基底細胞癌母斑症候群（BCCNS）の被験者におけるSUBA™-イトラコナゾール（SUBA-Cap）の非盲検試験

包含基準:

• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• 基底細胞癌母斑症候群（BCCNS）の診断
• 少なくとも1つの病変からのBCCの組織学的確認
• 少なくとも 10 の以前の BCC の外科的除去の歴史
• 定義された測定可能な疾患、すなわち、測定可能な病変の最長直径の合計が少なくとも40mmであるような、少なくとも10個の測定可能な病変。
• BCCの標準治療に失敗した、拒否した、または資格がない
• -局所投薬、PDT、および/または放射線療法を含むがこれらに限定されない、BCCの非研究治療の使用を控える意欲。
• 前の大手術から少なくとも 4 週間
• -閉経前または外科的に無菌ではない女性は、研究期間中および治験薬の最後の投与後30日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります
• -性的に活発な男性は、治験期間中および治験薬の最終投与後30日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります

• 以下の範囲内の臨床検査値：

  1. 陰性血清妊娠検査
  2. -十分な血液機能（ANC ≥1.5 x 10^9/L; 血小板数 ≥75x10^9/L; ヘモグロビン ≥9g/dL（過去 14 日間に赤血球輸血がない場合）
  3. -プロトロンビン時間（PT-INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常範囲の上限の1.5倍未満、現在抗凝固薬を服用している場合を除く
  4. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分
  5. -ギルバート症候群が原因であると見なされない限り、総ビリルビンは通常の上限の1.5倍以下であり、その場合、通常の上限の3倍以下
  6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≤正常の上限
• -生検を受ける意欲（BCC病変および正常な皮膚）
• -中央レビューのために事前および研究関連のBCC生検を提供する意欲
• -薬物動態サンプルの収集に参加する意欲
• -研究期間中およびSUBA-Capの中止後3か月間、血液、精液、または卵子を寄付しない意欲
• それ以外の場合は外科的に適格なBCCの除去を遅らせる意欲

除外基準:

• 転移性BCCの存在
• -BCCの外科的介入など、従来の治療の遅れによって大幅に不利益を被る被験者
• -過去6か月以内のヘッジホッグ阻害剤（例、ソニデギブ、ビスモデギブ）またはイトラコナゾールの以前の使用
• -ヘッジホッグ阻害剤（例、ソニデギブ、ビスモデギブ）またはBCCの治療のための他のHh経路阻害剤に対する進行性疾患の病歴
• 妊娠中および/または授乳中の女性
• -シトクロムP450 3A4アイソザイムシステム（CYP3A4）によって代謝される薬物の使用は、イトラコナゾールと併用すると、潜在的に深刻なおよび/または生命を脅かす有害事象を引き起こすことが知られています
• 経口薬の吸収を低下させる可能性のある病気
• 女性で450ミリ秒以上、男性で430ミリ秒以上の補正QT（フリデリシア）間隔
• -QT間隔の延長をもたらすことが知られている薬物の使用
• -イトラコナゾールの使用を禁忌とするうっ血性心不全またはその他の心臓異常の病歴
• -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況
• そうでなければイトラコナゾールの使用を禁忌とする肝機能障害の徴候
• -皮膚の扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌を除く、今後2年以内に治療が必要になる可能性が高い、または研究の要件を妨げる可能性のある同時発生の悪性腫瘍
• -研究コンプライアンスを妨げる精神疾患および/または社会的状況（例：過度のアルコール使用または違法薬物の使用）
• -既知のHIV感染、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染（病歴が示されない限り、検査は必要ありません）
• -イトラコナゾールまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー