yhdestä vauriosta
- Vähintään kymmenen (10) aikaisemman BCC:n kirurginen poistohistoria
- Määritelmän mukainen mitattavissa oleva sairaus, nimittäin vähintään kymmenen (10) mitattavissa olevaa leesiota siten, että mitattavissa olevien leesioiden pisimpien halkaisijoiden summa on vähintään 40 mm.
- On epäonnistunut, kieltäytynyt tai ei ole oikeutettu BCC-hoidon standardihoitoon
- Halukkuus pidättäytyä BCC:n ei-tutkimuksellisten hoitojen käytöstä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, paikalliset lääkkeet, PDT ja/tai sädehoito.
- Vähintään neljä viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Naisten, jotka ovat premenopausaalisia tai eivät kirurgisesti steriilejä, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliiniset laboratorioarvot seuraavilla alueilla:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Riittävä hematologinen toiminta (ANC ≥1,5 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥75x10^9/l; hemoglobiini ≥9g/dl (kun punasolusiirtoja ei ole tehty edellisten 14 päivän aikana)
- Protrombiiniaika (PT-INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5 kertaa normaalialueen yläraja, ellei tällä hetkellä saa antikoagulantteja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, jolloin ≤ 3x normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ≤ normaalin yläraja
- Halukkuus biopsiaan (BCC-vauriot ja normaali iho)
- Halukkuus toimittaa aiemmat ja tutkimukseen liittyvät BCC-biopsiat keskustarkastelua varten
- Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
- Halukkuus olla luovuttamatta verta, siemennestettä tai munia tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta SUBA-Cap-hoidon lopettamisen jälkeen
- Halukkuus viivyttää muuten leikkauskelpoisten BCC:iden poistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen BCC:n esiintyminen
- Koehenkilöt, jotka pettyisivät merkittävästi tavanomaisen hoidon viivästymisestä, kuten BCC:n kirurginen interventio
- Hedgehog-estäjän (esim. sonidegibi, vismodegibi) tai itrakonatsolin aikaisempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmin etenevä sairaus hedgehog-inhibiittorilla (esim. sonidegib, vismodegib) tai muilla Hh-reitin estäjillä BCC:n hoitoon
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Sytokromi P450 3A4 -isoentsyymijärjestelmän (CYP3A4) kautta metaboloituvien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään johtavan mahdollisesti vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin haittatapahtumiin käytettäessä niitä yhdessä itrakonatsolin kanssa
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vähentää suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
- Korjattu QT-aika (Fridericia) > 450 ms naisilla ja > 430 ms miehillä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Aiemmin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai muuta sydämen poikkeavuutta, joka voisi olla itrakonatsolin käytön vasta-aiheinen
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Kaikki viitteet maksan vajaatoiminnasta, jotka muutoin olisivat itrakonatsolin käytön vasta-aiheisia
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joka todennäköisesti vaatii hoitoa seuraavien kahden vuoden aikana tai häiritsisi tutkimusvaatimuksia
- Psykiatriset sairaudet ja/tai sosiaaliset tilanteet (esim. liiallinen alkoholin käyttö tai laittomien huumeiden käyttö), jotka haittaisivat tutkimusten noudattamista
- Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio (testausta ei vaadita, ellei anamneesista ole kyse)
- Tunnettu allergia itrakonatsolille tai jollekin sen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUBA-itrakonatsoli
Koehenkilöt saavat suun kautta annoksen 300 mg SUBA-itrakonatsolia päivittäin.
|
Koehenkilöt saavat suun kautta 300 mg:n SUBA-itrakonatsoliannoksen päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BCC-leesioiden vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus; mitattuna haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen osallistumisen ajan, keskimäärin 26 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan tutkimukseen osallistumisen ajan, keskimäärin 26 viikon ajan
|
|
Kirurgiseen resektioon kelpaavien uusien BCC-solujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto niillä koehenkilöillä, jotka ovat vastanneet
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (systeeminen hoito tai kirurginen toimenpide)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Muutos leukakystojen määrässä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Muutokset kämmen-/plantaaristen kuoppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Gli1-ilmentyminen normaalissa ihossa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin tasot ihossa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin tasot veressä
Aikaikkuna: Jaksoille 1 ja 2, viikkoon 8 asti
|
Jaksoille 1 ja 2, viikkoon 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Solomon, MD, PhD, Ameriderm Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Luun sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Nevi ja melanoomat
- Leuan sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Neoplasmat, tyvisolut
- Oireyhtymä
- Karsinooma
- Nevus
- Basal Cell Nevus -oireyhtymä
- Karsinooma, tyvisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP2001
- SCORING (Muu tunniste: HedgePath)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .