TCOT-effektivitet til at forebygge sårinfektioner i perineale resektioner

EPIFLO er en lille, lydløs engangsbatteridrevet iltkoncentrator, der er i stand til at levere 98 % til 100 % ilt (balancefugt) i syv dage med en hastighed på ~3,0 ml/time; og 60" lang steril kanyle (rør), der transporterer iltkoncentratoren til området under bandagen, der ligger over såret.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af infektioner på operationsstedet forbundet med perineal kirurgi inden for 30 dage mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage EPIFLO eller Standard of Care. Sekundære undersøgelsesmål omfatter ressourceudnyttelse og varighed af indlæggelse.

Hypotese 1: Andelen af ​​infektioner på operationsstedet vil være lavere for patienter, der behandles med Transdermal Kontinuerlig Iltterapi (TCOT) Hypotese 2: Hos de patienter, der udvikler infektioner, vil sårene være mindre og hele hurtigere hos dem, der behandles med transdermal Kontinuerlig Iltterapi.

Nøglesikkerhedsvurderinger Inkluderer potentielle dermatologiske toksicitetsændringer tilskrevet EPIFLO som målt ved observeret og rapporteret ubehag og hudforandringer under og efter behandlingsperioden (det er væsentligt at fastslå forskellen mellem toksicitet fra bandagen og toksicitet som følge af EPIFLO).

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med 30 patienter i alderen 18-80 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv perineal resektionskirurgi ved University of Maryland Medical Center. Dette studie er designet til at være et fase II sikkerheds- og effektstudie. Patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage interventionsudstyret med Standard of Care eller Standard of Care alene (1:1). Patienterne vil blive ligeligt fordelt mellem de to arme. Sham-enheder er ikke involveret i denne undersøgelse. Sårinfektioner vil blive diagnosticeret af efterforskeren ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention Criteria. Som en yderligere foranstaltning for at forhindre skævhed kan billederne af sårene sendes til en uafhængig klinisk specialist til vurdering af infektion; denne specialist vil blive blindet for at få en objektiv udtalelse.

Den forventede studietid er 1 måned (27-30 dage). Dette inkluderer ikke screeningsperioden, som opstår, når forsøgspersonen giver samtykke til at være med i undersøgelsen (underskriver det informerede samtykke), når de skal opereres (dag 1). Screeningsperioden kan være op til 28 dage. Mens der er i undersøgelsen, er der fire studiebesøg: Besøg 1 dag 1 er dagen for operationen og randomisering. Det andet studiebesøg vil være dagen for udskrivelsen efter operationen (dag 3-5). Det tredje studiebesøg vil være 14 dage efter operationen (dag 14), og det afsluttende studiebesøg vil være dagen for det postkirurgiske opfølgningsbesøg (dag 28). Den samlede behandlingsperiode kan være 14 eller 28 dage. Efter 14 dages behandling, hvis såret er fuldstændig helet, er behandlingsfasen afsluttet. Hvis såret ikke er helt helet, vil de modtage yderligere 14 dages behandling. Uanset hvad vil patientens helingsfremskridt blive fulgt i en samlet undersøgelsesvarighed på 30 dage.