TCOT-tehokkuus haavainfektioiden ehkäisyssä perineaalisissa leikkauksissa

EPIFLO on pieni, hiljainen kertakäyttöinen, paristokäyttöinen happikonsentraattori, joka pystyy toimittamaan 98-100 % happea (tasapainoinen kosteus) seitsemän päivän ajan nopeudella ~3,0 ml/tunti; ja 60" pitkä steriili kanyyli (putki), joka kuljettaa happikonsentraattorin haavan päällä olevan siteen alla olevalle alueelle.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata perineaalileikkaukseen liittyvien leikkauskohdan infektioiden määrää 30 päivän sisällä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan EPIFLO- tai Standard of Care -hoitoa. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteita ovat resurssien käyttö ja sairaalahoidon kesto.

Hypoteesi 1: Leikkauskohdan infektioiden osuus on pienempi potilailla, joita hoidetaan transdermaalisella jatkuvalla happiterapialla (TCOT) Hypoteesi 2: Potilailla, joille kehittyy infektio, haavat ovat pienempiä ja paranevat nopeammin potilailla, joita hoidetaan transdermaalisella jatkuvalla happiterapialla.

Tärkeimmät turvallisuusarvioinnit Sisältävät EPIFLO:sta johtuvat mahdolliset dermatologisen toksisuuden muutokset mitattuna havaituilla ja raportoiduilla epämukavuudella ja ihomuutoksilla hoitojakson aikana ja sen jälkeen (On olennaista määrittää ero sidoksen toksisuuden ja EPIFLO:n aiheuttaman toksisuuden välillä).

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 30 18–80-vuotiasta potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen perineaalileikkaus Marylandin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimukseksi. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan interventiolaite Standard of Care tai Standard of Care vain (1:1). Potilaat jaetaan tasan molempien käsien kesken. Valelaitteet eivät ole mukana tässä tutkimuksessa. Haavojen infektiot diagnosoi tutkija käyttäen Centers for Disease Control and Prevention Criteria -kriteerejä. Lisätoimenpiteenä vinoutumisen estämiseksi haavojen kuvat voidaan lähettää riippumattomalle kliiniselle asiantuntijalle infektion arvioimiseksi; tämä asiantuntija sokeutuu saadakseen objektiivisen lausunnon.

Arvioitu opiskeluaika on 1 kuukausi (27-30 päivää). Tämä ei sisällä seulontajaksoa, joka tapahtuu, kun koehenkilö suostuu olemaan tutkimuksessa (allekirjoittaa tietoisen suostumuksen) ja leikkaukseen (päivä 1). Seulontajakso voi olla jopa 28 päivää. Tutkimuksen aikana on neljä opintokäyntiä: Vierailu 1 päivä 1 on leikkauspäivä ja satunnaistaminen. Toinen opintokäynti on leikkauksen jälkeisen kotiutuksen päivä (päivä 3-5). Kolmas tutkimuskäynti on 14 päivää leikkauksen jälkeen (päivä 14) ja viimeinen tutkimuskäynti on leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin päivä (päivä 28). Kokonaishoitojakso voi olla 14 tai 28 päivää. Jos haava on parantunut kokonaan 14 päivän hoidon jälkeen, hoitovaihe on valmis. Jos haava ei ole täysin parantunut, he saavat lisähoitoa 14 päivän ajan. Joka tapauksessa potilaan paranemisen edistymistä seurataan tutkimuksen kokonaiskeston ajan 30 päivää.