Efficacia del TCOT nella prevenzione delle infezioni della ferita nelle resezioni perineali

EPIFLO è un piccolo, silenzioso concentratore di ossigeno usa e getta a batteria in grado di erogare dal 98% al 100% di ossigeno (equilibrio dell'umidità) per sette giorni a una velocità di ~3,0 ml/ora; e cannula (tubo) sterile lunga 60" che convoglia il concentratore di ossigeno nell'area sotto la benda sovrastante la ferita.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il numero di infezioni del sito chirurgico associate alla chirurgia perineale entro 30 giorni tra soggetti randomizzati a ricevere EPIFLO o Standard of Care. Gli obiettivi dello studio secondario includono l'utilizzo delle risorse e la durata del ricovero.

Ipotesi 1: la proporzione di infezioni del sito chirurgico sarà inferiore per i pazienti trattati con ossigenoterapia continua transdermica (TCOT) Ipotesi 2: nei pazienti che sviluppano infezioni, le ferite saranno più piccole e guariranno più rapidamente in quelli trattati con ossigenoterapia continua transdermica.

Le principali valutazioni sulla sicurezza includono i potenziali cambiamenti della tossicità dermatologica attribuiti a EPIFLO misurati dal disagio osservato e riportato e dai cambiamenti della pelle durante e dopo il periodo di trattamento (è essenziale stabilire la differenza tra tossicità della medicazione e tossicità derivante da EPIFLO).

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato su 30 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di resezione perineale elettiva presso il Centro medico dell'Università del Maryland. Questo studio è progettato per essere uno studio di sicurezza ed efficacia di Fase II. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a ricevere il dispositivo interventistico con Standard of Care o solo Standard of Care (1:1). I pazienti saranno equamente divisi tra i due bracci. I dispositivi fittizi non sono coinvolti in questo studio. Le infezioni della ferita saranno diagnosticate dallo sperimentatore utilizzando i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention. Come misura aggiuntiva per prevenire pregiudizi, le immagini delle ferite possono essere inviate a uno specialista clinico indipendente per la valutazione dell'infezione; questo specialista sarà accecato per ottenere un'opinione obiettiva.

Il tempo previsto per lo studio è di 1 mese (27-30 giorni). Ciò non include il periodo di screening che si verifica quando il soggetto acconsente a partecipare allo studio (firma il consenso informato) a quando si sottopone all'intervento chirurgico (giorno 1). Il periodo di screening può durare fino a 28 giorni. Durante lo studio, ci sono quattro visite di studio: Visita 1 giorno 1 è il giorno dell'intervento chirurgico e la randomizzazione. La seconda visita di studio sarà il giorno della dimissione post-operatoria (giorno 3-5). La terza visita di studio avverrà 14 giorni dopo l'intervento chirurgico (giorno 14) e la visita di studio finale sarà il giorno della visita di follow-up post-chirurgica (giorno 28). Il periodo totale di trattamento può essere di 14 o 28 giorni. Dopo 14 giorni di trattamento, se la ferita è completamente guarita, la fase di trattamento è completa. Se la ferita non è completamente guarita, riceveranno ulteriori 14 giorni di trattamento. In ogni caso, il progresso della guarigione del paziente sarà seguito per una durata totale dello studio di 30 giorni.