회음부 절제술에서 상처 감염 예방에 대한 TCOT 효과

EPIFLO는 시간당 ~3.0ml의 속도로 7일 동안 98% ~ 100% 산소(수분 균형)를 전달할 수 있는 작고 조용한 일회용 배터리 작동식 산소 농축기입니다. 및 60" 길이의 멸균 캐뉼러(튜브)는 상처 위에 있는 붕대 아래 영역으로 산소 집중 장치를 전달합니다.

이 연구의 주요 목적은 EPIFLO 또는 Standard of Care를 받도록 무작위 배정된 피험자 간에 30일 이내에 회음부 수술과 관련된 수술 부위 감염의 수를 비교하는 것입니다. 2차 연구 목표에는 자원 활용 및 입원 기간이 포함됩니다.

가설 1: 경피 연속 산소 요법(TCOT)을 시행한 환자의 수술 부위 감염 비율은 더 낮을 것입니다. 가설 2: 감염이 발생한 환자에서 경피 연속 산소 요법을 시행한 환자는 상처가 더 작고 더 빨리 치유될 것입니다.

주요 안전성 평가에는 치료 기간 동안 및 치료 기간 이후에 관찰되고 보고된 불편함과 피부 변화로 측정된 EPIFLO에 기인한 잠재적 피부 독성 변화가 포함됩니다(드레싱의 독성과 EPIFLO에서 발생하는 독성의 차이를 확립하는 것이 중요합니다).

이 연구는 메릴랜드 대학 메디컬 센터에서 선택적 회음부 절제술을 받을 예정인 18-80세의 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 2상 안전성 및 효능 연구로 설계되었습니다. 포함/제외 기준을 충족한 환자는 표준 치료 또는 표준 치료만 포함된 중재 장치(1:1)를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 두 팔 사이에 균등하게 분할됩니다. 가짜 장치는 이 연구에 포함되지 않습니다. 상처 감염은 질병 통제 및 예방 센터 기준을 사용하여 조사관이 진단합니다. 편견을 방지하기 위한 추가 조치로 감염 평가를 위해 상처 사진을 독립적인 임상 전문가에게 보낼 수 있습니다. 이 전문가는 객관적인 의견을 얻기 위해 눈이 멀게 됩니다.

예상 학습 기간은 1개월(27-30일)입니다. 여기에는 피험자가 수술을 받을 때(1일)까지 연구에 참여하는 데 동의(정보에 입각한 동의서에 서명)하는 스크리닝 기간은 포함되지 않습니다. 심사 기간은 최대 28일까지 가능합니다. 연구에 참여하는 동안 4번의 연구 방문이 있습니다: 방문 1일 1은 수술 당일이고 무작위화입니다. 두 번째 연구 방문은 수술 후 퇴원일(3-5일)입니다. 세 번째 연구 방문은 수술 후 14일(14일)이고 최종 연구 방문은 수술 후 후속 방문(28일)일 것입니다. 총 치료 기간은 14일 또는 28일일 수 있습니다. 치료 14일 후 상처가 완전히 치유되면 치료 단계가 완료됩니다. 상처가 완전히 아물지 않으면 추가로 14일간 치료를 받게 됩니다. 어느 쪽이든 총 30일의 연구 기간 동안 환자의 치유 과정을 추적할 것입니다.