TCOT-effektivitet for å forhindre sårinfeksjoner i perinealreseksjoner

EPIFLO er en liten, stillegående, batteridrevet oksygenkonsentrator som er i stand til å levere 98 % til 100 % oksygen (balansefuktighet) i syv dager med en hastighet på ~3,0 ml/time; og 60" lang steril kanyle (rør) som transporterer oksygenkonsentratoren til området under bandasjen som ligger over såret.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne antall infeksjoner på operasjonsstedet assosiert med perineal kirurgi innen 30 dager mellom forsøkspersoner som er randomisert til å motta EPIFLO eller Standard of Care. Sekundære studiemål inkluderer ressursutnyttelse og varighet av sykehusinnleggelse.

Hypotese 1: Andelen infeksjoner på operasjonsstedet vil være lavere for pasienter som behandles med Transdermal Kontinuerlig Oksygenterapi (TCOT) Hypotese 2: Hos pasientene som utvikler infeksjoner vil sårene være mindre og gro raskere hos de som behandles med Transdermal Kontinuerlig Oksygenterapi.

Nøkkelsikkerhetsvurderinger Inkluder potensielle dermatologiske toksisitetsendringer tilskrevet EPIFLO som målt ved observert og rapportert ubehag og endringer i huden under og etter behandlingsperioden (det er viktig å fastslå forskjellen mellom toksisitet fra bandasjen og toksisitet som oppstår fra EPIFLO).

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie av 30 pasienter i alderen 18-80 år som er planlagt å gjennomgå elektiv perineal reseksjonskirurgi ved University of Maryland Medical Center. Denne studien er designet for å være en fase II sikkerhets- og effektstudie. Pasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta intervensjonsapparatet med Standard of Care eller Standard of Care (1:1). Pasientene vil være likt fordelt mellom de to armene. Sham-enheter er ikke involvert i denne studien. Sårinfeksjoner vil bli diagnostisert av etterforskeren ved hjelp av Centers for Disease Control and Prevention Criteria. Som et tilleggstiltak for å forhindre skjevhet, kan bildene av sårene sendes til en uavhengig klinisk spesialist for vurdering av infeksjon; denne spesialisten vil bli blindet for å få en objektiv mening.

Forventet studietid er 1 måned (27-30 dager). Dette inkluderer ikke screeningperioden som inntreffer når forsøkspersonen samtykker til å være med i studien (signerer det informerte samtykket) til når de skal opereres (dag 1). Screeningsperioden kan være opptil 28 dager. Mens i studien, er det fire studiebesøk: Besøk 1 dag 1 er dagen for operasjonen, og randomisering. Det andre studiebesøket vil være dagen for postoperativ utskrivning (dag 3-5). Det tredje studiebesøket vil være 14 dager etter operasjonen (dag 14) og det endelige studiebesøket vil være dagen for det postkirurgiske oppfølgingsbesøket (dag 28). Den totale behandlingsperioden kan være 14 eller 28 dager. Etter 14 dagers behandling, hvis såret er fullstendig grodd, er behandlingsfasen fullført. Hvis såret ikke er helt grodd vil de få ytterligere 14 dagers behandling. Uansett vil pasientens helbredelsesfremgang følges i en total studievarighet på 30 dager.