Laajennettu pääsyohjelma (EAP) osallistujille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geneettisiä muutoksia, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki hoitovaihtoehdot
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Laajennettu pääsyohjelma (EAP) potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja FGFR-geneettiset muutokset, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki hoitovaihtoehdot
Tämän ohjelman tarkoituksena on tarjota osallistujille varhainen pääsy erdafitinibiin ennen myyntilupaa (eli elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksyntää Yhdysvalloissa).
Ohjelma on rajoitettu osallistujille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geneettiset muutokset, jotka ovat käyttäneet vähintään kaksi standardihoitolinjaa ja jotka eivät ole oikeutettuja kliiniseen erdafitinibitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on dokumentoitu fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) muutos
- Osallistujalla ei ole muita sairauksia, jotka muuttaisivat erdafitinibin antamisen riski-hyötysuhdetta (määritetty hoitavan lääkärin arvion mukaan)
- Elinajanodote on yli (>) 3 kuukautta (määritetty hoitavan lääkärin arvion mukaan)
- Osallistuja on käyttänyt loppuun sairautensa hoitovaihtoehdot (aikaisempien hoitojen katsaus)
- Osallistuja ei ole oikeutettu muihin kliinisiin erdafitinibitutkimuksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen BLC3001/NCT03390504 ja BLC2002/NCT03473743
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .