기저 세포 암종 모반 증후군(BCCNS) 환자에서 SUBA™-Itraconazole(SUBA-Cap)의 공개 라벨 시험

포함 기준:

• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 기저 세포 암종 모반 증후군(BCCNS)의 진단
• 적어도 하나의 병변에서 BCC의 조직학적 확인
• 최소 10개의 이전 BCC를 외과적으로 제거한 이력
• 정의된 측정 가능한 질병, 즉 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 40mm가 되도록 최소 10개의 측정 가능한 병변.
• BCC에 대한 표준 치료 요법에 실패했거나 거부했거나 자격이 없습니다.
• 국소 약물, PDT 및/또는 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 BCC에 대한 비연구 치료법의 사용을 자제하려는 의지.
• 대수술 전 최소 4주
• 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

• 다음 범위 내의 임상 실험실 값:

  1. 음성 혈청 임신 검사
  2. 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥75x10^9/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL(이전 14일 동안 적혈구 수혈이 없는 경우)
  3. 프로트롬빈 시간(PT-INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < 정상 범위 상한의 1.5배, 현재 항응고제를 투여받지 않는 한
  4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
  5. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 길버트 증후군으로 인해 고려되지 않는 경우, ≤ 정상 상한의 3배
  6. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치 ≤ 정상 상한치
• 생검을 받을 의향이 있는 경우(BCC 병변 및 정상 피부)
• 중앙 검토를 위해 사전 및 연구 관련 BCC 생검을 제공하려는 의지
• 약동학 샘플 수집에 참여할 의향
• 연구 기간 동안 및 SUBA-Cap 중단 후 3개월 동안 혈액, 정액 또는 난자를 기증하지 않겠다는 의지
• 그렇지 않으면 외과적으로 적격한 BCC의 제거를 지연시키려는 의지

제외 기준:

• 전이성 BCC의 존재
• BCC의 외과적 개입과 같은 기존 치료의 지연으로 인해 크게 불이익을 받을 피험자
• 지난 6개월 이내에 고슴도치 억제제(예: sonidegib, vismodegib) 또는 Itraconazole의 이전 사용
• Hedgehog 억제제(예: sonidegib, vismodegib) 또는 BCC 치료를 위한 기타 Hh 경로 억제제에 대한 진행성 질병의 병력
• 임산부 및/또는 수유부
• 시토크롬 P450 3A4 동종효소 시스템(CYP3A4)에 의해 대사되는 모든 약물의 사용은 이트라코나졸과 함께 사용될 때 잠재적으로 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
• 경구 약물의 흡수를 감소시킬 가능성이 있는 모든 질병
• 여성의 경우 >450msec, 남성의 경우 >430msec의 수정된 QT(Fridericia) 간격
• QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물 사용
• 이트라코나졸의 사용을 금하는 울혈성 심부전 또는 기타 심장 이상의 병력
• 조사자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
• 그렇지 않으면 이트라코나졸의 사용을 금하는 손상된 간 기능의 징후
• 피부의 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 향후 2년 이내에 치료가 필요하거나 연구 요건을 방해할 가능성이 있는 모든 동시 악성 종양
• 연구 준수를 방해할 정신 질환 및/또는 사회적 상황(예: 과도한 알코올 사용 또는 불법 약물 사용)
• 알려진 HIV 감염, 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염 감염(병력에 의해 표시되지 않는 한 검사가 필요하지 않음)
• 이트라코나졸 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기