会陰切除術における創傷感染予防における TCOT の有効性

EPIFLO は、小型で静かな使い捨ての電池式酸素濃縮器で、約 3.0 ml/時間の速度で 98% ～ 100% の酸素 (バランス水分) を 7 日間供給できます。そして、傷の上にある包帯の下の領域に酸素濃縮器を運ぶ長さ60インチの滅菌カニューレ（チューブ）。

この研究の主な目的は、EPIFLO または標準治療を受けるように無作為に割り付けられた被験者間で、30 日以内の会陰手術に関連する手術部位感染の数を比較することです。 二次研究の目的には、リソースの利用と入院期間が含まれます。

仮説 1: 経皮持続酸素療法 (TCOT) で治療された患者では、手術部位の感染の割合が低くなります。 仮説 2: 感染症を発症した患者において、経皮持続酸素療法で治療された患者では、創傷が小さくなり、より早く治癒します。

主要な安全性評価には、観察および報告された治療期間中および治療期間後の不快感および皮膚の変化によって測定される、EPIFLO に起因すると考えられる潜在的な皮膚科学的毒性の変化が含まれます (包帯剤からの毒性と EPIFLO から生じる毒性の違いを確立することが重要です)。

この研究は、メリーランド大学医療センターで待機的会陰切除手術を受ける予定の18～80歳の患者30人を対象としたランダム化比較試験となる。 この研究は、第 II 相安全性および有効性研究として設計されています。 包含/除外基準を満たした患者は、標準治療または標準治療のみ (1:1) で介入装置を受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は 2 つのアームに均等に分割されます。 偽のデバイスはこの研究には関与していません。 創傷感染は、疾病管理予防センターの基準を使用して研究者によって診断されます。 偏見を防ぐための追加の手段として、感染の評価のために傷の写真が独立した臨床専門家に送信される場合があります。この専門家は客観的な意見を得ることができないでしょう。

予想される学習期間は 1 か月 (27 ～ 30 日) です。 これには、被験者が研究に参加することに同意する（インフォームドコンセントに署名する）ときから手術を受けるとき（1日目）までのスクリーニング期間は含まれません。 上映期間は最長28日間です。 研究期間中、4 回の研究来院があります: 来院 1 日目 1 は手術の日であり、ランダム化されます。 2回目の研究訪問は、手術後の退院日（3〜5日目）になります。 ３回目の研究訪問は手術後１４日（１４日目）であり、最後の研究訪問は手術後のフォローアップ訪問の日（２８日目）である。 総治療期間は14日または28日になる場合があります。 14 日間の治療後、傷が完全に治癒すれば、治療段階は完了です。 傷が完全に治っていない場合はさらに14日間の治療を受けることになる。 いずれの場合も、合計 30 日間の研究期間にわたって患者の治癒の進行が追跡されます。