Uusien nikotiinitablettiformulaatioiden farmakokineettinen pilottitutkimus
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Farmakokineettinen pilottitutkimus kolmesta uudesta nikotiiniimeskelytablettiformulaatiosta (V0474) verrattuna kahteen vertailuvalmisteeseen (V0018 B mg ja Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) kerta-annoksen jälkeen terveille miehille tupakoiville.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nikotiinin farmakokineettinen profiili kolmen uuden nikotiini-imeskelytabletin (V0474) kerta-annoksen jälkeen verrattuna kahteen vertailutuotteeseen.
Myös V0474:n kliininen ja biologinen turvallisuus sekä imeskelytabletin hyväksyttävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gieres, Ranska
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- Nykyinen tupakoitsija < tai = 10 savuketta/päivä
- Fagerströmin pisteet < tai = 5
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttuminen fyysisessä, EKG- tai biologisessa tutkimuksessa tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen löydös tai merkittävä historia (erityisesti mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, nykyinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai ruokatorvitulehdus), jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai tutkijan osallistumiseen. tutkimuksen kohteena tutkijan mielipiteen mukaan
- Nykyiset tai toistuvat poskivauriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
|
Kerta-annos suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - B mg
|
Kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: V0474 - C mg
|
Kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: V0474 - B mg
|
Kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: V0474 - A mg
|
Kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin farmakokineettinen profiili yhden oraalisen nikotiinitabletin annon jälkeen terveillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 6 tuntiin asti oraalisen annon jälkeen
|
Nikotiinin farmakokineettinen profiili yhden oraalisen nikotiinitabletin annon jälkeen terveillä tupakoitsijoilla mittaamalla plasman maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuden aika (Tmax), nikotiiniplasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) jokaiselle testille ja vertailuvalmisteille
|
12 aikapistettä 6 tuntiin asti oraalisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Näytös päivään 5 asti
|
Turvallisuus arvioimalla sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on ilmennyt haittavaikutuksia ja muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioparametrien osalta.
|
Näytös päivään 5 asti
|
|
Hyväksyttävä kyselylomake
Aikaikkuna: Täyteen imeskelytabletin liukenemiseen asti, noin 30 minuuttia (4 kertaa)
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen kuvaileva analyysi hoito- ja arviointiajankohtaisesti raportoiduista pisteistä
|
Täyteen imeskelytabletin liukenemiseen asti, noin 30 minuuttia (4 kertaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00474 PC 1 01
- 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .